간호 참여가 HIV 예방 서비스 구현에 미치는 영향 (PrEP-RN)
학문적 산부인과(OB/GYN) 임상 환경에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 예방 서비스 구현에 대한 간호 참여의 영향
여성은 미국(U.S.)에서 새로운 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단의 20%를 구성하며 86%는 이성애 접촉에 기인합니다. 시스젠더 여성(태어날 때 여성으로 지정되고 여성으로 식별되는 여성)의 HIV 노출 전 예방(PrEP) 섭취율은 낮습니다.
RCT(무작위 대조 시험)는 산부인과(OB/GYN) 클리닉에서 정간호사(RN)가 주도하는 PrEP 프로젝트의 타당성과 효과를 평가합니다. PrEP-RN은 환자에게 원격 의료를 통한 HIV 획득 위험에 대해 조언할 것입니다. 프로토콜 지침에 따라 PrEP-RN은 실험실 테스트를 지시하고 위험에 처한 여성을 위해 PrEP를 시작합니다. 총 440명의 위험에 처한 시스젠더 여성이 전자 의료 기록(EMR) 강화(e-SOC) 또는 PrEP-RN이 있는 e-SOC를 사용하는 표준 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 메릴랜드주 볼티모어에 있는 단일 학술 의료 시스템의 3개 산부인과 외래 진료소에서 시작됩니다. 볼티모어 시는 연방 정부의 HIV 전염병 종식(EHE) 이니셔티브의 대상이 된 57개 관할 구역 중 하나입니다.
RN이 PrEP에 대해 효과적으로 상담하고, 치료를 시작하고, 의사의 개입을 최소화하면서 환자를 추적할 수 있다는 조사관의 가설을 테스트하기 위해 조사관은 두 팔로 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 컨트롤 암에는 전자 의료 기록(EMR) 변경을 더한 표준 치료인 향상된 표준 치료(e-SOC)가 포함됩니다. 이러한 EMR 변경에는 간호사와 의사가 환자의 문제 목록에 HIV 위험 관련 코드를 추가하도록 권장하는 모범 사례 경고(BPA)와 PrEP 시작을 용이하게 하는 주문 세트 및 메모 템플릿이 포함됩니다. 개입 부문에는 PrEP-RN과 e-SOC가 포함됩니다.
중재 부문에 무작위 배정된 환자는 먼저 EMR과 통합된 전자 환자 포털을 통해 연락을 받게 됩니다. 대부분의 조사자의 환자가 이 환자 포털을 사용하지만 환자가 액세스 권한이 없으면 이 단계를 건너뜁니다. 그런 다음 일반적인 HIV 위험 요소, 특히 환자의 HIV 위험 요소 및 PrEP를 포함한 예방 방법에 대해 환자에게 상담하기 위해 후속 전화 통화가 이루어집니다. 당일 PrEP를 포함한 PrEP가 제공됩니다. 환자가 PrEP를 거부하면 PrEP-RN이 환자에게 상담을 추가로 시도하지 않습니다.
환자가 PrEP를 시작하기로 결정하면 PrEP-RN이 필요한 검사실 검사를 실시하고 지시합니다. PrEP-RN은 EMR에 설정된 PrEP 주문을 활용하여 검사실을 주문하고, 환자의 약국에 전자적으로 약물을 처방하고, 환자 교육을 제공하고, 후속 약속을 예약합니다. 모든 주문과 처방전은 승인을 위해 클리닉의 의료 책임자에게 보내집니다.
PrEP-RN이 PrEP 시작 및 후속 조치의 각 단계를 수행할 수 있도록 절차 매뉴얼이 작성되었습니다. 이 매뉴얼은 비정상적인 검사에 대응하는 방법, 처방 보장 지원을 제공하는 방법, 검사 결과를 처리하기 위해 필요에 따라 다른 전문의와 치료를 조정하는 방법을 설명합니다. PrEP-RN은 후속 방문을 담당하며 투약 시작 후 1-2주 후에 환자에게 연락할 것입니다. 이때 PrEP-RN은 매일 PrEP을 준수하는 것의 중요성을 검토하고 부작용이 있는지 평가합니다.
성공한다면 우리의 PrEP 개입은 다른 환경에서 구현될 수 있으며 위험에 처한 시스젠더 여성들 사이에서 PrEP 활용을 증가시키기 위한 현재 전략을 크게 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV와 함께 살지 않음
- 무게 >35kg
- 미리 선택한 클리닉에서 OB/GYN 치료 받기
- GYN 환자: 지난 6개월 이내에 양성 성병(STI) 진단을 받았거나 STI 검사를 받고 STI 병력이 있는 경우
- OB 환자: 다음 위험 스크리닝에 대해 적어도 하나의 긍정적인 대답: 불법 약물 주입; 불법 약물을 주입하는 파트너와의 성관계; 과거 STI; 남녀 모두와 성관계를 가진 파트너와의 성관계; 돈, 마약, 기타 지불을 위한 섹스; 현재 HIV에 감염된 파트너와의 성관계; 한 명 이상의 파트너와 섹스
제외 기준:
- 급성 HIV 감염과 일치하는 증상 또는 임상 징후
- 알려지지 않은 HIV 감염 상태
- PrEP의 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기
- 예상 크레아티닌 청소율 <60mL/분
- 활동성 B형 간염 감염
- HIV 및/또는 항레트로바이러스 요법과 관련된 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: EMR 향상을 통한 표준 치료
이 부문의 참가자는 EMR Enhancements와 함께 Standard of Care를 받게 됩니다.
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실험적: EMR 향상 및 PrEP-RN을 통한 표준 치료
이 부문의 참가자는 EMR 향상 및 PrEP-RN이 포함된 Standard of Care를 받게 됩니다.
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중재군에 무작위 배정된 환자는 일반적인 HIV 위험 요인, 특히 HIV 위험 요인, PrEP(엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)를 포함한 예방 방법에 대해 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 위험 예방 상담을 받는 위험에 처한 여성의 비율로 평가한 PrEP 인식
기간: 연구 기간 동안 최대 16개월
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PrEP에 대한 인식은 HIV 위험 예방 상담에 대한 EMR 문서가 있는 위험에 처한 여성의 비율로 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP를 시작하는 HIV 위험 여성의 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 16개월
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PrEP 검사실 검사 횟수와 주문한 PrEP 처방 횟수로 측정됩니다.
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연구 기간 동안 최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00209380
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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