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Medtronic Signia SDR-Produktüberwachungsregister

5. Januar 2026 aktualisiert von: Medtronic

Medtronic Signia Small Diameter Reload Produktüberwachungsregister

Der Zweck des Registers besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Signia™ Small Diameter Reload (SDR) zu bestätigen, wenn es bei chirurgischen Eingriffen in einer realen Umgebung bei Patienten verwendet wird, die intraoperativ für indizierte thorakale, abdominale und pädiatrische Anwendungen operiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Mary Washington Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen das Signia Small Diameter Reload zum Durchtrennen von Arterien und Venen verwendet wird, die die Kohortenkriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) erteilt die Autorisierung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen
  • Der Patient hat ein geeignetes Medtronic-Produkt oder soll es erhalten oder damit behandelt werden
  • Der Patient wird gegebenenfalls innerhalb des Registrierungsfensters der erhaltenen Therapie eingewilligt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar ist
  • Der Patient ist nach örtlichem Recht ausgeschlossen
  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel-/Gerätestudie eingeschrieben oder plant, sich in eine einzuschreiben, die die PSR-Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thorax Erwachsener
Verwendung von Signia SDR zur Durchtrennung von Lungenarterien und -venen bei erwachsenen Patienten.
Sonstiges: N/A Beobachtungsregister
N/A Beobachtungsregister
Bauch Erwachsener
Verwendung von Signia SDR zur Durchtrennung von Nierenarterien und -venen bei erwachsenen Patienten.
Sonstiges: N/A Beobachtungsregister
N/A Beobachtungsregister
Bauch Pädiatrie
Verwendung von Signia SDR zur Durchtrennung des Blinddarmstumpfes und des Mesoappendix (einfache akute Blinddarmentzündung) bei pädiatrischen Patienten.
Sonstiges: N/A Beobachtungsregister
N/A Beobachtungsregister

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer hämostatischer Interventionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
  • Erwachsene Thoraxchirurgie: Häufigkeit intraoperativer hämostatischer Interventionen im Zusammenhang mit der Durchtrennung von Pulmonalarterien und -venen.
  • Erwachsene Abdominalchirurgie: Häufigkeit intraoperativer hämostatischer Interventionen im Zusammenhang mit der Durchtrennung von Nierenarterien und -venen.
  • Pädiatrische Abdominalchirurgie: Häufigkeit intraoperativer hämostatischer und abdichtender Interventionen im Zusammenhang mit der Durchtrennung des Appendikstumpfes und des Mesoappendix (einfache akute Appendizitis).
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederholter Krankenhausaufnahmen aufgrund primärer verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Intraoperative Beurteilungen: Bewertung der Staple-Line-Integrität anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Likert-Skala-Bewertung ist eine Blutungseinschätzung, die während des Eingriffs durchgeführt wurde und von 1 (keine Blutung) bis 5 (signifikante Blutung, die einen Eingriff erfordert) reicht. Die Integrität der Klammernahtreihe wurde für Auslösungen mit einem Likert-Skala-Wert von 1, 2, 3 und 777 (zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht aufgezeichnet, aber vom durchführenden Chirurgen als akzeptabel eingestuft) als erreicht angesehen.
Während des Eingriffs
Intraoperative Assessments: Inzidenz von Nahtreihenblutungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Anzahl der Klammernahtabsetzungen mit einer Blutungsinzidenz von >50 ml
Während des Eingriffs
Intraoperative Bewertungen: Zusätzliche Eingriffe zur Behandlung von Klammernahtversagen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zusätzliche intraoperative Interventionen zur Behandlung von Nahtgeräteversagen (Anwendung zusätzlicher Nahtgeräteladungen, Anwendung von Kompression, die als stärker als üblich angesehen wird, Übernähen mit Nahtmaterial, Platzieren von Clips, Einsatz von Energie, Verwendung eines Sicherheitsgurts, andere)
Während des Eingriffs
Postoperative Beurteilungen: Zusätzliche Intervention(en) zur Behandlung von Klammernahtversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusätzliche postoperative Interventionen zur Behandlung von Klammernahtversagen (Anwendung zusätzlicher Klammernaht-Kassetten, Anwendung von Kompression, die über das übliche Maß hinausgeht, Übersäumen mit Nahtmaterial, Platzieren von Clips, Einsatz von Energie, Verwendung eines Sicherheitsgurts, Sonstiges)
30 Tage
Geräte-Mängel
Zeitfenster: 30-Tage
Häufigkeit von Probanden, die Gerätedefizite melden, die die beabsichtigte Leistung des Geräts bis einschließlich 30 Tage nach der Verwendung des Geräts (d.h. Signia™ Small Diameter Reloads) in der Operation beeinträchtigen
30-Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surgical PSR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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