- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095935
Medtronic Signia SDR Product Surveillance Registry
8. februar 2023 opdateret af: Medtronic
Medtronic Signia lille diameter genindlæs produktovervågningsregister
Formålet med registret er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Signia™ Small Diameter Reload (SDR), når den bruges i kirurgiske procedurer i en virkelig verden hos patienter, der modtager kirurgi til indikerede thorax-, abdominal- og pædiatriske applikationer, intraoperativt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
340
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Rekruttering
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Rekruttering
- Mary Washington Hopital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, hvor Signia Small Diameter Reload bliver brugt til transektion af arterier og vener, der opfylder kohortekriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
- Patienten har, eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med, et kvalificeret Medtronic-produkt
- Patienten giver samtykke inden for tilmeldingsvinduet for den modtagne behandling, alt efter hvad der er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
- Patienten er udelukket af lokal lovgivning
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, enhver samtidig lægemiddel-/enhedsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Thorax voksen
Anvendelse af Signia SDR til transektion af pulmonale arterier og vener hos voksne patienter.
|
Ikke relevant observationsregister
|
Abdominal voksen
Anvendelse af Signia SDR til transektion af nyrearterier og vener hos voksne patienter.
|
Ikke relevant observationsregister
|
Abdominal Pædiatrisk
Brug af Signia SDR til transektion af blindtarmsstumpen og mesoappendiks (simpel akut blindtarmsbetændelse) hos pædiatriske patienter.
|
Ikke relevant observationsregister
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af intraoperativ hæmostatisk intervention
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af gentagen hospitalsindlæggelse for primære procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Intraoperative vurderinger: Vurdering af hæfteklammernes integritet ved hjælp af en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: 30 dage
|
Interval fra 1 (ingen blødning) til 5 (betydelig blødning, der kræver intervention)
|
30 dage
|
Intraoperative vurderinger: Forekomst af hæftelinjeblødning (målt som > 50cc)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Intraoperative vurderinger: Yderligere intervention(er) til behandling af hæftelinjesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Yderligere interoperative indgreb til behandling af hæfteklammersvigt (påføring af yderligere hæftemaskinegenindlæsninger, påføring af større kompression end hvad der anses for typisk, oversyning med sutur, placering af clips, brug af energi, brug af sikkerhedssele, andet)
|
30 dage
|
Postoperative vurderinger: Yderligere intervention(er) til behandling af hæftelinjesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Yderligere postoperative indgreb til behandling af hæfteklammersvigt (påføring af yderligere hæftemaskinegenopladninger, påføring af større kompression end hvad der anses for typisk, oversyning med sutur, placering af clips, brug af energi, brug af sikkerhedssele, andet)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Surgical PSR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgiske procedurer, operative
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetAnæstesi | Kirurgisk indgreb, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk indgreb, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAfsluttetAbsorptionen af glycin i operativ hysteroskopiCanada
-
Vinmec Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Sikkerhedsproblemer | Insufflation | Operativ kirurgisk procedureEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetÆldret | Opholdsvarighed | Epidemiologi | Kirurgisk indgreb, operativ | AnticholinergikaCanada
Kliniske forsøg med Ikke relevant observationsregister
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetEndometrioseKorea, Republikken
-
Center for Eye Research AustraliaRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Geografisk atrofi | Aldersrelateret makuladegeneration | AMDAustralien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)AfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
National Jewish HealthBoehringer IngelheimAfsluttet
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, ViennaRekruttering
-
Fondazione per la Ricerca Ospedale MaggioreAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade Traumatisk Alvorlig | Hjerneskade Traumatisk ModeratItalien
-
University College DublinUniversity College CorkAfsluttetAnalyse af fødevareforbrugsdatabaseIrland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekruttering
-
IntelligentUltrasound LimitedAfsluttet