Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sygeplejeinddragelse på implementering af hiv-forebyggende tjenester (PrEP-RN)

15. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Indvirkning af sygeplejeinvolvering på implementering af human immundefektvirus (HIV) forebyggelsestjenester i en akademisk obstetrisk/gynækologisk (OB/GYN) klinisk indstilling

Kvinder udgør 20 % af de nye humane immundefektvirus (HIV) diagnoser i USA (USA), hvor 86 % tilskrives heteroseksuel kontakt. HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse blandt cis-kønnede kvinder (kvinder, der tildeles kvinder ved fødslen og identificerer sig som kvinder) er lav.

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et registreret sygeplejerske (RN)-ledet PrEP-projekt i obstetrik og gynækologi (OB/GYN) klinikker. PrEP-RN vil rådgive patienter om deres risici for HIV-erhvervelse via telemedicin. Under protokolvejledning vil PrEP-RN bestille laboratorietests og påbegynde PrEP for udsatte kvinder. I alt 440 udsatte cis-kønnede kvinder vil blive randomiseret 1:1 til standarden for pleje med forbedringer af elektroniske journaler (EMR) (e-SOC) eller e-SOC med PrEP-RN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil blive lanceret i tre OB/GYN ambulatorier i et enkelt akademisk medicinsk system i Baltimore, Maryland. Baltimore City er en af ​​de 57 jurisdiktioner, der er målrettet i den føderale regerings Ending the HIV Epidemic (EHE) Initiative.

For at teste efterforskernes hypotese om, at en RN effektivt kan rådgive om PrEP, initiere terapi og følge patienter med minimal involvering af praktiserende læge, planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme. Kontrolarmen vil omfatte en forbedret plejestandard (e-SOC), som er standardbehandling plus ændringer i elektroniske journaler (EMR). Disse EMR-ændringer vil omfatte advarsler om bedste praksis (BPA'er), der tilskynder sygeplejersker og behandlere til at tilføje HIV-risikorelaterede koder til patienters problemlister, såvel som ordresæt og notatskabeloner for at lette PrEP-initiering. Interventionsarmen vil omfatte PrEP-RN plus e-SOC.

Patienter randomiseret til interventionsarmen vil først blive kontaktet via en elektronisk patientportal integreret med EMR. Mens de fleste af efterforskernes patienter bruger denne patientportal, springes dette trin over, hvis en patient ikke har adgang. Derefter vil der blive foretaget opfølgende telefonopkald for at rådgive patienter om HIV-risikofaktorer generelt, patientens HIV-risikofaktorer i særdeleshed og forebyggelsesmetoder, inklusive PrEP. PrEP, herunder PrEP samme dag, vil blive tilbudt. Hvis en patient afslår PrEP, vil PrEP-RN ikke gøre yderligere forsøg på at rådgive patienten.

Hvis en patient beslutter sig for at påbegynde PrEP, vil PrEP-RN placere og bestille de nødvendige laboratorietests. PrEP-RN vil bruge PrEP-rækkefølgen angivet i EMR til at bestille laboratorier, ordinere medicin elektronisk til patientens apotek, give patientuddannelse og planlægge opfølgningsaftaler. Alle bestillinger og recepter vil blive sendt til klinikkens læge for autorisation.

En proceduremanual blev oprettet til PrEP-RN for at udføre hvert trin af PrEP-initiering og opfølgning. Manualen beskriver, hvordan man reagerer på unormale tests, yder hjælp til receptdækning og koordinerer pleje med andre specialer efter behov for at behandle testresultater. PrEP-RN vil være ansvarlig for opfølgningsbesøg og vil kontakte patienterne en-to uger efter medicinstart. På nuværende tidspunkt vil PrEP-RN gennemgå vigtigheden af ​​daglig overholdelse af PrEP og vurdere for eventuelle bivirkninger.

Hvis det lykkes, kan vores PrEP-intervention implementeres i andre sammenhænge og i vid udstrækning forbedre de nuværende strategier for at øge PrEP-udnyttelsen blandt udsatte cis-kønnede kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke lever med hiv
  • vægt >35 kg
  • modtager OB/GYN pleje i vores forudvalgte klinikker
  • GYN-patienter: positiv seksuelt overført infektion (STI) diagnose inden for de seneste 6 måneder, eller hvis de søger STI-test og har en historie med en STI
  • OB-patienter: mindst ét ​​positivt svar på følgende risikoskærm: injicere ulovlige stoffer; sex med en partner, der injicerer ulovlige stoffer; eventuelle tidligere STI'er; sex med en partner, der har sex med både mænd og kvinder; sex for penge, stoffer, anden betaling; sex med en partner, der i øjeblikket er inficeret med HIV; sex med mere end én partner

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer eller kliniske tegn i overensstemmelse med akut HIV-infektion
  • ukendt HIV-infektionsstatus
  • allergi over for de aktive stoffer eller eventuelle hjælpestoffer i PrEP
  • estimeret kreatininclearance på <60 ml/minut
  • aktiv hepatitis B-infektion
  • deltagelse i andre kliniske studier relateret til HIV og/eller antiretroviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care med EMR-forbedringer
Deltagere i denne arm vil modtage Standard of Care med EMR-forbedringer.
Eksperimentel: Standard of Care med EMR-forbedringer og PrEP-RN
Deltagere i denne arm vil modtage Standard of Care med EMR Enhancements og PrEP-RN.
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil blive vejledt om HIV-risikofaktorer generelt, deres HIV-risikofaktorer i særdeleshed og forebyggelsesmetoder, inklusive PrEP (Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthed om PrEP vurderet af procentdelen af ​​udsatte kvinder, der modtager HIV-risikoforebyggende rådgivning
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesintervallet, op til 16 måneder
Bevidstheden om PrEP vil blive vurderet af procentdelen af ​​udsatte kvinder med EMR-dokumentation af rådgivning om HIV-risikoforebyggelse.
I løbet af undersøgelsesintervallet, op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder i risiko for hiv, som starter PrEP
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesintervallet, op til 16 måneder
Målt ved antallet af PrEP-laboratorietest og antallet af bestilte PrEP-recepter.
I løbet af undersøgelsesintervallet, op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00209380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PrEP-RN

Abonner