Hoitotyön osallistumisen vaikutus HIV-ehkäisypalvelujen toteuttamiseen (PrEP-RN)
Hoitotyön osallistumisen vaikutus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisypalvelujen toteuttamiseen akateemisessa synnytys-/gynekologisessa (OB/GYN) kliinisessä ympäristössä
Naisilla on 20 prosenttia uusista HIV-diagnooseista Yhdysvalloissa, ja 86 prosenttia johtuu heteroseksuaalisista kontakteista. Hiv-tartunnan ennaltaehkäisy (PrEP) on alhainen cis-sukupuolisten naisten keskuudessa (naiset, jotka määritetään syntyessään naiseksi ja jotka tunnistetaan naisiksi).
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) arvioidaan rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) johtaman PrEP-projektin toteutettavuutta ja tehokkuutta synnytys- ja gynekologian (OB/GYN) klinikoilla. PrEP-RN neuvoo potilaita riskeistä saada HIV-tartunta telelääketieteen kautta. Protokollan ohjauksessa PrEP-RN tilaa laboratoriotestejä ja aloittaa PrEP-tutkimuksen riskiryhmiin kuuluville naisille. Yhteensä 440 riskiryhmään kuuluvaa cissukupuolista naista satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoidon standardiin sähköisten sairauskertomusten (EMR) parannuksilla (e-SOC) tai e-SOC:lla PrEP-RN:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti käynnistetään kolmessa yhden akateemisen lääketieteellisen järjestelmän OB/GYN-poliklinikassa Baltimoressa, Marylandissa. Baltimore City on yksi 57:stä lainkäyttöalueesta, jotka on kohdistettu liittovaltion HIV-epidemian lopettamiseen (EHE) -aloitteeseen.
Testatakseen tutkijoiden hypoteesia, jonka mukaan RN voi tehokkaasti neuvoa PrEP:stä, aloittaa hoidon ja seurata potilaita, joilla on vain vähän lääkärin osallistumista, tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella kädellä. Ohjausvarsi sisältää parannetun hoidon standardin (e-SOC), joka on hoidon standardi ja sähköisen sairauskertomuksen (EMR) muutokset. Nämä EMR-muutokset sisältävät parhaiden käytäntöjen hälytyksiä (BPA), jotka rohkaisevat sairaanhoitajia ja lääkäreitä lisäämään HIV-riskiin liittyviä koodeja potilaiden ongelmaluetteloihin sekä tilaussarjoja ja muistiinpanomalleja PrEP-aloituksen helpottamiseksi. Interventiovarsi sisältää PrEP-RN ja e-SOC.
Interventioryhmään satunnaistettuihin potilaisiin otetaan ensin yhteyttä EMR:ään integroidun sähköisen potilasportaalin kautta. Suurin osa tutkijoiden potilaista käyttää tätä potilasportaalia, mutta jos potilaalla ei ole pääsyä, tämä vaihe ohitetaan. Sen jälkeen puhelimitse neuvotaan potilaita HIV-riskitekijöistä yleensä, potilaan HIV-riskitekijöistä erityisesti ja ennaltaehkäisymenetelmistä, mukaan lukien PrEP. PrEP, mukaan lukien saman päivän PrEP, tarjotaan. Jos potilas kieltäytyy PrEP:stä, PrEP-RN ei enää yritä neuvoa potilasta.
Jos potilas päättää aloittaa PrEP:n, PrEP-RN asettaa ja tilaa vaaditut laboratoriotutkimukset. PrEP-RN hyödyntää EMR:ssä asetettua PrEP-tilausta laboratorioiden tilaamiseen, lääkkeiden määräämiseen sähköisesti potilaan apteekkiin, potilaan kouluttamiseen ja seuranta-aikojen sovittamiseen. Kaikki tilaukset ja reseptit lähetetään klinikan lääketieteelliselle johtajalle hyväksyntää varten.
PrEP-RN:lle luotiin Manual of Procedures suorittamaan jokainen PrEP-aloitus- ja seurantavaihe. Käsikirjassa hahmotellaan, miten reagoidaan epänormaaleihin testeihin, tarjotaan reseptiturvaapua ja koordinoidaan hoitoa muiden erikoisalojen kanssa tarpeen mukaan testitulosten käsittelemiseksi. PrEP-RN vastaa seurantakäynneistä ja ottaa potilaisiin yhteyttä kahden viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta. Tällä hetkellä PrEP-RN arvioi PrEP:n päivittäisen noudattamisen tärkeyden ja arvioi mahdolliset sivuvaikutukset.
Jos se onnistuu, PrEP-interventiomme voitaisiin toteuttaa muissa ympäristöissä ja parantaa suuresti nykyisiä strategioita PrEP-käytön lisäämiseksi riskialttiiden cissukupuolisten naisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei elä HIV:n kanssa
- paino > 35 kg
- saada OB/GYN-hoitoa ennalta valituilla klinikoillamme
- GYN-potilaat: positiivinen sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI) -diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana tai jos he hakeutuvat sukupuolitautitesteihin ja heillä on ollut sukupuolitauti
- OB-potilaat: vähintään yksi myönteinen vastaus seuraavaan riskinäyttöön: laittomien huumeiden ruiskuttaminen; seksi kumppanin kanssa, joka ruiskuttaa laittomia huumeita; kaikki menneet sukupuolitaudit; seksi kumppanin kanssa, joka harrastaa seksiä sekä miesten että naisten kanssa; seksi rahasta, huumeet ja muut maksut; seksiä HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa; seksiä useamman kuin yhden kumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin HIV-infektion oireet tai kliiniset oireet
- tuntematon HIV-infektion tila
- allergiat PrEP:n vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
- arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/minuutti
- aktiivinen hepatiitti B -infektio
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka liittyvät HIV- ja/tai antiretroviraaliseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi EMR-parannuksilla
Tämän haaran osallistujat saavat standardihoidon EMR-parannuksilla.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi EMR-parannuksilla ja PrEP-RN:llä
Tämän haaran osallistujat saavat Standard of Care with EMR Enhancements ja PrEP-RN.
|
Interventioryhmään satunnaistettuja potilaita neuvotaan HIV-riskitekijöistä yleensä, erityisesti heidän HIV-riskitekijöistään ja ehkäisymenetelmistä, mukaan lukien PrEP (emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuus PrEP:stä arvioituna prosenttiosuutena riskinaisista, jotka saavat HIV-riskien ehkäisyneuvontaa
Aikaikkuna: Tutkimusvälin aikana enintään 16 kuukautta
|
PrEP-tietoisuutta arvioidaan niiden riskinaisten prosenttiosuudella, joilla on EMR-dokumentaatio HIV-riskien ehkäisyneuvonnasta.
|
Tutkimusvälin aikana enintään 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus naisista, joilla on HIV-riski ja jotka aloittavat PrEP:n
Aikaikkuna: Tutkimusvälin aikana enintään 16 kuukautta
|
Mitattu PrEP-laboratoriotutkimusten määrällä ja tilattujen PrEP-reseptien määrällä.
|
Tutkimusvälin aikana enintään 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00209380
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .