- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05095818
Impacto de la participación de enfermería en la implementación de los servicios de prevención del VIH (PrEP-RN)
Impacto de la participación de enfermería en la implementación de los servicios de prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en un entorno clínico académico obstétrico/ginecológico (OB/GYN)
Las mujeres representan el 20 % de los nuevos diagnósticos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los Estados Unidos (EE. UU.) y el 86 % se atribuye al contacto heterosexual. La aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH entre las mujeres cisgénero (mujeres a las que se les asigna el sexo femenino al nacer y se identifican como mujeres) es baja.
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará la viabilidad y la eficacia de un proyecto de PrEP dirigido por enfermeras registradas (RN) en clínicas de obstetricia y ginecología (OB/GYN). El PrEP-RN asesorará a los pacientes sobre sus riesgos de contraer el VIH a través de la telemedicina. Bajo la guía del protocolo, PrEP-RN ordenará pruebas de laboratorio e iniciará PrEP para mujeres en riesgo. Un total de 440 mujeres cisgénero en riesgo serán asignadas al azar 1:1 al estándar de atención con mejoras de registro médico electrónico (EMR) (e-SOC) o e-SOC con PrEP-RN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se lanzará en tres clínicas ambulatorias de obstetricia y ginecología de un solo sistema médico académico en Baltimore, Maryland. La ciudad de Baltimore es una de las 57 jurisdicciones a las que se dirige la Iniciativa para acabar con la epidemia de VIH (EHE, por sus siglas en inglés) del gobierno federal.
Para probar la hipótesis de los investigadores de que un RN puede asesorar de manera efectiva sobre la PrEP, iniciar la terapia y seguir a los pacientes con una participación mínima del médico, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio con dos brazos. El brazo de control incluirá un estándar de atención mejorado (e-SOC), que es un estándar de atención más cambios en el registro médico electrónico (EMR). Estos cambios de EMR incluirán alertas de mejores prácticas (BPA) que alientan a las enfermeras y profesionales a agregar códigos relacionados con el riesgo de VIH a las listas de problemas de los pacientes, así como conjuntos de pedidos y plantillas de notas para facilitar el inicio de la PrEP. El brazo de intervención incluirá el PrEP-RN más e-SOC.
Primero se contactará a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención a través de un portal electrónico para pacientes integrado con el EMR. Si bien la mayoría de los pacientes de los investigadores utilizan este portal para pacientes, si un paciente no tiene acceso, se omitirá este paso. Luego se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento para asesorar a los pacientes sobre los factores de riesgo del VIH en general, los factores de riesgo del VIH del paciente en particular y los métodos de prevención, incluida la PrEP. Se ofrecerá PrEP, incluida la PrEP en el mismo día. Si un paciente rechaza la PrEP, el PrEP-RN no realizará ningún intento adicional para asesorar al paciente.
Si un paciente decide iniciar la PrEP, el PrEP-RN colocará y ordenará las pruebas de laboratorio requeridas. El PrEP-RN utilizará el pedido de PrEP establecido en el EMR para ordenar laboratorios, recetar medicamentos electrónicamente a la farmacia del paciente, brindar educación al paciente y programar citas de seguimiento. Todas las órdenes y recetas serán enviadas al Director Médico de la clínica para su autorización.
Se elaboró un Manual de Procedimientos para que la PrEP-RN realice cada paso de inicio y seguimiento de la PrEP. El manual describe cómo responder a las pruebas anormales, brindar asistencia con la cobertura de recetas y coordinar la atención con otras especialidades según sea necesario para abordar los resultados de las pruebas. El PrEP-RN será responsable de las visitas de seguimiento y contactará a los pacientes una o dos semanas después del inicio de la medicación. En este momento, el PrEP-RN revisará la importancia de la adherencia diaria a la PrEP y evaluará cualquier efecto secundario.
Si tiene éxito, nuestra intervención de PrEP podría implementarse en otros entornos y mejorar en gran medida las estrategias actuales para aumentar la utilización de PrEP entre las mujeres cisgénero en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- no vivir con el VIH
- peso >35 kg
- recibir atención obstétrica/ginecológica en nuestras clínicas preseleccionadas
- Pacientes ginecológicas: diagnóstico positivo de infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos 6 meses, o si buscan pruebas de ITS y tienen antecedentes de una ITS
- Pacientes OB: al menos una respuesta positiva a la siguiente pantalla de riesgo: inyectarse drogas ilícitas; sexo con una pareja que se inyecta drogas ilícitas; cualquier ITS anterior; sexo con una pareja que tiene sexo tanto con hombres como con mujeres; sexo por dinero, drogas, otro pago; sexo con una pareja actualmente infectada con el VIH; sexo con más de una pareja
Criterio de exclusión:
- síntomas o signos clínicos compatibles con infección aguda por VIH
- estado de infección por VIH desconocido
- alergias a los principios activos o a alguno de los excipientes de la PrEP
- aclaramiento de creatinina estimado de <60 ml/minuto
- infección activa de hepatitis B
- participar en otros estudios clínicos relacionados con el VIH y/o la terapia antirretroviral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar con mejoras de EMR
Los participantes en este brazo recibirán Standard of Care con EMR Enhancements.
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Experimental: Atención estándar con mejoras de EMR y PrEP-RN
Los participantes en este brazo recibirán Standard of Care con EMR Enhancements y PrEP-RN.
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Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibirán asesoramiento sobre los factores de riesgo del VIH en general, sus factores de riesgo del VIH en particular y los métodos de prevención, incluida la PrEP (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la PrEP evaluado por el porcentaje de mujeres en riesgo que reciben asesoramiento sobre prevención del riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Durante el intervalo de estudio, hasta 16 meses
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El conocimiento de la PrEP será evaluado por el porcentaje de mujeres en riesgo con documentación EMR de consejería de prevención de riesgo de VIH.
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Durante el intervalo de estudio, hasta 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mujeres en riesgo de contraer el VIH que inician la PrEP
Periodo de tiempo: Durante el intervalo de estudio, hasta 16 meses
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Medido por el número de pruebas de laboratorio de PrEP y el número de recetas de PrEP ordenadas.
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Durante el intervalo de estudio, hasta 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00209380
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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