- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05095818
Влияние участия медсестер на оказание услуг по профилактике ВИЧ (PrEP-RN)
Влияние участия медсестер на внедрение услуг по профилактике вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в академических акушерско-гинекологических (акушерско-гинекологических) клинических условиях
Женщины составляют 20% новых диагнозов вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в Соединенных Штатах (США), причем 86% связаны с гетеросексуальными контактами. Использование доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) среди цисгендерных женщин (женщин, которым при рождении приписывают женщину и которые идентифицируют себя как женщины) является низким.
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит осуществимость и эффективность проекта PrEP под руководством дипломированной медсестры (RN) в клиниках акушерства и гинекологии (OB/GYN). PrEP-RN будет консультировать пациентов об их рисках заражения ВИЧ с помощью телемедицины. В соответствии с протоколом PrEP-RN назначит лабораторные анализы и инициирует PrEP для женщин из группы риска. В общей сложности 440 цисгендерных женщин из группы риска будут рандомизированы 1:1 для получения стандарта медицинской помощи с электронными медицинскими картами (EMR) (e-SOC) или e-SOC с PrEP-RN.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот проект будет запущен в трех амбулаторных клиниках акушерства и гинекологии единой академической медицинской системы в Балтиморе, штат Мэриленд. Балтимор-Сити является одной из 57 юрисдикций, на которые направлена Инициатива федерального правительства по прекращению эпидемии ВИЧ (EHE).
Чтобы проверить гипотезу исследователей о том, что RN может эффективно консультировать по поводу PrEP, инициировать терапию и наблюдать за пациентами с минимальным участием практикующего врача, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Контрольная группа будет включать расширенный стандарт медицинской помощи (e-SOC), который представляет собой стандарт медицинской помощи плюс изменения в электронной медицинской карте (EMR). Эти изменения EMR будут включать оповещения о передовой практике (BPA), которые побуждают медсестер и практикующих врачей добавлять коды, связанные с риском заражения ВИЧ, в списки проблем пациентов, а также наборы заказов и шаблоны заметок для облегчения начала PrEP. Группа вмешательства будет включать PrEP-RN плюс e-SOC.
С пациентами, рандомизированными в группу вмешательства, сначала свяжутся через электронный портал для пациентов, интегрированный с EMR. Хотя большинство пациентов исследователей используют этот портал для пациентов, если у пациента нет доступа, этот шаг будет пропущен. Затем будут сделаны последующие телефонные звонки для консультирования пациентов по факторам риска заражения ВИЧ в целом, факторам риска заражения ВИЧ пациента в частности и методам профилактики, включая ДКП. Будет предложена ДКП, включая ДКП в тот же день. Если пациент отказывается от PrEP, PrEP-RN не будет предпринимать никаких дополнительных попыток консультировать пациента.
Если пациент решит начать PrEP, PrEP-RN разместит и закажет необходимые лабораторные анализы. PrEP-RN будет использовать заказ PrEP, установленный в EMR, для заказа лабораторий, выписывания лекарств в электронном виде в аптеке пациента, обучения пациентов и планирования последующих визитов. Все заказы и рецепты будут отправлены на утверждение медицинскому директору клиники.
Для PrEP-RN было создано Руководство по процедурам для выполнения каждого этапа начала и последующего наблюдения PrEP. В руководстве описывается, как реагировать на аномальные тесты, оказывать помощь в покрытии рецептов и координировать лечение с другими специалистами, если это необходимо для решения проблем с результатами тестов. PrEP-RN будет отвечать за последующие визиты и свяжется с пациентами через одну-две недели после начала лечения. В это время PrEP-RN рассмотрит важность ежедневного соблюдения режима PrEP и оценит любые побочные эффекты.
В случае успеха наше вмешательство PrEP может быть реализовано в других условиях и в значительной степени улучшить существующие стратегии для увеличения использования PrEP среди цисгендерных женщин из группы риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не живу с ВИЧ
- вес >35 кг
- получение акушерско-гинекологической помощи в предварительно выбранных нами клиниках
- Пациенты-гинекологи: положительный диагноз инфекции, передающейся половым путем (ИППП) в течение последних 6 месяцев, или если они обращаются за тестированием на ИППП и имеют историю ИППП
- акушерские пациенты: по крайней мере один положительный ответ на следующий тест на риск: инъекционное употребление запрещенных наркотиков; секс с партнером, употребляющим запрещенные наркотики путем инъекций; любые прошлые ИППП; секс с партнером, который занимается сексом как с мужчинами, так и с женщинами; секс за деньги, наркотики, другая оплата; секс с партнером, в настоящее время инфицированным ВИЧ; секс с более чем одним партнером
Критерий исключения:
- симптомы или клинические признаки, характерные для острой ВИЧ-инфекции
- неизвестный ВИЧ-статус
- аллергия на активные вещества или любые вспомогательные вещества PrEP
- предполагаемый клиренс креатинина <60 мл/мин
- активная инфекция гепатита В
- участие в других клинических исследованиях, связанных с ВИЧ и/или антиретровирусной терапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи с улучшениями EMR
Участники этого направления получат Standard of Care с улучшениями EMR.
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения с улучшениями EMR и PrEP-RN
Участники этой группы получат Стандарт лечения с улучшениями EMR и PrEP-RN.
|
Пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, будут консультировать относительно факторов риска заражения ВИЧ в целом, их факторов риска заражения ВИЧ в частности и методов профилактики, включая ДКП (эмтрицитабин 200 мг/тенофовира дизопроксилфумарат 300 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность о ДКП по оценке процента женщин из группы риска, получающих консультации по профилактике риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: В период исследования до 16 мес.
|
Осведомленность о PrEP будет оцениваться по проценту женщин из группы риска, у которых есть документы EMR о консультировании по профилактике риска заражения ВИЧ.
|
В период исследования до 16 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин с риском заражения ВИЧ, которые начали ДКП
Временное ограничение: В период исследования до 16 мес.
|
Измеряется количеством лабораторных тестов PrEP и количеством выписанных рецептов PrEP.
|
В период исследования до 16 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00209380
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .