Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaangażowania pielęgniarek na wdrażanie usług profilaktyki HIV (PrEP-RN)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ zaangażowania pielęgniarek na wdrażanie usług profilaktyki ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w akademickich placówkach klinicznych położniczo-ginekologicznych (OB/GYN)

Kobiety stanowią 20% nowych diagnoz ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w Stanach Zjednoczonych (USA), z czego 86% przypisuje się kontaktom heteroseksualnym. Zainteresowanie profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) HIV wśród kobiet cispłciowych (kobiet, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską i które identyfikują się jako kobiety) jest niskie.

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wykonalność i skuteczność projektu PrEP prowadzonego przez zarejestrowaną pielęgniarkę (RN) w klinikach położnictwa i ginekologii (OB/GYN). PrEP-RN będzie doradzać pacjentom w zakresie ryzyka związanego z zakażeniem wirusem HIV za pośrednictwem telemedycyny. Zgodnie z wytycznymi protokołu, PrEP-RN zleci badania laboratoryjne i zainicjuje PrEP dla kobiet z grupy ryzyka. W sumie 440 zagrożonych kobiet cispłciowych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do standardu opieki z ulepszeniami elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) (e-SOC) lub e-SOC z PrEP-RN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten zostanie uruchomiony w trzech przychodniach położniczo-ginekologicznych jednego akademickiego systemu medycznego w Baltimore w stanie Maryland. Miasto Baltimore jest jedną z 57 jurysdykcji objętych inicjatywą rządu federalnego Ending the HIV Epidemic (EHE).

Aby przetestować hipotezę badaczy, że RN może skutecznie doradzać w sprawie PrEP, inicjować terapię i śledzić pacjentów przy minimalnym zaangażowaniu lekarza, badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane z dwoma ramionami. Ramię kontrolne obejmie ulepszony standard opieki (e-SOC), czyli standard opieki oraz zmiany w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Te zmiany EMR będą obejmować powiadomienia dotyczące najlepszych praktyk (BPA), które zachęcają pielęgniarki i lekarzy do dodawania kodów związanych z ryzykiem HIV do list problemów pacjentów, a także zestawy zamówień i szablony notatek ułatwiające rozpoczęcie PrEP. Część interwencyjna będzie obejmować PrEP-RN plus e-SOC.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego zostaną najpierw skontaktowani za pośrednictwem elektronicznego portalu pacjenta zintegrowanego z EMR. Podczas gdy większość pacjentów badaczy korzysta z tego portalu pacjenta, jeśli pacjent nie ma do niego dostępu, ten krok zostanie pominięty. Następnie zostaną wykonane kolejne telefony, aby udzielić pacjentom ogólnych porad dotyczących czynników ryzyka HIV, w szczególności czynników ryzyka HIV u pacjenta oraz metod zapobiegania, w tym PrEP. Zaoferowany zostanie PrEP, w tym PrEP tego samego dnia. Jeśli pacjent odrzuci PrEP, PrEP-RN nie podejmie żadnych dodatkowych prób udzielenia porady pacjentowi.

Jeśli pacjent zdecyduje się na rozpoczęcie PrEP, PrEP-RN zleci i zleci wykonanie wymaganych badań laboratoryjnych. PrEP-RN będzie wykorzystywać zamówienie PrEP ustawione w EMR do zamawiania laboratoriów, elektronicznego przepisywania leków do apteki pacjenta, zapewniania edukacji pacjenta i planowania wizyt kontrolnych. Wszystkie zamówienia i recepty zostaną wysłane do dyrektora medycznego kliniki w celu autoryzacji.

Podręcznik procedur został stworzony dla PrEP-RN w celu przeprowadzenia każdego etapu inicjacji i kontynuacji PrEP. Podręcznik opisuje, jak reagować na nieprawidłowe testy, zapewniać pomoc w zakresie recept i koordynować opiekę z innymi specjalnościami, jeśli jest to konieczne, aby odnieść się do wyników testów. PrEP-RN będzie odpowiedzialny za wizyty kontrolne i będzie kontaktował się z pacjentami 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. W tym czasie PrEP-RN dokona przeglądu znaczenia codziennego przestrzegania PrEP i oceni ewentualne skutki uboczne.

Jeśli się powiedzie, nasza interwencja PrEP mogłaby zostać wdrożona w innych ustawieniach i znacznie poprawić obecne strategie zwiększania wykorzystania PrEP wśród zagrożonych kobiet cispłciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie żyć z HIV
  • waga >35 kg
  • otrzymywanie opieki OB/GYN w naszych wybranych klinikach
  • Pacjenci z GYN: potwierdzona diagnoza zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jeśli szukają badań STI i mają historię choroby przenoszonej drogą płciową
  • Pacjenci z położnictwem: co najmniej jedna pozytywna odpowiedź na następujący ekran ryzyka: nielegalne narkotyki wstrzykiwane; seks z partnerem, który wstrzykuje nielegalne narkotyki; wszelkie przebyte choroby przenoszone drogą płciową; seks z partnerem, który uprawia seks zarówno z mężczyznami, jak iz kobietami; seks za pieniądze, narkotyki, inne płatności; seks z partnerem aktualnie zakażonym wirusem HIV; seks z więcej niż jednym partnerem

Kryteria wyłączenia:

  • objawy lub oznaki kliniczne odpowiadające ostremu zakażeniu wirusem HIV
  • nieznany status zakażenia wirusem HIV
  • alergie na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze PrEP
  • szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min
  • aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • udział w innych badaniach klinicznych związanych z HIV i/lub terapią antyretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki z ulepszeniami EMR
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę z ulepszeniami EMR.
Eksperymentalny: Standard opieki z ulepszeniami EMR i PrEP-RN
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę z ulepszeniami EMR i PrEP-RN.
Inny: PrEP-RN
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poinformowani o ogólnych czynnikach ryzyka HIV, w szczególności o czynnikach ryzyka HIV oraz o metodach zapobiegania, w tym PrEP (200 mg emtrycytabiny/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość PrEP oceniana na podstawie odsetka kobiet z grupy ryzyka, które otrzymują porady dotyczące profilaktyki HIV
Ramy czasowe: W okresie pomiędzy badaniami, do 16 miesięcy
Świadomość PrEP będzie oceniana na podstawie odsetka kobiet z grupy ryzyka z dokumentacją EMR dotyczącą poradnictwa w zakresie zapobiegania ryzyku HIV.
W okresie pomiędzy badaniami, do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet zagrożonych HIV, które inicjują PrEP
Ramy czasowe: W okresie pomiędzy badaniami, do 16 miesięcy
Mierzona liczbą badań laboratoryjnych PrEP i liczbą zamówionych recept na PrEP.
W okresie pomiędzy badaniami, do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00209380

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP-RN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj