- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095818
Innvirkning av sykepleierinvolvering på implementering av HIV-forebyggende tjenester (PrEP-RN)
Virkningen av sykepleierinvolvering på implementering av humant immunsviktvirus (HIV) forebyggingstjenester i en akademisk obstetrisk/gynekologisk (OB/GYN) klinisk setting
Kvinner utgjør 20 % av nye humane immunsviktvirus (HIV) diagnoser i USA (USA) med 86 % tilskrevet heteroseksuell kontakt. Opptak av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant ciskjønnede kvinner (kvinner som blir tildelt kvinner ved fødselen og identifiserer seg som kvinner) er lavt.
En randomisert kontrollert studie (RCT) vil vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til et registrert sykepleier (RN)-ledet PrEP-prosjekt i obstetrikk og gynekologi (OB/GYN) klinikker. PrEP-RN vil gi råd til pasienter om deres risiko for HIV-ervervelse via telemedisin. Under protokollveiledning vil PrEP-RN bestille laboratorietester og sette i gang PrEP for kvinner i risikogruppen. Totalt 440 ciskjønnede kvinner i risiko vil bli randomisert 1:1 til standarden for omsorg med forbedringer av elektronisk journal (EMR) (e-SOC) eller e-SOC med PrEP-RN.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bli lansert i tre OB/GYN-poliklinikker i et enkelt akademisk medisinsk system i Baltimore, Maryland. Baltimore City er en av de 57 jurisdiksjonene som er målrettet i den føderale regjeringens Ending the HIV Epidemic (EHE) Initiative.
For å teste etterforskernes hypotese om at en RN effektivt kan gi råd om PrEP, starte terapi og følge pasienter med minimal involvering av utøveren, planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to armer. Kontrollarmen vil inkludere en forbedret omsorgsstandard (e-SOC), som er standardbehandling pluss endringer i elektronisk journal (EMR). Disse EMR-endringene vil inkludere beste praksis-varsler (BPA) som oppmuntrer sykepleiere og utøvere til å legge til HIV-risikorelaterte koder til pasientenes problemlister, samt bestillingssett og notatmaler for å lette PrEP-initiering. Intervensjonsarmen vil inkludere PrEP-RN pluss e-SOC.
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil først bli kontaktet via en elektronisk pasientportal integrert med EMR. Mens de fleste av etterforskernes pasienter bruker denne pasientportalen, vil dette trinnet hoppes over hvis en pasient ikke har tilgang. Det vil deretter bli foretatt oppfølgingstelefoner for å veilede pasienter om HIV-risikofaktorer generelt, pasientens HIV-risikofaktorer spesielt, og forebyggingsmetoder, inkludert PrEP. PrEP, inkludert PrEP samme dag, vil bli tilbudt. Hvis en pasient avslår PrEP, vil ingen ytterligere forsøk bli gjort av PrEP-RN for å gi pasienten råd.
Hvis en pasient bestemmer seg for å starte PrEP, vil PrEP-RN plassere og bestille de nødvendige laboratorietester. PrEP-RN vil bruke PrEP-rekkefølgen satt i EMR for å bestille laboratorier, foreskrive medisiner elektronisk til pasientens apotek, gi pasientopplæring og planlegge oppfølgingsavtaler. Alle bestillinger og resepter vil bli sendt til klinikkens medisinske direktør for autorisasjon.
En prosedyremanual ble opprettet for PrEP-RN for å utføre hvert trinn i PrEP-initiering og oppfølging. Håndboken skisserer hvordan du skal reagere på unormale tester, gi reseptdekningshjelp og koordinere omsorg med andre spesialiteter etter behov for å adressere testresultater. PrEP-RN vil være ansvarlig for oppfølgingsbesøk og vil kontakte pasientene en-to uker etter medisineringsstart. På dette tidspunktet vil PrEP-RN vurdere viktigheten av daglig overholdelse av PrEP og vurdere for eventuelle bivirkninger.
Hvis det lykkes, kan vår PrEP-intervensjon implementeres i andre omgivelser og i stor grad forbedre gjeldende strategier for å øke PrEP-utnyttelsen blant ciskjønnekvinner i risikogruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lever ikke med HIV
- vekt >35 kg
- mottar OB/GYN omsorg i våre forhåndsvalgte klinikker
- GYN-pasienter: positiv seksuelt overførbar infeksjon (STI) diagnose innen de siste 6 månedene, eller hvis de søker STI-testing og har en historie med en STI
- OB-pasienter: minst ett positivt svar på følgende risikoskjermbilde: injiser ulovlige stoffer; sex med en partner som injiserer ulovlige stoffer; eventuelle tidligere kjønnssykdommer; sex med en partner som har sex med både menn og kvinner; sex for penger, narkotika, annen betaling; sex med en partner som for tiden er infisert med HIV; sex med mer enn én partner
Ekskluderingskriterier:
- symptomer eller kliniske tegn forenlig med akutt HIV-infeksjon
- ukjent HIV-infeksjonsstatus
- allergi mot virkestoffene eller hjelpestoffer i PrEP
- estimert kreatininclearance på <60 ml/minutt
- aktiv hepatitt B-infeksjon
- deltar i andre kliniske studier relatert til HIV og/eller antiretroviral behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard of Care med EMR-forbedringer
Deltakere i denne armen vil motta Standard of Care med EMR-forbedringer.
|
|
Eksperimentell: Standard of Care med EMR-forbedringer og PrEP-RN
Deltakere i denne armen vil motta Standard of Care med EMR Enhancements og PrEP-RN.
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli veiledet om HIV-risikofaktorer generelt, deres HIV-risikofaktorer spesielt, og forebyggingsmetoder, inkludert PrEP (Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevissthet om PrEP vurdert av prosentandelen av kvinner i risikogruppen som mottar rådgivning om HIV-risikoforebygging
Tidsramme: I løpet av studieintervallet, opptil 16 måneder
|
Bevissthet om PrEP vil bli vurdert av prosentandelen av risikokvinner med EMR-dokumentasjon for rådgivning om HIV-risikoforebygging.
|
I løpet av studieintervallet, opptil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner med risiko for HIV som starter PrEP
Tidsramme: I løpet av studieintervallet, opptil 16 måneder
|
Målt ved antall PrEP-laboratorietester og antall PrEP-resepter bestilt.
|
I løpet av studieintervallet, opptil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00209380
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injiserbart Cabotegravir for PrEPMalawi
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtPre-eksponering HIV-profylakse (PrEP)Frankrike
-
RTI InternationalUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360; Wits...FullførtRelasjonsdynamikk | Overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).Sør-Afrika
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoRekrutteringPre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.San Francisco Department of Public Health; Alto PharmacyRekrutteringHIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Risikoreduksjon | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater, Botswana
-
CAN Community HealthRekrutteringPre-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Hiv forebyggingForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillGilead Sciences; Duke UniversityRekrutteringPrEP | HIV-forebygging | Kvinners helse | Forebygging | Mobil helse | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Boston Medical CenterVictory ProgramsAktiv, ikke rekrutterendeOpioidbruksforstyrrelse | Narkotika bruk | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
Kliniske studier på PrEP-RN
-
Marquette UniversityFullførtUtskrivningsovergang av pasienter utskrevet til hjemmetForente stater
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Overvekt | Blodtrykk | Sunn ernæringForente stater
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeFullført
-
University of CincinnatiWashington State UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Sove | Bedriftshelse | Sykepleier
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSmerte | Delirium | Kritisk sykdom | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | ICU ervervet svakhet | ImplementeringsvitenskapForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...FullførtHIV-infeksjoner | GraviditetsrelatertKenya
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...FullførtBehandlingsoverholdelse og etterlevelseForente stater