Medtronic Signia SDR Product Surveillance Registry
5 januari 2026 uppdaterad av: Medtronic
Medtronic Signia Liten Diameter Reload Product Surveillance Registry
Syftet med registret är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Signia™ Small Diameter Reload (SDR) när den används i kirurgiska ingrepp i en verklig miljö hos patienter som opereras för indikerade thorax-, abdominal- och pediatriska applikationer, intraoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
430
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
- Mary Washington Hopital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp under vilka Signia Small Diameter Reload används för transektion av artärer och vener som uppfyller kohortkriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) ger behörighet och/eller samtycke per institution och geografiska krav
- Patienten har, eller är avsedd att ta emot eller behandlas med, en kvalificerad Medtronic-produkt
- Patienten godkänns inom registreringsfönstret för den mottagna behandlingen, i tillämpliga fall
Exklusions kriterier:
- Patient som är, eller förväntas vara, otillgänglig för uppföljning
- Patienten är utesluten enligt lokal lag
- Patienten är för närvarande inskriven i, eller planerar att anmäla sig till, någon samtidig läkemedels-/apparatstudie som kan förvirra PSR-resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Thorax vuxen
Användning av Signia SDR för transektion av lungartärer och vener hos vuxna patienter.
|
N/A observationsregister
|
|
Magen vuxen
Användning av Signia SDR för transektion av njurartärer och vener hos vuxna patienter.
|
N/A observationsregister
|
|
Abdominal pediatrisk
Användning av Signia SDR för transektion av blindtarmsstumpen och mesoappendics (enkel akut blindtarmsinflammation) hos pediatriska patienter.
|
N/A observationsregister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ hemostatisk intervention
Tidsram: Under ingreppet
|
|
Under ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av återinläggning för primära procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Intraoperativa bedömningar: Bedömning av häftlinjeintegritet med hjälp av en femgradig Likert-skala
Tidsram: Under ingreppet
|
Likert-skalan är en blödningsbedömning som genomfördes under ingreppet, från 1 (ingen blödning) till 5 (betydande blödning som kräver intervention).
Staplinjens integritet ansågs uppnås för avfyringar med Likert-skala-poäng på 1, 2, 3 och 777 (inte registrerat vid tidpunkten för ingreppet, men bedömts som acceptabelt av operationskirurgen).
|
Under ingreppet
|
|
Intraoperativa bedömningar: Incidens av häftklammslinjeblödning
Tidsram: Under ingreppet
|
Antal avfyringar som hade en incidens av blödning i häftlinjen på >50 ml
|
Under ingreppet
|
|
Intraoperativa bedömningar: Ytterligare intervention(er) för att behandla fel på häftklammern
Tidsram: Under ingreppet
|
Ytterligare intraoperativa ingrepp för att behandla fel på klämmanordningens linje (tillägg av ytterligare klämmanordningsladdningar, applicering av högre kompression än vad som anses typiskt, översydning med sutur, placering av klämmor, användning av energi, användning av säkerhetsbälte, annat)
|
Under ingreppet
|
|
Postoperativa bedömningar: Ytterligare intervention(er) för behandling av häftlinjefel
Tidsram: 30 dagar
|
Ytterligare postoperativa ingrepp för att behandla misslyckande av häftklämmlinjen (Applicering av ytterligare häftklämmladdningar, Applicering av kompression större än vad som anses typiskt, Översömning med sutur, Placering av klämmor, Användning av energi, Användning av säkerhetsbälte, Annat)
|
30 dagar
|
|
Enhetsbrister
Tidsram: 30 dagar
|
förekomsten av försökspersoner som rapporterar brister i utrustningen som påverkar utrustningens avsedda prestanda upp till och inklusive 30 dagar efter användning av utrustningen (dvs. Signia™ Small Diameter Reloads) i kirurgi
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Surgical PSR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .