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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05095818
Impact de la participation des infirmières sur la mise en œuvre des services de prévention du VIH (PrEP-RN)
Impact de la participation du personnel infirmier sur la mise en œuvre des services de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans un milieu clinique universitaire en obstétrique/gynécologie (OB/GYN)
Les femmes représentent 20 % des nouveaux diagnostics de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) aux États-Unis (États-Unis), dont 86 % sont attribués à des contacts hétérosexuels. Le recours à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les femmes cisgenres (femmes désignées comme des femmes à la naissance et qui s'identifient comme des femmes) est faible.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera la faisabilité et l'efficacité d'un projet de PrEP dirigé par une infirmière autorisée (IA) dans les cliniques d'obstétrique et de gynécologie (OB/GYN). Le PrEP-RN conseillera les patients sur leurs risques de contracter le VIH par télémédecine. Selon les directives du protocole, le PrEP-RN commandera des tests de laboratoire et initiera la PrEP pour les femmes à risque. Un total de 440 femmes cisgenres à risque seront randomisées 1:1 selon la norme de soins avec amélioration des dossiers médicaux électroniques (DME) (e-SOC) ou e-SOC avec la PrEP-RN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet sera lancé dans trois cliniques externes OB/GYN d'un seul système médical universitaire à Baltimore, Maryland. La ville de Baltimore est l'une des 57 juridictions ciblées par l'initiative du gouvernement fédéral Ending the HIV Epidemic (EHE).
Pour tester l'hypothèse des enquêteurs selon laquelle une IA peut efficacement conseiller sur la PrEP, initier un traitement et suivre les patients avec une implication minimale du praticien, les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé à deux bras. Le bras de contrôle comprendra une norme de soins améliorée (e-SOC), qui est la norme de soins plus les modifications du dossier médical électronique (DME). Ces modifications du DME comprendront des alertes de meilleures pratiques (BPA) qui encouragent les infirmières et les praticiens à ajouter des codes liés au risque de VIH aux listes de problèmes des patients, ainsi que des ensembles d'ordonnances et des modèles de notes pour faciliter l'initiation de la PrEP. Le bras d'intervention comprendra la PrEP-RN plus e-SOC.
Les patients randomisés dans le bras d'intervention seront d'abord contactés via un portail patient électronique intégré au DME. Bien que la plupart des patients des investigateurs utilisent ce portail patient, si un patient n'y a pas accès, cette étape sera ignorée. Des appels téléphoniques de suivi seront ensuite passés pour conseiller les patients sur les facteurs de risque du VIH en général, les facteurs de risque du VIH du patient en particulier, et les méthodes de prévention, y compris la PrEP. La PrEP, y compris la PrEP le jour même, sera proposée. Si un patient refuse la PrEP, aucune autre tentative ne sera faite par l'IA PrEP pour conseiller le patient.
Si un patient décide de commencer la PrEP, le PrEP-RN placera et commandera les tests de laboratoire requis. Le PrEP-RN utilisera la commande de PrEP définie dans le DME pour commander des laboratoires, prescrire des médicaments par voie électronique à la pharmacie du patient, fournir une éducation au patient et planifier des rendez-vous de suivi. Toutes les commandes et ordonnances seront envoyées au directeur médical de la clinique pour autorisation.
Un manuel de procédures a été créé pour la PrEP-RN afin de réaliser chaque étape de l'initiation et du suivi de la PrEP. Le manuel décrit comment répondre aux tests anormaux, fournir une assistance pour la couverture des ordonnances et coordonner les soins avec d'autres spécialités au besoin pour traiter les résultats des tests. Le PrEP-RN sera responsable des visites de suivi et contactera les patients une à deux semaines après le début du traitement. À ce moment, le PrEP-RN examinera l'importance de l'adhésion quotidienne à la PrEP et évaluera tout effet secondaire.
En cas de succès, notre intervention PrEP pourrait être mise en œuvre dans d'autres contextes et améliorer considérablement les stratégies actuelles visant à accroître l'utilisation de la PrEP chez les femmes cisgenres à risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ne pas vivre avec le VIH
- poids >35 kg
- recevoir des soins OB/GYN dans nos cliniques présélectionnées
- Patients GYN : diagnostic positif d'infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 6 derniers mois, ou s'ils demandent un test de dépistage des IST et ont des antécédents d'IST
- Patients OB : au moins une réponse positive à l'écran de risque suivant : s'injecter des drogues illicites ; relations sexuelles avec un partenaire qui s'injecte des drogues illicites; toute IST antérieure ; relations sexuelles avec un partenaire qui a des relations sexuelles avec des hommes et des femmes ; rapports sexuels contre de l'argent, de la drogue ou d'autres formes de paiement ; relations sexuelles avec un partenaire actuellement infecté par le VIH ; relations sexuelles avec plus d'un partenaire
Critère d'exclusion:
- symptômes ou signes cliniques compatibles avec une infection aiguë par le VIH
- statut sérologique VIH inconnu
- allergies aux substances actives ou à tout excipient de la PrEP
- clairance de la créatinine estimée < 60 mL/minute
- infection active à l'hépatite B
- participer à d'autres études cliniques liées au VIH et/ou à la thérapie antirétrovirale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Norme de soins avec améliorations du DME
Les participants à ce bras recevront la norme de soins avec des améliorations du DME.
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Expérimental: Norme de soins avec améliorations du DME et PrEP-RN
Les participants à ce bras recevront la norme de soins avec les améliorations du DME et la PrEP-RN.
|
Les patients randomisés dans le bras d'intervention seront conseillés sur les facteurs de risque du VIH en général, leurs facteurs de risque du VIH en particulier, et les méthodes de prévention, y compris la PrEP (emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilisation à la PrEP telle qu'évaluée par le pourcentage de femmes à risque qui reçoivent des conseils sur la prévention des risques liés au VIH
Délai: Pendant l'intervalle d'étude, jusqu'à 16 mois
|
La sensibilisation à la PrEP sera évaluée par le pourcentage de femmes à risque disposant d'une documentation DME sur les conseils de prévention des risques liés au VIH.
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Pendant l'intervalle d'étude, jusqu'à 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de femmes à risque de VIH qui commencent la PrEP
Délai: Pendant l'intervalle d'étude, jusqu'à 16 mois
|
Mesuré par le nombre de tests de laboratoire PrEP et le nombre de prescriptions de PrEP commandées.
|
Pendant l'intervalle d'étude, jusqu'à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00209380
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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