- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05095818
Einfluss der Einbindung von Pflegekräften auf die Umsetzung von HIV-Präventionsdiensten (PrEP-RN)
Einfluss der Einbeziehung von Pflegekräften auf die Implementierung von Präventionsdiensten gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) in einem akademischen klinischen Umfeld für Geburtshilfe/Gynäkologie (Geburtshilfe/Gynäkologie).
20 % der Neudiagnosen des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) in den Vereinigten Staaten (USA) sind Frauen, wobei 86 % auf heterosexuellen Kontakt zurückzuführen sind. Die Akzeptanz von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Cisgender-Frauen (Frauen, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wird und die sich als Frauen identifizieren) ist gering.
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird die Machbarkeit und Wirksamkeit eines von einer Krankenschwester (RN) geleiteten PrEP-Projekts in Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie (OB/GYN) bewertet. Das PrEP-RN berät Patienten über ihre Risiken einer HIV-Infektion per Telemedizin. Unter Anleitung des Protokolls wird der PrEP-RN Labortests anordnen und PrEP für gefährdete Frauen einleiten. Insgesamt 440 gefährdete Cisgender-Frauen werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsstandard mit Verbesserungen der elektronischen Krankenakte (EMR) (e-SOC) oder e-SOC mit dem PrEP-RN zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird in drei Ambulanzen für Geburtshilfe und Gynäkologie eines einzigen akademischen medizinischen Systems in Baltimore, Maryland, gestartet. Baltimore City ist eine der 57 Gerichtsbarkeiten, auf die sich die Initiative zur Beendigung der HIV-Epidemie (Ending the HIV Epidemic, EHE) der Bundesregierung konzentriert.
Um die Hypothese der Forscher zu testen, dass ein RN effektiv zu PrEP beraten, eine Therapie einleiten und Patienten mit minimaler Beteiligung des Arztes begleiten kann, planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwei Armen. Der Kontrollarm wird einen erweiterten Pflegestandard (e-SOC) umfassen, der einen Pflegestandard plus Änderungen in der elektronischen Krankenakte (EMR) umfasst. Zu diesen EMR-Änderungen gehören Best-Practice-Benachrichtigungen (BPAs), die Pflegekräfte und Ärzte dazu ermutigen, HIV-risikobezogene Codes zu den Problemlisten der Patienten hinzuzufügen, sowie Anordnungssätze und Notizvorlagen, um die Einleitung einer PrEP zu erleichtern. Der Interventionsarm umfasst das PrEP-RN plus e-SOC.
Patienten, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden zunächst über ein elektronisches Patientenportal kontaktiert, das in die EMR integriert ist. Während die meisten Patienten der Prüfärzte dieses Patientenportal nutzen, wird dieser Schritt übersprungen, wenn ein Patient keinen Zugang hat. Anschließend werden Telefongespräche geführt, um die Patienten über HIV-Risikofaktoren im Allgemeinen, die HIV-Risikofaktoren des Patienten im Besonderen und Präventionsmethoden, einschließlich PrEP, zu beraten. PrEP, einschließlich PrEP am selben Tag, wird angeboten. Wenn ein Patient die PrEP ablehnt, werden vom PrEP-RN keine weiteren Versuche unternommen, den Patienten zu beraten.
Wenn sich ein Patient für die Einleitung einer PrEP entscheidet, wird der PrEP-RN die erforderlichen Labortests veranlassen und anordnen. Der PrEP-RN nutzt den im EMR festgelegten PrEP-Auftrag, um Labore zu bestellen, Medikamente elektronisch an die Apotheke des Patienten zu verschreiben, Patienten aufzuklären und Nachsorgetermine zu vereinbaren. Alle Bestellungen und Rezepte werden zur Genehmigung an den ärztlichen Direktor der Klinik gesendet.
Für das PrEP-RN wurde ein Verfahrenshandbuch erstellt, um jeden Schritt der PrEP-Initiierung und -Nachbereitung durchzuführen. Das Handbuch beschreibt, wie man auf abnormale Tests reagiert, Hilfe bei der Verschreibungspflicht leistet und die Pflege bei Bedarf mit anderen Fachärzten koordiniert, um die Testergebnisse zu überprüfen. Der PrEP-RN ist für Nachuntersuchungen verantwortlich und kontaktiert die Patienten ein bis zwei Wochen nach Beginn der Medikation. Zu diesem Zeitpunkt wird der PrEP-RN die Bedeutung der täglichen Einhaltung der PrEP überprüfen und etwaige Nebenwirkungen beurteilen.
Bei Erfolg könnte unsere PrEP-Intervention in anderen Settings umgesetzt werden und die aktuellen Strategien zur Steigerung der PrEP-Nutzung bei gefährdeten Cisgender-Frauen erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht mit HIV leben
- Gewicht >35 kg
- Sie erhalten geburtshilfliche/gynäkologische Betreuung in unseren ausgewählten Kliniken
- GYN-Patienten: positive Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) innerhalb der letzten 6 Monate oder wenn sie einen STI-Test anstreben und in der Vergangenheit eine STI hatten
- OB-Patienten: mindestens eine positive Antwort auf den folgenden Risikoscreen: illegale Drogen spritzen; Sex mit einem Partner, der illegale Drogen spritzt; alle früheren sexuell übertragbaren Krankheiten; Sex mit einem Partner, der sowohl mit Männern als auch mit Frauen Sex hat; Sex gegen Geld, Drogen, andere Bezahlung; Sex mit einem aktuell HIV-infizierten Partner; Sex mit mehr als einem Partner
Ausschlusskriterien:
- Symptome oder klinische Anzeichen, die auf eine akute HIV-Infektion hinweisen
- unbekannter HIV-Infektionsstatus
- Allergien gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von PrEP
- geschätzte Kreatinin-Clearance von <60 ml/Minute
- aktive Hepatitis-B-Infektion
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit HIV und/oder antiretroviraler Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard mit EMR-Verbesserungen
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine Standardversorgung mit EMR-Verbesserungen.
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Experimental: Pflegestandard mit EMR-Verbesserungen und PrEP-RN
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Standardversorgung mit EMR-Verbesserungen und PrEP-RN.
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Patienten, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden über HIV-Risikofaktoren im Allgemeinen, ihre HIV-Risikofaktoren im Besonderen und Präventionsmethoden, einschließlich PrEP (Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg), beraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bekanntheitsgrad von PrEP, gemessen am Prozentsatz der gefährdeten Frauen, die eine Beratung zur HIV-Risikoprävention erhalten
Zeitfenster: Während des Studienintervalls bis zu 16 Monate
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Das Bewusstsein für PrEP wird anhand des Prozentsatzes gefährdeter Frauen mit EMR-Dokumentation der Beratung zur HIV-Risikoprävention beurteilt.
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Während des Studienintervalls bis zu 16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der HIV-gefährdeten Frauen, die eine PrEP einleiten
Zeitfenster: Während des Studienintervalls bis zu 16 Monate
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Gemessen an der Anzahl der PrEP-Labortests und der Anzahl der bestellten PrEP-Rezepte.
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Während des Studienintervalls bis zu 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00209380
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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