护理参与对实施 HIV 预防服务的影响 (PrEP-RN)
护理参与对学术产科/妇科 (OB/GYN) 临床环境中人类免疫缺陷病毒 (HIV) 预防服务实施的影响
在美国,女性占新的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 诊断的 20%,其中 86% 归因于异性接触。 顺性别女性(出生时被指定为女性并被认定为女性的女性)对 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的接受度很低。
一项随机对照试验 (RCT) 将评估注册护士 (RN) 主导的 PrEP 项目在妇产科 (OB/GYN) 诊所的可行性和有效性。 PrEP-RN 将通过远程医疗告知患者感染 HIV 的风险。 在协议指导下,PrEP-RN 将订购实验室测试并为高危女性启动 PrEP。 总共 440 名高危顺性女性将按 1:1 的比例随机分配到使用电子病历 (EMR) 增强功能 (e-SOC) 或使用 PrEP-RN 的 e-SOC 的护理标准。
研究概览
详细说明
该项目将在马里兰州巴尔的摩的单一学术医疗系统的三个妇产科门诊开展。 巴尔的摩市是联邦政府终止艾滋病流行 (EHE) 计划的 57 个目标辖区之一。
为了检验研究人员的假设,即 RN 可以有效地就 PrEP 提供建议、开始治疗并跟踪患者,而从业人员的参与最少,研究人员计划进行一项两臂随机对照试验。 控制臂将包括增强型护理标准 (e-SOC),即护理标准加上电子病历 (EMR) 变更。 这些 EMR 更改将包括最佳实践警报 (BPA),鼓励护士和从业者将 HIV 风险相关代码添加到患者的问题列表中,以及订单集和注释模板以促进 PrEP 启动。 干预臂将包括 PrEP-RN 和 e-SOC。
随机分配到干预组的患者将首先通过与 EMR 集成的电子患者门户联系。 虽然大多数研究人员的患者都使用此患者门户,但如果患者无法访问,则将跳过此步骤。 然后将进行后续电话咨询患者一般的 HIV 风险因素,特别是患者的 HIV 风险因素,以及预防方法,包括 PrEP。 将提供 PrEP,包括当天的 PrEP。 如果患者拒绝 PrEP,PrEP-RN 将不会再尝试为患者提供咨询。
如果患者决定开始 PrEP,PrEP-RN 将安排并订购所需的实验室测试。 PrEP-RN 将利用 EMR 中设置的 PrEP 订单来订购实验室,以电子方式向患者的药房开药,提供患者教育,并安排后续预约。 所有订单和处方都将发送给诊所的医疗主任以获得授权。
为 PrEP-RN 创建了程序手册,以执行 PrEP 启动和跟进的每个步骤。 该手册概述了如何应对异常测试、提供处方覆盖帮助以及根据需要与其他专业协调护理以解决测试结果。 PrEP-RN 将负责随访,并会在药物治疗开始后一到两周联系患者。 此时,PrEP-RN 将审查每天坚持 PrEP 的重要性并评估任何副作用。
如果成功,我们的 PrEP 干预措施可以在其他环境中实施,并在很大程度上改进当前的策略,以提高高危顺性别女性对 PrEP 的利用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 没有感染艾滋病毒
- 体重 >35 公斤
- 在我们预选的诊所接受妇产科护理
- GYN 患者:在过去 6 个月内性传播感染 (STI) 诊断呈阳性,或者如果寻求 STI 检测并且有 STI 病史
- OB 患者:至少对以下风险筛查有一个肯定回答:注射违禁药物;与注射非法药物的伴侣发生性关系;任何过去的性传播感染;与男性和女性发生性关系的伴侣发生性关系;以性换取金钱、毒品和其他报酬;与目前感染 HIV 的伴侣发生性关系;与不止一个伴侣发生性关系
排除标准:
- 符合急性 HIV 感染的症状或临床体征
- 未知的艾滋病毒感染状况
- 对 PrEP 的活性物质或任何辅料过敏
- 估计肌酐清除率 <60 毫升/分钟
- 活动性乙型肝炎感染
- 参与其他与 HIV 和/或抗逆转录病毒治疗相关的临床研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:增强 EMR 的护理标准
这支队伍的参与者将获得带有 EMR 增强功能的护理标准。
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实验性的:EMR 增强和 PrEP-RN 的护理标准
这支队伍的参与者将接受 EMR 增强和 PrEP-RN 的护理标准。
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随机分配到干预组的患者将接受一般 HIV 风险因素的咨询,特别是他们的 HIV 风险因素,以及预防方法,包括 PrEP(恩曲他滨 200 毫克/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 毫克)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据接受 HIV 风险预防咨询的高危女性百分比评估的 PrEP 意识
大体时间:在研究间隔期间,最多 16 个月
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PrEP 的意识将通过具有 HIV 风险预防咨询的 EMR 文档的高危女性的百分比来评估。
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在研究间隔期间,最多 16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动 PrEP 的处于 HIV 风险中的女性百分比
大体时间:在研究间隔期间,最多 16 个月
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通过 PrEP 实验室测试的数量和订购的 PrEP 处方数量来衡量。
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在研究间隔期间,最多 16 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jenell Coleman, MD, MPH、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00209380
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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