Реестр надзора за продуктами Medtronic Signia SDR
5 января 2026 г. обновлено: Medtronic
Medtronic Signia Reload Reload Product Surveillance Registry
Целью реестра является подтверждение безопасности и эффективности устройства Signia™ Small Diameter Reload (SDR) при его использовании в хирургических процедурах в реальных условиях у пациентов, получающих хирургические вмешательства для показанных торакальных, абдоминальных и педиатрических операций во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
430
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
- Mary Washington Hopital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергающиеся хирургическим вмешательствам, во время которых Signia Small Diameter Reload используется для пересечения артерий и вен, соответствующих когортным критериям.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель (LAR) предоставляет разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
- Пациент имеет или намеревается получить или лечиться соответствующим продуктом Medtronic.
- Согласие пациента получено в течение окна регистрации на полученную терапию, если применимо.
Критерий исключения:
- Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- Пациент исключен местным законодательством
- Пациент в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств/устройств, которое может исказить результаты PSR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Торакальный взрослый
Использование Signia SDR для пересечения легочных артерий и вен у взрослых пациентов.
|
Н/д наблюдательный регистр
|
|
Брюшной полости для взрослых
Использование Signia SDR для пересечения почечных артерий и вен у взрослых пациентов.
|
Н/д наблюдательный регистр
|
|
Брюшной Педиатрический
Использование Signia SDR для рассечения культи червеобразного отростка и мезоаппендикса (простой острый аппендицит) у детей.
|
Н/д наблюдательный регистр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных гемостатических вмешательств
Временное ограничение: Во время процедуры
|
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу осложнений, связанных с первичной процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Интраоперационные оценки: Оценка целостности линии скоб с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала Лайкерта — это оценка кровотечения, проводимая во время процедуры, по шкале от 1 (отсутствие кровотечения) до 5 (значительное кровотечение, требующее вмешательства).
Целостность линии скобок считалась достигнутой для применений с оценкой по шкале Лайкерта 1, 2, 3 и 777 (не зафиксированной во время процедуры, но признанной приемлемой хирургом, проводившим процедуру). |
Во время процедуры
|
|
Интраоперационные оценки: Частота кровотечения по линии скобок
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество срабатываний, при которых имело место кровотечение по линии скобок объемом >50 мл
|
Во время процедуры
|
|
Интраоперационные оценки: дополнительные вмешательства для лечения несостоятельности линии скобок
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Дополнительные интраоперационные вмешательства для устранения несостоятельности линии скобок (установка дополнительных картриджей степлера, применение компрессии большей, чем считается типичной, наложение дополнительных швов, установка клипс, использование энергии, использование ремня безопасности, другие)
|
Во время процедуры
|
|
Послеоперационные оценки: дополнительные вмешательства для лечения несостоятельности линии скобок
Временное ограничение: 30 дней
|
Дополнительные послеоперационные вмешательства для устранения несостоятельности линии скобок (Наложение дополнительных кассет скобочного аппарата, Применение компрессии большей, чем считается типичной, Обшивание швом, Установка клипс, Использование энергии, Использование ремня безопасности, Другое)
|
30 дней
|
|
Недостатки устройств
Временное ограничение: 30-дней
|
частота случаев, когда испытуемые сообщают о недостатках устройства, влияющих на его предполагаемую производительность, в течение периода до и включая 30 дней после использования устройства (т.е. Signia™ Small Diameter Reloads) в хирургии
|
30-дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Surgical PSR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .