美敦力西嘉 SDR 产品监督登记处
2026年1月5日 更新者：Medtronic
Medtronic Signia 小直径重新加载产品监控注册
该登记的目的是确认 Signia™ 小直径重载 (SDR) 在真实环境中用于术中接受胸部、腹部和儿科应用手术的患者的外科手术时的安全性和性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
430
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Hospital
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Fredericksburg、Virginia、美国、22401
- Mary Washington Hopital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受外科手术的患者，在此期间使用西嘉小直径重装器来横断符合队列标准的动脉和静脉。
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表 (LAR) 根据机构和地理要求提供授权和/或同意
- 患者已经或打算接受或治疗符合条件的美敦力产品
- 患者在接受治疗的登记窗口内同意（如适用）
排除标准：
- 无法或预计无法进行随访的患者
- 患者被当地法律排除在外
- 患者目前正在或计划参加任何可能混淆 PSR 结果的同时进行的药物/器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胸部成人
使用 Signia SDR 横断成人患者的肺动脉和静脉。
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N/A 观察登记处
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腹部成人
使用 Signia SDR 横断成人患者的肾动脉和静脉。
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N/A 观察登记处
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腹部儿科
使用 Signia SDR 横切儿科患者的阑尾残端和阑尾系膜（单纯性急性阑尾炎）。
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N/A 观察登记处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中止血干预发生率
大体时间：手术期间
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性手术相关并发症的再住院发生率
大体时间：30天
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30天
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术中评估：使用五点李克特量表评估吻合口完整性
大体时间：手术期间
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李克特量表评估是一种在手术过程中进行的出血评估，评分范围从1分（无出血）到5分（显著出血需要干预）。
对于李克特量表评分为1、2、3和777（手术时未记录，但被手术医生认为可接受）的击发，视为达到了钉合线完整性。
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手术期间
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术中评估：吻合口出血发生率
大体时间：手术期间
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出现吻合口出血量>50cc的激发次数
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手术期间
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术中评估：用于治疗吻合口钉合失败的额外干预措施
大体时间：术中
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处理吻合口失败的其他术中干预措施（应用额外的吻合器重装、施加超出典型范围的压缩、用缝线进行过度缝合、放置夹子、使用能量设备、使用安全带、其他）
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术中
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术后评估：治疗钉线失败的其他干预措施
大体时间：30天
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用于处理钉合线失效的额外术后干预措施（应用额外的钉仓、施加超出常规的压缩力、使用缝线加固缝合、放置夹子、使用能量器械、使用安全带式缝合、其他）
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30天
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设备缺陷
大体时间：30天
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受试者报告影响器械预期性能的器械缺陷的发生率，统计时间截至并包括手术中使用该器械（即 Signia™ 小直径吻合器钉仓）后30天内
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Surgical PSR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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