- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095818
Indvirkning af sygeplejeinddragelse på implementering af hiv-forebyggende tjenester (PrEP-RN)
Indvirkning af sygeplejeinvolvering på implementering af human immundefektvirus (HIV) forebyggelsestjenester i en akademisk obstetrisk/gynækologisk (OB/GYN) klinisk indstilling
Kvinder udgør 20 % af de nye humane immundefektvirus (HIV) diagnoser i USA (USA), hvor 86 % tilskrives heteroseksuel kontakt. HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse blandt cis-kønnede kvinder (kvinder, der tildeles kvinder ved fødslen og identificerer sig som kvinder) er lav.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af et registreret sygeplejerske (RN)-ledet PrEP-projekt i obstetrik og gynækologi (OB/GYN) klinikker. PrEP-RN vil rådgive patienter om deres risici for HIV-erhvervelse via telemedicin. Under protokolvejledning vil PrEP-RN bestille laboratorietests og påbegynde PrEP for udsatte kvinder. I alt 440 udsatte cis-kønnede kvinder vil blive randomiseret 1:1 til standarden for pleje med forbedringer af elektroniske journaler (EMR) (e-SOC) eller e-SOC med PrEP-RN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil blive lanceret i tre OB/GYN ambulatorier i et enkelt akademisk medicinsk system i Baltimore, Maryland. Baltimore City er en af de 57 jurisdiktioner, der er målrettet i den føderale regerings Ending the HIV Epidemic (EHE) Initiative.
For at teste efterforskernes hypotese om, at en RN effektivt kan rådgive om PrEP, initiere terapi og følge patienter med minimal involvering af praktiserende læge, planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme. Kontrolarmen vil omfatte en forbedret plejestandard (e-SOC), som er standardbehandling plus ændringer i elektroniske journaler (EMR). Disse EMR-ændringer vil omfatte advarsler om bedste praksis (BPA'er), der tilskynder sygeplejersker og behandlere til at tilføje HIV-risikorelaterede koder til patienters problemlister, såvel som ordresæt og notatskabeloner for at lette PrEP-initiering. Interventionsarmen vil omfatte PrEP-RN plus e-SOC.
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil først blive kontaktet via en elektronisk patientportal integreret med EMR. Mens de fleste af efterforskernes patienter bruger denne patientportal, springes dette trin over, hvis en patient ikke har adgang. Derefter vil der blive foretaget opfølgende telefonopkald for at rådgive patienter om HIV-risikofaktorer generelt, patientens HIV-risikofaktorer i særdeleshed og forebyggelsesmetoder, inklusive PrEP. PrEP, herunder PrEP samme dag, vil blive tilbudt. Hvis en patient afslår PrEP, vil PrEP-RN ikke gøre yderligere forsøg på at rådgive patienten.
Hvis en patient beslutter sig for at påbegynde PrEP, vil PrEP-RN placere og bestille de nødvendige laboratorietests. PrEP-RN vil bruge PrEP-rækkefølgen angivet i EMR til at bestille laboratorier, ordinere medicin elektronisk til patientens apotek, give patientuddannelse og planlægge opfølgningsaftaler. Alle bestillinger og recepter vil blive sendt til klinikkens læge for autorisation.
En proceduremanual blev oprettet til PrEP-RN for at udføre hvert trin af PrEP-initiering og opfølgning. Manualen beskriver, hvordan man reagerer på unormale tests, yder hjælp til receptdækning og koordinerer pleje med andre specialer efter behov for at behandle testresultater. PrEP-RN vil være ansvarlig for opfølgningsbesøg og vil kontakte patienterne en-to uger efter medicinstart. På nuværende tidspunkt vil PrEP-RN gennemgå vigtigheden af daglig overholdelse af PrEP og vurdere for eventuelle bivirkninger.
Hvis det lykkes, kan vores PrEP-intervention implementeres i andre sammenhænge og i vid udstrækning forbedre de nuværende strategier for at øge PrEP-udnyttelsen blandt udsatte cis-kønnede kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke lever med hiv
- vægt >35 kg
- modtager OB/GYN pleje i vores forudvalgte klinikker
- GYN-patienter: positiv seksuelt overført infektion (STI) diagnose inden for de seneste 6 måneder, eller hvis de søger STI-test og har en historie med en STI
- OB-patienter: mindst ét positivt svar på følgende risikoskærm: injicere ulovlige stoffer; sex med en partner, der injicerer ulovlige stoffer; eventuelle tidligere STI'er; sex med en partner, der har sex med både mænd og kvinder; sex for penge, stoffer, anden betaling; sex med en partner, der i øjeblikket er inficeret med HIV; sex med mere end én partner
Ekskluderingskriterier:
- symptomer eller kliniske tegn i overensstemmelse med akut HIV-infektion
- ukendt HIV-infektionsstatus
- allergi over for de aktive stoffer eller eventuelle hjælpestoffer i PrEP
- estimeret kreatininclearance på <60 ml/minut
- aktiv hepatitis B-infektion
- deltagelse i andre kliniske studier relateret til HIV og/eller antiretroviral behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care med EMR-forbedringer
Deltagere i denne arm vil modtage Standard of Care med EMR-forbedringer.
|
|
|
Eksperimentel: Standard of Care med EMR-forbedringer og PrEP-RN
Deltagere i denne arm vil modtage Standard of Care med EMR Enhancements og PrEP-RN.
|
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil blive vejledt om HIV-risikofaktorer generelt, deres HIV-risikofaktorer i særdeleshed og forebyggelsesmetoder, inklusive PrEP (Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthed om PrEP vurderet af procentdelen af udsatte kvinder, der modtager HIV-risikoforebyggende rådgivning
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesintervallet, op til 16 måneder
|
Bevidstheden om PrEP vil blive vurderet af procentdelen af udsatte kvinder med EMR-dokumentation af rådgivning om HIV-risikoforebyggelse.
|
I løbet af undersøgelsesintervallet, op til 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvinder i risiko for hiv, som starter PrEP
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesintervallet, op til 16 måneder
|
Målt ved antallet af PrEP-laboratorietest og antallet af bestilte PrEP-recepter.
|
I løbet af undersøgelsesintervallet, op til 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00209380
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PrEP-RN
-
Marquette UniversityAfsluttetUdskrivelsesovergang af patienter, der udskrives til hjemmetForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Blodtryk | Sund ernæringForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSmerte | Delirium | Kritisk sygdom | Mekanisk ventilationskomplikation | ICU erhvervet svaghed | ImplementeringsvidenskabForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Afsluttet
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV forebyggelsesprogramForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater