Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sjuksköterskeengagemang på genomförandet av HIV-förebyggande tjänster (PrEP-RN)

15 september 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Inverkan av sjuksköterskeengagemang på implementering av humant immunbristvirus (HIV) förebyggande tjänster i en akademisk obstetrisk/gynekologisk (OB/GYN) klinisk miljö

Kvinnor utgör 20 % av nya diagnoser av humant immunbristvirus (HIV) i USA (USA) med 86 % tillskrivet heterosexuell kontakt. Upptaget av HIV före exponeringsprofylax (PrEP) bland cisköna kvinnor (kvinnor som tilldelas kvinna vid födseln och identifierar sig som kvinnor) är lågt.

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av ett legitimerad sjuksköterska (RN)-ledd PrEP-projekt i obstetrik och gynekologi (OB/GYN) kliniker. PrEP-RN kommer att ge råd till patienter om deras risker för hiv-förvärv via telemedicin. Enligt protokollvägledning kommer PrEP-RN att beställa laboratorietester och initiera PrEP för kvinnor i riskzonen. Totalt 440 ciskönade kvinnor i riskzonen kommer att randomiseras 1:1 till standarden för vård med förbättringar av elektroniska journaler (EMR) (e-SOC) eller e-SOC med PrEP-RN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att lanseras på tre polikliniker för ob-/gyntvård i ett enda akademiskt medicinskt system i Baltimore, Maryland. Baltimore City är en av de 57 jurisdiktionerna som är inriktade på den federala regeringens Ending the HIV Epidemic (EHE) Initiative.

För att testa utredarnas hypotes att en RN effektivt kan ge råd om PrEP, initiera terapi och följa patienter med minimal utövarens inblandning, planerar utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med två armar. Kontrollarmen kommer att inkludera en förbättrad vårdstandard (e-SOC), som är standardvård plus ändringar av elektroniska journaler (EMR). Dessa EMR-ändringar kommer att inkludera varningar om bästa praxis (BPA) som uppmuntrar sjuksköterskor och utövare att lägga till HIV-riskrelaterade koder till patienternas problemlistor, samt beställningsuppsättningar och anteckningsmallar för att underlätta PrEP-initiering. Interventionsarmen kommer att inkludera PrEP-RN plus e-SOC.

Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer först att kontaktas via en elektronisk patientportal integrerad med EMR. Medan de flesta av utredarnas patienter använder denna patientportal, kommer detta steg att hoppas över om en patient inte har åtkomst. Uppföljande telefonsamtal kommer sedan att göras för att ge patienter råd om HIV-riskfaktorer i allmänhet, patientens HIV-riskfaktorer i synnerhet och förebyggande metoder, inklusive PrEP. PrEP, inklusive PrEP samma dag, kommer att erbjudas. Om en patient avböjer PrEP kommer inga ytterligare försök att göras av PrEP-RN för att ge patienten råd.

Om en patient bestämmer sig för att påbörja PrEP kommer PrEP-RN att placera och beställa de laboratorietester som krävs. PrEP-RN kommer att använda PrEP-ordningen som anges i EMR för att beställa laboratorier, ordinera medicin elektroniskt till patientens apotek, ge patientutbildning och schemalägga uppföljningstider. Alla beställningar och recept kommer att skickas till klinikens medicinska chef för godkännande.

En handbok med procedurer skapades för PrEP-RN för att utföra varje steg av PrEP-initiering och uppföljning. Manualen beskriver hur man svarar på onormala tester, ger hjälp med recepttäckning och samordnar vård med andra specialiteter efter behov för att hantera testresultat. PrEP-RN kommer att ansvara för uppföljningsbesöken och kommer att kontakta patienterna en till två veckor efter att medicinen påbörjats. Vid denna tidpunkt kommer PrEP-RN att se över vikten av daglig efterlevnad av PrEP och bedöma eventuella biverkningar.

Om den lyckas kan vår PrEP-intervention implementeras i andra miljöer och till stor del förbättra nuvarande strategier för att öka PrEP-användningen bland riskfyllda cisköna kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lever inte med hiv
  • vikt >35 kg
  • får OB/GYN-vård på våra förutvalda kliniker
  • GYN-patienter: positiv sexuellt överförbar infektion (STI) diagnos inom de senaste 6 månaderna, eller om de söker STI-test och har en historia av en STI
  • Obehagspatienter: minst ett positivt svar på följande riskbild: injicera olagliga droger; sex med en partner som injicerar olagliga droger; eventuella tidigare STI; sex med en partner som har sex med både män och kvinnor; sex för pengar, droger, annan betalning; sex med en partner som för närvarande är infekterad med HIV; sex med mer än en partner

Exklusions kriterier:

  • symtom eller kliniska tecken som överensstämmer med akut HIV-infektion
  • okänd HIV-infektionsstatus
  • allergier mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne i PrEP
  • uppskattat kreatininclearance på <60 ml/minut
  • aktiv hepatit B-infektion
  • deltar i andra kliniska studier relaterade till HIV och/eller antiretroviral behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care med EMR-förbättringar
Deltagare i denna arm kommer att få Standard of Care med EMR Enhancements.
Experimentell: Standard of Care med EMR Enhancements och PrEP-RN
Deltagare i denna arm kommer att få Standard of Care med EMR Enhancements och PrEP-RN.
Patienter som randomiseras till interventionsarmen kommer att rådgöras om HIV-riskfaktorer i allmänhet, deras HIV-riskfaktorer i synnerhet, och förebyggande metoder, inklusive PrEP (Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetenhet om PrEP bedömd av andelen kvinnor i riskzonen som får rådgivning om HIV-riskförebyggande
Tidsram: Under studieintervallet, upp till 16 månader
Medvetenheten om PrEP kommer att bedömas av andelen kvinnor i riskzonen med EMR-dokumentation om rådgivning om HIV-riskförebyggande.
Under studieintervallet, upp till 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor i riskzonen för hiv som initierar PrEP
Tidsram: Under studieintervallet, upp till 16 månader
Mäts genom antalet PrEP-laboratorietester och antalet PrEP-recept som beställts.
Under studieintervallet, upp till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00209380

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera