Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av sykepleierinvolvering på implementering av HIV-forebyggende tjenester (PrEP-RN)

30. mars 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Virkningen av sykepleierinvolvering på implementering av humant immunsviktvirus (HIV) forebyggingstjenester i en akademisk obstetrisk/gynekologisk (OB/GYN) klinisk setting

Kvinner utgjør 20 % av nye humane immunsviktvirus (HIV) diagnoser i USA (USA) med 86 % tilskrevet heteroseksuell kontakt. Opptak av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant ciskjønnede kvinner (kvinner som blir tildelt kvinner ved fødselen og identifiserer seg som kvinner) er lavt.

En randomisert kontrollert studie (RCT) vil vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til et registrert sykepleier (RN)-ledet PrEP-prosjekt i obstetrikk og gynekologi (OB/GYN) klinikker. PrEP-RN vil gi råd til pasienter om deres risiko for HIV-ervervelse via telemedisin. Under protokollveiledning vil PrEP-RN bestille laboratorietester og sette i gang PrEP for kvinner i risikogruppen. Totalt 440 ciskjønnede kvinner i risiko vil bli randomisert 1:1 til standarden for omsorg med forbedringer av elektronisk journal (EMR) (e-SOC) eller e-SOC med PrEP-RN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bli lansert i tre OB/GYN-poliklinikker i et enkelt akademisk medisinsk system i Baltimore, Maryland. Baltimore City er en av de 57 jurisdiksjonene som er målrettet i den føderale regjeringens Ending the HIV Epidemic (EHE) Initiative.

For å teste etterforskernes hypotese om at en RN effektivt kan gi råd om PrEP, starte terapi og følge pasienter med minimal involvering av utøveren, planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to armer. Kontrollarmen vil inkludere en forbedret omsorgsstandard (e-SOC), som er standardbehandling pluss endringer i elektronisk journal (EMR). Disse EMR-endringene vil inkludere beste praksis-varsler (BPA) som oppmuntrer sykepleiere og utøvere til å legge til HIV-risikorelaterte koder til pasientenes problemlister, samt bestillingssett og notatmaler for å lette PrEP-initiering. Intervensjonsarmen vil inkludere PrEP-RN pluss e-SOC.

Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil først bli kontaktet via en elektronisk pasientportal integrert med EMR. Mens de fleste av etterforskernes pasienter bruker denne pasientportalen, vil dette trinnet hoppes over hvis en pasient ikke har tilgang. Det vil deretter bli foretatt oppfølgingstelefoner for å veilede pasienter om HIV-risikofaktorer generelt, pasientens HIV-risikofaktorer spesielt, og forebyggingsmetoder, inkludert PrEP. PrEP, inkludert PrEP samme dag, vil bli tilbudt. Hvis en pasient avslår PrEP, vil ingen ytterligere forsøk bli gjort av PrEP-RN for å gi pasienten råd.

Hvis en pasient bestemmer seg for å starte PrEP, vil PrEP-RN plassere og bestille de nødvendige laboratorietester. PrEP-RN vil bruke PrEP-rekkefølgen satt i EMR for å bestille laboratorier, foreskrive medisiner elektronisk til pasientens apotek, gi pasientopplæring og planlegge oppfølgingsavtaler. Alle bestillinger og resepter vil bli sendt til klinikkens medisinske direktør for autorisasjon.

En prosedyremanual ble opprettet for PrEP-RN for å utføre hvert trinn i PrEP-initiering og oppfølging. Håndboken skisserer hvordan du skal reagere på unormale tester, gi reseptdekningshjelp og koordinere omsorg med andre spesialiteter etter behov for å adressere testresultater. PrEP-RN vil være ansvarlig for oppfølgingsbesøk og vil kontakte pasientene en-to uker etter medisineringsstart. På dette tidspunktet vil PrEP-RN vurdere viktigheten av daglig overholdelse av PrEP og vurdere for eventuelle bivirkninger.

Hvis det lykkes, kan vår PrEP-intervensjon implementeres i andre omgivelser og i stor grad forbedre gjeldende strategier for å øke PrEP-utnyttelsen blant ciskjønnekvinner i risikogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lever ikke med HIV
  • vekt >35 kg
  • mottar OB/GYN omsorg i våre forhåndsvalgte klinikker
  • GYN-pasienter: positiv seksuelt overførbar infeksjon (STI) diagnose innen de siste 6 månedene, eller hvis de søker STI-testing og har en historie med en STI
  • OB-pasienter: minst ett positivt svar på følgende risikoskjermbilde: injiser ulovlige stoffer; sex med en partner som injiserer ulovlige stoffer; eventuelle tidligere kjønnssykdommer; sex med en partner som har sex med både menn og kvinner; sex for penger, narkotika, annen betaling; sex med en partner som for tiden er infisert med HIV; sex med mer enn én partner

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer eller kliniske tegn forenlig med akutt HIV-infeksjon
  • ukjent HIV-infeksjonsstatus
  • allergi mot virkestoffene eller hjelpestoffer i PrEP
  • estimert kreatininclearance på <60 ml/minutt
  • aktiv hepatitt B-infeksjon
  • deltar i andre kliniske studier relatert til HIV og/eller antiretroviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care med EMR-forbedringer
Deltakere i denne armen vil motta Standard of Care med EMR-forbedringer.
Eksperimentell: Standard of Care med EMR-forbedringer og PrEP-RN
Deltakere i denne armen vil motta Standard of Care med EMR Enhancements og PrEP-RN.
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli veiledet om HIV-risikofaktorer generelt, deres HIV-risikofaktorer spesielt, og forebyggingsmetoder, inkludert PrEP (Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthet om PrEP vurdert av prosentandelen av kvinner i risikogruppen som mottar rådgivning om HIV-risikoforebygging
Tidsramme: I løpet av studieintervallet, opptil 16 måneder
Bevissthet om PrEP vil bli vurdert av prosentandelen av risikokvinner med EMR-dokumentasjon for rådgivning om HIV-risikoforebygging.
I løpet av studieintervallet, opptil 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner med risiko for HIV som starter PrEP
Tidsramme: I løpet av studieintervallet, opptil 16 måneder
Målt ved antall PrEP-laboratorietester og antall PrEP-resepter bestilt.
I løpet av studieintervallet, opptil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00209380

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Kliniske studier på PrEP-RN

3
Abonnere