Medtronic Signia SDR-productbewakingsregister
5 januari 2026 bijgewerkt door: Medtronic
Medtronic Signia Small Diameter Reload Product Surveillance Register
Het doel van het register is om de veiligheid en prestaties van de Signia™ Small Diameter Reload (SDR) te bevestigen bij gebruik in chirurgische ingrepen in een realistische omgeving bij patiënten die een operatie ondergaan voor geïndiceerde thoracale, abdominale en pediatrische toepassingen, intraoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
430
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Mary Washington Hopital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan waarbij de Signia Small Diameter Reload wordt gebruikt voor doorsnijding van de slagaders en aders die voldoen aan de cohortcriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft autorisatie en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
- Patiënt heeft een in aanmerking komend product van Medtronic, of is van plan hiermee te worden behandeld
- De patiënt wordt goedgekeurd binnen het registratievenster van de ontvangen therapie, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting zal zijn voor follow-up
- Patiënt is uitgesloten door de lokale wetgeving
- Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen/apparaten die de PSR-resultaten kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thoracale volwassene
Gebruik van Signia SDR voor de doorsnijding van longslagaders en -aders bij volwassen patiënten.
|
N.v.t. observationeel register
|
|
Abdominale volwassene
Gebruik van Signia SDR voor de doorsnijding van nierslagaders en -aders bij volwassen patiënten.
|
N.v.t. observationeel register
|
|
Abdominale kindergeneeskunde
Gebruik van Signia SDR voor de doorsnijding van de blindedarmstomp en mesoappendix (eenvoudige acute appendicitis) bij pediatrische patiënten.
|
N.v.t. observationeel register
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hemostatische interventie
Tijdsspanne: Tijdens de Procedure
|
|
Tijdens de Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Herhaalde Ziekenhuisopname voor Primaire Procedure-gerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Intraoperatieve beoordelingen: Beoordeling van de integriteit van de nietlijn met behulp van een vijfpuntsschaal van Likert
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De Likert-schaalbeoordeling is een bloedingbeoordeling die tijdens de procedure werd uitgevoerd, variërend van 1 (geen bloeding) tot 5 (significante bloeding die interventie vereist).
De integriteit van de nietjeslijn werd als bereikt beschouwd voor afvuringen met een Likert-schaalscore van 1, 2, 3 en 777 (niet geregistreerd ten tijde van de procedure, maar door de procedurechirurg als acceptabel beschouwd).
|
Tijdens de procedure
|
|
Intraoperatieve beoordelingen: Incidentie van naadlijnbloeding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal afvuringen met een incidentie van bloedingen langs de nietlijn van >50cc
|
Tijdens de procedure
|
|
Intraoperatieve beoordelingen: aanvullende interventie(s) voor behandeling van niet-sluitende nietmachine
Tijdsspanne: Tijdens de Procedure
|
Aanvullende interventies tijdens de operatie om falen van de nietlijn te behandelen (aanbrengen van extra nietpatronen, toepassen van meer compressie dan gebruikelijk, overnaaien met hechting, plaatsen van clips, gebruik van energie, gebruik van veiligheidsgordel, overig)
|
Tijdens de Procedure
|
|
Postoperatieve beoordelingen: Aanvullende interventie(s) voor de behandeling van niet-sluitende nietjeslijnen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanvullende postoperatieve interventies voor het behandelen van niet-sluitende nietjeslijnen (Aanbrengen van extra nietjesladerherladingen, Uitoefenen van grotere compressie dan gebruikelijk, Overnaaien met hechtdraad, Plaatsen van clips, Gebruik van energie, Gebruik van veiligheidsgordel, Anders)
|
30 dagen
|
|
Apparatuurtekortkomingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
incidentie van proefpersonen die apparaattekortkomingen melden die de beoogde prestaties van het apparaat beïnvloeden tot en met 30 dagen na het gebruik van het apparaat (d.w.z. Signia™ Small Diameter Reloads) tijdens een operatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Surgical PSR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .