- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095818
Inverkan av sjuksköterskeengagemang på genomförandet av HIV-förebyggande tjänster (PrEP-RN)
Inverkan av sjuksköterskeengagemang på implementering av humant immunbristvirus (HIV) förebyggande tjänster i en akademisk obstetrisk/gynekologisk (OB/GYN) klinisk miljö
Kvinnor utgör 20 % av nya diagnoser av humant immunbristvirus (HIV) i USA (USA) med 86 % tillskrivet heterosexuell kontakt. Upptaget av HIV före exponeringsprofylax (PrEP) bland cisköna kvinnor (kvinnor som tilldelas kvinna vid födseln och identifierar sig som kvinnor) är lågt.
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av ett legitimerad sjuksköterska (RN)-ledd PrEP-projekt i obstetrik och gynekologi (OB/GYN) kliniker. PrEP-RN kommer att ge råd till patienter om deras risker för hiv-förvärv via telemedicin. Enligt protokollvägledning kommer PrEP-RN att beställa laboratorietester och initiera PrEP för kvinnor i riskzonen. Totalt 440 ciskönade kvinnor i riskzonen kommer att randomiseras 1:1 till standarden för vård med förbättringar av elektroniska journaler (EMR) (e-SOC) eller e-SOC med PrEP-RN.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att lanseras på tre polikliniker för ob-/gyntvård i ett enda akademiskt medicinskt system i Baltimore, Maryland. Baltimore City är en av de 57 jurisdiktionerna som är inriktade på den federala regeringens Ending the HIV Epidemic (EHE) Initiative.
För att testa utredarnas hypotes att en RN effektivt kan ge råd om PrEP, initiera terapi och följa patienter med minimal utövarens inblandning, planerar utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med två armar. Kontrollarmen kommer att inkludera en förbättrad vårdstandard (e-SOC), som är standardvård plus ändringar av elektroniska journaler (EMR). Dessa EMR-ändringar kommer att inkludera varningar om bästa praxis (BPA) som uppmuntrar sjuksköterskor och utövare att lägga till HIV-riskrelaterade koder till patienternas problemlistor, samt beställningsuppsättningar och anteckningsmallar för att underlätta PrEP-initiering. Interventionsarmen kommer att inkludera PrEP-RN plus e-SOC.
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer först att kontaktas via en elektronisk patientportal integrerad med EMR. Medan de flesta av utredarnas patienter använder denna patientportal, kommer detta steg att hoppas över om en patient inte har åtkomst. Uppföljande telefonsamtal kommer sedan att göras för att ge patienter råd om HIV-riskfaktorer i allmänhet, patientens HIV-riskfaktorer i synnerhet och förebyggande metoder, inklusive PrEP. PrEP, inklusive PrEP samma dag, kommer att erbjudas. Om en patient avböjer PrEP kommer inga ytterligare försök att göras av PrEP-RN för att ge patienten råd.
Om en patient bestämmer sig för att påbörja PrEP kommer PrEP-RN att placera och beställa de laboratorietester som krävs. PrEP-RN kommer att använda PrEP-ordningen som anges i EMR för att beställa laboratorier, ordinera medicin elektroniskt till patientens apotek, ge patientutbildning och schemalägga uppföljningstider. Alla beställningar och recept kommer att skickas till klinikens medicinska chef för godkännande.
En handbok med procedurer skapades för PrEP-RN för att utföra varje steg av PrEP-initiering och uppföljning. Manualen beskriver hur man svarar på onormala tester, ger hjälp med recepttäckning och samordnar vård med andra specialiteter efter behov för att hantera testresultat. PrEP-RN kommer att ansvara för uppföljningsbesöken och kommer att kontakta patienterna en till två veckor efter att medicinen påbörjats. Vid denna tidpunkt kommer PrEP-RN att se över vikten av daglig efterlevnad av PrEP och bedöma eventuella biverkningar.
Om den lyckas kan vår PrEP-intervention implementeras i andra miljöer och till stor del förbättra nuvarande strategier för att öka PrEP-användningen bland riskfyllda cisköna kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lever inte med hiv
- vikt >35 kg
- får OB/GYN-vård på våra förutvalda kliniker
- GYN-patienter: positiv sexuellt överförbar infektion (STI) diagnos inom de senaste 6 månaderna, eller om de söker STI-test och har en historia av en STI
- Obehagspatienter: minst ett positivt svar på följande riskbild: injicera olagliga droger; sex med en partner som injicerar olagliga droger; eventuella tidigare STI; sex med en partner som har sex med både män och kvinnor; sex för pengar, droger, annan betalning; sex med en partner som för närvarande är infekterad med HIV; sex med mer än en partner
Exklusions kriterier:
- symtom eller kliniska tecken som överensstämmer med akut HIV-infektion
- okänd HIV-infektionsstatus
- allergier mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne i PrEP
- uppskattat kreatininclearance på <60 ml/minut
- aktiv hepatit B-infektion
- deltar i andra kliniska studier relaterade till HIV och/eller antiretroviral behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care med EMR-förbättringar
Deltagare i denna arm kommer att få Standard of Care med EMR Enhancements.
|
|
|
Experimentell: Standard of Care med EMR Enhancements och PrEP-RN
Deltagare i denna arm kommer att få Standard of Care med EMR Enhancements och PrEP-RN.
|
Patienter som randomiseras till interventionsarmen kommer att rådgöras om HIV-riskfaktorer i allmänhet, deras HIV-riskfaktorer i synnerhet, och förebyggande metoder, inklusive PrEP (Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetenhet om PrEP bedömd av andelen kvinnor i riskzonen som får rådgivning om HIV-riskförebyggande
Tidsram: Under studieintervallet, upp till 16 månader
|
Medvetenheten om PrEP kommer att bedömas av andelen kvinnor i riskzonen med EMR-dokumentation om rådgivning om HIV-riskförebyggande.
|
Under studieintervallet, upp till 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor i riskzonen för hiv som initierar PrEP
Tidsram: Under studieintervallet, upp till 16 månader
|
Mäts genom antalet PrEP-laboratorietester och antalet PrEP-recept som beställts.
|
Under studieintervallet, upp till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00209380
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .