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Impact de la participation des infirmières sur la mise en œuvre des services de prévention du VIH (PrEP-RN)

30 mars 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Impact de la participation du personnel infirmier sur la mise en œuvre des services de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans un milieu clinique universitaire en obstétrique/gynécologie (OB/GYN)

Les femmes représentent 20 % des nouveaux diagnostics de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) aux États-Unis (États-Unis), dont 86 % sont attribués à des contacts hétérosexuels. Le recours à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les femmes cisgenres (femmes désignées comme des femmes à la naissance et qui s'identifient comme des femmes) est faible.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera la faisabilité et l'efficacité d'un projet de PrEP dirigé par une infirmière autorisée (IA) dans les cliniques d'obstétrique et de gynécologie (OB/GYN). Le PrEP-RN conseillera les patients sur leurs risques de contracter le VIH par télémédecine. Selon les directives du protocole, le PrEP-RN commandera des tests de laboratoire et initiera la PrEP pour les femmes à risque. Un total de 440 femmes cisgenres à risque seront randomisées 1:1 selon la norme de soins avec amélioration des dossiers médicaux électroniques (DME) (e-SOC) ou e-SOC avec la PrEP-RN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet sera lancé dans trois cliniques externes OB/GYN d'un seul système médical universitaire à Baltimore, Maryland. La ville de Baltimore est l'une des 57 juridictions ciblées par l'initiative du gouvernement fédéral Ending the HIV Epidemic (EHE).

Pour tester l'hypothèse des enquêteurs selon laquelle une IA peut efficacement conseiller sur la PrEP, initier un traitement et suivre les patients avec une implication minimale du praticien, les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé à deux bras. Le bras de contrôle comprendra une norme de soins améliorée (e-SOC), qui est la norme de soins plus les modifications du dossier médical électronique (DME). Ces modifications du DME comprendront des alertes de meilleures pratiques (BPA) qui encouragent les infirmières et les praticiens à ajouter des codes liés au risque de VIH aux listes de problèmes des patients, ainsi que des ensembles d'ordonnances et des modèles de notes pour faciliter l'initiation de la PrEP. Le bras d'intervention comprendra la PrEP-RN plus e-SOC.

Les patients randomisés dans le bras d'intervention seront d'abord contactés via un portail patient électronique intégré au DME. Bien que la plupart des patients des investigateurs utilisent ce portail patient, si un patient n'y a pas accès, cette étape sera ignorée. Des appels téléphoniques de suivi seront ensuite passés pour conseiller les patients sur les facteurs de risque du VIH en général, les facteurs de risque du VIH du patient en particulier, et les méthodes de prévention, y compris la PrEP. La PrEP, y compris la PrEP le jour même, sera proposée. Si un patient refuse la PrEP, aucune autre tentative ne sera faite par l'IA PrEP pour conseiller le patient.

Si un patient décide de commencer la PrEP, le PrEP-RN placera et commandera les tests de laboratoire requis. Le PrEP-RN utilisera la commande de PrEP définie dans le DME pour commander des laboratoires, prescrire des médicaments par voie électronique à la pharmacie du patient, fournir une éducation au patient et planifier des rendez-vous de suivi. Toutes les commandes et ordonnances seront envoyées au directeur médical de la clinique pour autorisation.

Un manuel de procédures a été créé pour la PrEP-RN afin de réaliser chaque étape de l'initiation et du suivi de la PrEP. Le manuel décrit comment répondre aux tests anormaux, fournir une assistance pour la couverture des ordonnances et coordonner les soins avec d'autres spécialités au besoin pour traiter les résultats des tests. Le PrEP-RN sera responsable des visites de suivi et contactera les patients une à deux semaines après le début du traitement. À ce moment, le PrEP-RN examinera l'importance de l'adhésion quotidienne à la PrEP et évaluera tout effet secondaire.

En cas de succès, notre intervention PrEP pourrait être mise en œuvre dans d'autres contextes et améliorer considérablement les stratégies actuelles visant à accroître l'utilisation de la PrEP chez les femmes cisgenres à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ne pas vivre avec le VIH
  • poids >35 kg
  • recevoir des soins OB/GYN dans nos cliniques présélectionnées
  • Patients GYN : diagnostic positif d'infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 6 derniers mois, ou s'ils demandent un test de dépistage des IST et ont des antécédents d'IST
  • Patients OB : au moins une réponse positive à l'écran de risque suivant : s'injecter des drogues illicites ; relations sexuelles avec un partenaire qui s'injecte des drogues illicites; toute IST antérieure ; relations sexuelles avec un partenaire qui a des relations sexuelles avec des hommes et des femmes ; rapports sexuels contre de l'argent, de la drogue ou d'autres formes de paiement ; relations sexuelles avec un partenaire actuellement infecté par le VIH ; relations sexuelles avec plus d'un partenaire

Critère d'exclusion:

  • symptômes ou signes cliniques compatibles avec une infection aiguë par le VIH
  • statut sérologique VIH inconnu
  • allergies aux substances actives ou à tout excipient de la PrEP
  • clairance de la créatinine estimée < 60 mL/minute
  • infection active à l'hépatite B
  • participer à d'autres études cliniques liées au VIH et/ou à la thérapie antirétrovirale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins avec améliorations du DME
Les participants à ce bras recevront la norme de soins avec des améliorations du DME.
Expérimental: Norme de soins avec améliorations du DME et PrEP-RN
Les participants à ce bras recevront la norme de soins avec les améliorations du DME et la PrEP-RN.
Les patients randomisés dans le bras d'intervention seront conseillés sur les facteurs de risque du VIH en général, leurs facteurs de risque du VIH en particulier, et les méthodes de prévention, y compris la PrEP (emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation à la PrEP telle qu'évaluée par le pourcentage de femmes à risque qui reçoivent des conseils sur la prévention des risques liés au VIH
Délai: Pendant l'intervalle d'étude, jusqu'à 16 mois
La sensibilisation à la PrEP sera évaluée par le pourcentage de femmes à risque disposant d'une documentation DME sur les conseils de prévention des risques liés au VIH.
Pendant l'intervalle d'étude, jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes à risque de VIH qui commencent la PrEP
Délai: Pendant l'intervalle d'étude, jusqu'à 16 mois
Mesuré par le nombre de tests de laboratoire PrEP et le nombre de prescriptions de PrEP commandées.
Pendant l'intervalle d'étude, jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00209380

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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