- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05095818
Impatto del coinvolgimento infermieristico sull'implementazione dei servizi di prevenzione dell'HIV (PrEP-RN)
Impatto del coinvolgimento infermieristico sull'implementazione dei servizi di prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in un ambiente clinico accademico ostetrico/ginecologico (OB/GYN)
Le donne comprendono il 20% delle nuove diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli Stati Uniti (USA) con l'86% attribuito al contatto eterosessuale. L'assorbimento della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) tra le donne cisgender (donne assegnate come femmine alla nascita e identificate come donne) è basso.
Uno studio controllato randomizzato (RCT) valuterà la fattibilità e l'efficacia di un progetto PrEP guidato da un'infermiera registrata (RN) nelle cliniche di ostetricia e ginecologia (OB/GYN). Il PrEP-RN consiglierà i pazienti sui loro rischi per l'acquisizione dell'HIV tramite la telemedicina. Sotto la guida del protocollo, il PrEP-RN ordinerà test di laboratorio e avvierà la PrEP per le donne a rischio. Un totale di 440 donne cisgender a rischio saranno randomizzate 1:1 allo standard di cura con miglioramenti della cartella clinica elettronica (EMR) (e-SOC) o e-SOC con PrEP-RN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto sarà lanciato in tre cliniche ambulatoriali di Ostetricia e Ginecologia di un unico sistema medico accademico a Baltimora, nel Maryland. La città di Baltimora è una delle 57 giurisdizioni prese di mira dall'iniziativa Ending the HIV Epidemic (EHE) del governo federale.
Per testare l'ipotesi dei ricercatori secondo cui un RN può efficacemente consigliare sulla PrEP, iniziare la terapia e seguire i pazienti con un coinvolgimento minimo del medico, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato con due bracci. Il braccio di controllo includerà uno standard avanzato di cura (e-SOC), che è lo standard di cura più le modifiche alle cartelle cliniche elettroniche (EMR). Queste modifiche EMR includeranno avvisi di best practice (BPA) che incoraggiano infermieri e professionisti ad aggiungere codici relativi al rischio di HIV agli elenchi dei problemi dei pazienti, nonché set di ordini e modelli di note per facilitare l'avvio della PrEP. Il braccio di intervento includerà il PrEP-RN plus e-SOC.
I pazienti randomizzati al braccio di intervento verranno prima contattati tramite un portale elettronico del paziente integrato con l'EMR. Sebbene la maggior parte dei pazienti degli investigatori utilizzi questo portale per i pazienti, se un paziente non ha accesso, questo passaggio verrà saltato. Verranno quindi effettuate telefonate di follow-up per consigliare i pazienti sui fattori di rischio dell'HIV in generale, sui fattori di rischio dell'HIV del paziente in particolare e sui metodi di prevenzione, inclusa la PrEP. Verrà offerta la PrEP, inclusa la PrEP in giornata. Se un paziente rifiuta la PrEP, il PrEP-RN non farà ulteriori tentativi per consigliare il paziente.
Se un paziente decide di iniziare la PrEP, il PrEP-RN effettuerà e ordinerà i test di laboratorio richiesti. Il PrEP-RN utilizzerà l'ordine PrEP impostato nell'EMR per ordinare i laboratori, prescrivere farmaci elettronicamente alla farmacia del paziente, fornire istruzione al paziente e programmare appuntamenti di follow-up. Tutti gli ordini e le prescrizioni saranno inviati al Direttore Medico della clinica per l'autorizzazione.
È stato creato un Manuale delle procedure per la PrEP-RN per eseguire ogni fase dell'avvio e del follow-up della PrEP. Il manuale delinea come rispondere a test anormali, fornire assistenza per la copertura delle prescrizioni e coordinare l'assistenza con altre specialità secondo necessità per affrontare i risultati dei test. Il PrEP-RN sarà responsabile delle visite di follow-up e contatterà i pazienti una-due settimane dopo l'inizio del trattamento. In questo momento, il PrEP-RN esaminerà l'importanza dell'aderenza quotidiana alla PrEP e valuterà eventuali effetti collaterali.
In caso di successo, il nostro intervento PrEP potrebbe essere implementato in altri contesti e migliorare ampiamente le attuali strategie per aumentare l'utilizzo della PrEP tra le donne cisgender a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non vivere con l'HIV
- peso >35 kg
- ricevere cure OB/GYN nelle nostre cliniche preselezionate
- Pazienti ginecologici: diagnosi positiva di infezione a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 6 mesi o se richiedono test STI e hanno una storia di IST
- Pazienti OS: almeno una risposta positiva alla seguente schermata di rischio: iniettare sostanze illecite; sesso con un partner che si inietta droghe illecite; eventuali IST passate; sesso con un partner che fa sesso sia con uomini che con donne; sesso per soldi, droghe, altri pagamenti; sesso con un partner attualmente infetto da HIV; sesso con più di un partner
Criteri di esclusione:
- sintomi o segni clinici coerenti con l'infezione acuta da HIV
- stato di infezione da HIV sconosciuto
- allergie ai principi attivi o ad eventuali eccipienti della PrEP
- clearance della creatinina stimata di <60 ml/minuto
- infezione attiva da epatite B
- partecipazione ad altri studi clinici relativi all'HIV e/o alla terapia antiretrovirale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di cura con miglioramenti EMR
I partecipanti a questo braccio riceveranno Standard of Care con miglioramenti EMR.
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Sperimentale: Standard di cura con miglioramenti EMR e PrEP-RN
I partecipanti a questo braccio riceveranno Standard of Care con miglioramenti EMR e PrEP-RN.
|
I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno consulenza sui fattori di rischio HIV in generale, sui loro fattori di rischio HIV in particolare e sui metodi di prevenzione, inclusa la PrEP (Emtricitabina 200 mg/Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza della PrEP valutata in base alla percentuale di donne a rischio che ricevono consulenza per la prevenzione del rischio HIV
Lasso di tempo: Durante l'intervallo di studio, fino a 16 mesi
|
La consapevolezza della PrEP sarà valutata dalla percentuale di donne a rischio con documentazione EMR di consulenza per la prevenzione del rischio HIV.
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Durante l'intervallo di studio, fino a 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne a rischio di HIV che iniziano la PrEP
Lasso di tempo: Durante l'intervallo di studio, fino a 16 mesi
|
Misurato dal numero di test di laboratorio PrEP e dal numero di prescrizioni PrEP ordinate.
|
Durante l'intervallo di studio, fino a 16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00209380
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Profilassi pre-esposizione (PrEP)
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Sao Paulo; Federal University...Non ancora reclutamentoHIV | Profilassi pre-esposizione (PrEP)Brasile
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University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... e altri collaboratoriReclutamentoDolore | Delirio | Malattia critica | Complicazione della ventilazione meccanica | Debolezza acquisita in terapia intensiva | Scienza dell'implementazioneStati Uniti
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