Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Signia SDR Product Surveillance Registry

5. januar 2026 opdateret af: Medtronic

Medtronic Signia lille diameter genindlæs produktovervågningsregister

Formålet med registret er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Signia™ Small Diameter Reload (SDR), når den bruges i kirurgiske procedurer i en virkelig verden hos patienter, der modtager kirurgi til indikerede thorax-, abdominal- og pædiatriske applikationer, intraoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

430

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Mary Washington Hopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, hvor Signia Small Diameter Reload bliver brugt til transektion af arterier og vener, der opfylder kohortekriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten har, eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med, et kvalificeret Medtronic-produkt
  • Patienten giver samtykke inden for tilmeldingsvinduet for den modtagne behandling, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patienten er udelukket af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, enhver samtidig lægemiddel-/enhedsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thorax voksen
Anvendelse af Signia SDR til transektion af pulmonale arterier og vener hos voksne patienter.
Andet: Ikke relevant observationsregister
Ikke relevant observationsregister
Abdominal voksen
Anvendelse af Signia SDR til transektion af nyrearterier og vener hos voksne patienter.
Andet: Ikke relevant observationsregister
Ikke relevant observationsregister
Abdominal Pædiatrisk
Brug af Signia SDR til transektion af blindtarmsstumpen og mesoappendiks (simpel akut blindtarmsbetændelse) hos pædiatriske patienter.
Andet: Ikke relevant observationsregister
Ikke relevant observationsregister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hemostatisk intervention
Tidsramme: Under proceduren
  • Voksen thorakal: forekomst af intraoperativ hemostatisk intervention relateret til gennemskæring af lungearterier og vener.
  • Voksen abdominal: forekomst af intraoperativ hemostatisk intervention relateret til gennemskæring af nyrearterier og vener.
  • Pædiatrisk abdominal: forekomst af intraoperativ hemostatisk og lækageintervention relateret til gennemskæring af appendiksstumpen og mesoappendix (simpel akut appendicit).
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gentagen hospitalsindlæggelse for primære procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Intraoperative Vurderinger: Vurdering af Klammehæfteintegritet ved Brug af en Fem-punkts Likert-skala
Tidsramme: Under indgrebet
Likert-skalaen er en blødningsvurdering, der blev udført under indgrebet, med en skala fra 1 (ingen blødning) til 5 (betydelig blødning, der kræver indgreb).
Hefteklammerlinjens integritet blev anset for opnået ved affyringer med en Likert-skala-score på 1, 2, 3 og 777 (ikke registreret på tidspunktet for indgrebet, men vurderet acceptabel af operationskirurgen).
Under indgrebet
Intraoperative Vurderinger: Forekomst af Staple Line Blødning
Tidsramme: Under proceduren
Antal affyringer, der havde en forekomst af hæftelinjeblødning på >50 ml
Under proceduren
Intraoperative vurderinger: Yderligere intervention(er) til behandling af klamme-linje-svigt
Tidsramme: Under indgrebet
Yderligere intraoperative indgreb til behandling af fejl i klammerækken (anvendelse af yderligere klammerpatroner, anvendelse af større kompression end hvad der anses for typisk, oversyning med sutur, placering af clips, anvendelse af energi, anvendelse af sikkerhedssele, andet)
Under indgrebet
Postoperative vurderinger: Yderligere indgreb til behandling af klammelinjefejl
Tidsramme: 30 dage
Yderligere postoperative indgreb til behandling af fejl i klammerækken (Anvendelse af yderligere klammerlader, Anvendelse af kompression større end det, der anses for typisk, Oversyning med sutur, Placering af clips, Brug af energi, Brug af sikkerhedssele, Andet)
30 dage
Apparatmangler
Tidsramme: 30 dage
forekomsten af forsøgspersoner, der rapporterer apparatmangler, som påvirker apparatets tilsigtede ydeevne op til og inklusive 30 dage efter brugen af apparatet (dvs. Signia™ Small Diameter Reloads) i kirurgi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surgical PSR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske procedurer, operative

Kliniske forsøg med Ikke relevant observationsregister

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner