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Impacto de la participación de enfermería en la implementación de los servicios de prevención del VIH (PrEP-RN)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Impacto de la participación de enfermería en la implementación de los servicios de prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en un entorno clínico académico obstétrico/ginecológico (OB/GYN)

Las mujeres representan el 20 % de los nuevos diagnósticos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los Estados Unidos (EE. UU.) y el 86 % se atribuye al contacto heterosexual. La aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH entre las mujeres cisgénero (mujeres a las que se les asigna el sexo femenino al nacer y se identifican como mujeres) es baja.

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará la viabilidad y la eficacia de un proyecto de PrEP dirigido por enfermeras registradas (RN) en clínicas de obstetricia y ginecología (OB/GYN). El PrEP-RN asesorará a los pacientes sobre sus riesgos de contraer el VIH a través de la telemedicina. Bajo la guía del protocolo, PrEP-RN ordenará pruebas de laboratorio e iniciará PrEP para mujeres en riesgo. Un total de 440 mujeres cisgénero en riesgo serán asignadas al azar 1:1 al estándar de atención con mejoras de registro médico electrónico (EMR) (e-SOC) o e-SOC con PrEP-RN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto se lanzará en tres clínicas ambulatorias de obstetricia y ginecología de un solo sistema médico académico en Baltimore, Maryland. La ciudad de Baltimore es una de las 57 jurisdicciones a las que se dirige la Iniciativa para acabar con la epidemia de VIH (EHE, por sus siglas en inglés) del gobierno federal.

Para probar la hipótesis de los investigadores de que un RN puede asesorar de manera efectiva sobre la PrEP, iniciar la terapia y seguir a los pacientes con una participación mínima del médico, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio con dos brazos. El brazo de control incluirá un estándar de atención mejorado (e-SOC), que es un estándar de atención más cambios en el registro médico electrónico (EMR). Estos cambios de EMR incluirán alertas de mejores prácticas (BPA) que alientan a las enfermeras y profesionales a agregar códigos relacionados con el riesgo de VIH a las listas de problemas de los pacientes, así como conjuntos de pedidos y plantillas de notas para facilitar el inicio de la PrEP. El brazo de intervención incluirá el PrEP-RN más e-SOC.

Primero se contactará a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención a través de un portal electrónico para pacientes integrado con el EMR. Si bien la mayoría de los pacientes de los investigadores utilizan este portal para pacientes, si un paciente no tiene acceso, se omitirá este paso. Luego se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento para asesorar a los pacientes sobre los factores de riesgo del VIH en general, los factores de riesgo del VIH del paciente en particular y los métodos de prevención, incluida la PrEP. Se ofrecerá PrEP, incluida la PrEP en el mismo día. Si un paciente rechaza la PrEP, el PrEP-RN no realizará ningún intento adicional para asesorar al paciente.

Si un paciente decide iniciar la PrEP, el PrEP-RN colocará y ordenará las pruebas de laboratorio requeridas. El PrEP-RN utilizará el pedido de PrEP establecido en el EMR para ordenar laboratorios, recetar medicamentos electrónicamente a la farmacia del paciente, brindar educación al paciente y programar citas de seguimiento. Todas las órdenes y recetas serán enviadas al Director Médico de la clínica para su autorización.

Se elaboró ​​un Manual de Procedimientos para que la PrEP-RN realice cada paso de inicio y seguimiento de la PrEP. El manual describe cómo responder a las pruebas anormales, brindar asistencia con la cobertura de recetas y coordinar la atención con otras especialidades según sea necesario para abordar los resultados de las pruebas. El PrEP-RN será responsable de las visitas de seguimiento y contactará a los pacientes una o dos semanas después del inicio de la medicación. En este momento, el PrEP-RN revisará la importancia de la adherencia diaria a la PrEP y evaluará cualquier efecto secundario.

Si tiene éxito, nuestra intervención de PrEP podría implementarse en otros entornos y mejorar en gran medida las estrategias actuales para aumentar la utilización de PrEP entre las mujeres cisgénero en riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no vivir con el VIH
  • peso >35 kg
  • recibir atención obstétrica/ginecológica en nuestras clínicas preseleccionadas
  • Pacientes ginecológicas: diagnóstico positivo de infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos 6 meses, o si buscan pruebas de ITS y tienen antecedentes de una ITS
  • Pacientes OB: al menos una respuesta positiva a la siguiente pantalla de riesgo: inyectarse drogas ilícitas; sexo con una pareja que se inyecta drogas ilícitas; cualquier ITS anterior; sexo con una pareja que tiene sexo tanto con hombres como con mujeres; sexo por dinero, drogas, otro pago; sexo con una pareja actualmente infectada con el VIH; sexo con más de una pareja

Criterio de exclusión:

  • síntomas o signos clínicos compatibles con infección aguda por VIH
  • estado de infección por VIH desconocido
  • alergias a los principios activos o a alguno de los excipientes de la PrEP
  • aclaramiento de creatinina estimado de <60 ml/minuto
  • infección activa de hepatitis B
  • participar en otros estudios clínicos relacionados con el VIH y/o la terapia antirretroviral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar con mejoras de EMR
Los participantes en este brazo recibirán Standard of Care con EMR Enhancements.
Experimental: Atención estándar con mejoras de EMR y PrEP-RN
Los participantes en este brazo recibirán Standard of Care con EMR Enhancements y PrEP-RN.
Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibirán asesoramiento sobre los factores de riesgo del VIH en general, sus factores de riesgo del VIH en particular y los métodos de prevención, incluida la PrEP (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la PrEP evaluado por el porcentaje de mujeres en riesgo que reciben asesoramiento sobre prevención del riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Durante el intervalo de estudio, hasta 16 meses
El conocimiento de la PrEP será evaluado por el porcentaje de mujeres en riesgo con documentación EMR de consejería de prevención de riesgo de VIH.
Durante el intervalo de estudio, hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres en riesgo de contraer el VIH que inician la PrEP
Periodo de tiempo: Durante el intervalo de estudio, hasta 16 meses
Medido por el número de pruebas de laboratorio de PrEP y el número de recetas de PrEP ordenadas.
Durante el intervalo de estudio, hasta 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00209380

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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