メドトロニック シグニア SDR 製品監視レジストリ
2026年1月5日 更新者：Medtronic
メドトロニック シグニア小径リロード製品サーベイランス レジストリ
レジストリの目的は、手術中に、指定された胸部、腹部、および小児科のアプリケーションの手術を受ける患者の現実世界の設定で外科的処置に使用された場合の Signia™ Small Diameter Reload (SDR) の安全性と性能を確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
430
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Mary Washington Hopital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート基準を満たす動脈および静脈の離断にシグニア スモール ダイアメーター リロードが使用されている外科的処置を受けている患者。
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人 (LAR) は、機関および地理的要件ごとに承認および/または同意を提供します。
- 患者は、適格なメドトロニック製品を持っているか、受け取るか、または治療を受ける予定です
- -患者は、該当する場合、受けた治療の登録ウィンドウ内で同意されています
除外基準:
- -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
- 患者は現地の法律により除外されています
- -患者は現在、PSRの結果を混乱させる可能性のある同時の薬物/デバイス研究に登録されているか、登録する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
胸部成人
成人患者の肺動脈および肺静脈の断裂に対するシグニア SDR の使用。
|
該当なし 観察記録
|
|
腹部成体
成人患者の腎動脈および腎静脈の離断にシグニア SDR を使用。
|
該当なし 観察記録
|
|
腹部小児科
小児患者の虫垂断端および中虫垂（単純急性虫垂炎）の離断に対するシグニア SDR の使用。
|
該当なし 観察記録
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中止血介入の発生率
時間枠：処置中
|
|
処置中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要手技関連合併症による再入院の発生率
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
術中評価：5段階リッカート尺度を用いたステープラー吻合部完全性の評価
時間枠：手技中
|
リッカート尺度評価は、手技中に行われた出血評価で、1（出血なし）から5（介入を要する有意な出血）までの範囲です。
ステープルラインの完全性は、リッカート尺度スコアが1、2、3、および777（手技時には記録されていないが、手技担当外科医によって許容可能と判断されたもの）の発射に対して達成されたとみなされました。
|
手技中
|
|
術中評価: ステープラーライン出血の発生率
時間枠：手順中
|
スタップルライン出血が50cc以上発生した発火回数
|
手順中
|
|
術中評価：ステープラーライン不全を治療するための追加介入
時間枠：処置中
|
吻合部不全を治療するための追加術中処置（追加のステープラーリロードの適用、通常と見なされる以上の圧迫の適用、縫合糸による重ね縫い、クリップの配置、エネルギーの使用、シートベルトの使用、その他）
|
処置中
|
|
術後評価：ステープルライン不全を治療するための追加介入
時間枠：30日
|
吻合不全を治療するための追加の術後介入（追加のステープラーリロードの適用、典型的とされるもの以上の圧迫の適用、縫合糸によるオーバーソーイング、クリップの留置、エネルギーの使用、シートベルトの使用、その他）
|
30日
|
|
デバイスの不具合
時間枠：30日間
|
手術中に使用した機器（すなわちSignia™ Small Diameter Reloads）の使用後30日までを含む期間において、機器の意図された性能に影響を与える機器欠陥を報告した被験者の発生率
|
30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Surgical PSR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。