Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic Signia SDR Product Surveillance Registry

8 februari 2023 uppdaterad av: Medtronic

Medtronic Signia Liten Diameter Reload Product Surveillance Registry

Syftet med registret är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Signia™ Small Diameter Reload (SDR) när den används i kirurgiska ingrepp i en verklig miljö hos patienter som opereras för indikerade thorax-, abdominal- och pediatriska applikationer, intraoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Rekrytering
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Rekrytering
        • Mary Washington Hopital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp under vilka Signia Small Diameter Reload används för transektion av artärer och vener som uppfyller kohortkriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) ger behörighet och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Patienten har, eller är avsedd att ta emot eller behandlas med, en kvalificerad Medtronic-produkt
  • Patienten godkänns inom registreringsfönstret för den mottagna behandlingen, i tillämpliga fall

Exklusions kriterier:

  • Patient som är, eller förväntas vara, otillgänglig för uppföljning
  • Patienten är utesluten enligt lokal lag
  • Patienten är för närvarande inskriven i, eller planerar att anmäla sig till, någon samtidig läkemedels-/apparatstudie som kan förvirra PSR-resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Thorax vuxen
Användning av Signia SDR för transektion av lungartärer och vener hos vuxna patienter.
Övrig: N/A observationsregister
N/A observationsregister
Magen vuxen
Användning av Signia SDR för transektion av njurartärer och vener hos vuxna patienter.
Övrig: N/A observationsregister
N/A observationsregister
Abdominal pediatrisk
Användning av Signia SDR för transektion av blindtarmsstumpen och mesoappendics (enkel akut blindtarmsinflammation) hos pediatriska patienter.
Övrig: N/A observationsregister
N/A observationsregister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av intraoperativ hemostatisk intervention
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av upprepad sjukhusinläggning för primärprocedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Intraoperativa bedömningar: Bedömning av klammerlinjens integritet med hjälp av en femgradig Likert-skala
Tidsram: 30 dagar
Intervallet från 1 (ingen blödning) till 5 (betydande blödning som kräver ingrepp)
30 dagar
Intraoperativa bedömningar: Förekomst av blödning från stapellinjen (mätt som > 50cc)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Intraoperativa bedömningar: Ytterligare intervention(er) för att behandla klammerlinjefel
Tidsram: 30 dagar
Ytterligare interoperativa ingrepp för att behandla häftklammerfel (tillämpa ytterligare omladdningar av häftapparaten, applicera större kompression än vad som anses vara typiskt, Översy med sutur, Placera klämmor, Användning av energi, Användning av säkerhetsbälte, Övrigt)
30 dagar
Postoperativa bedömningar: Ytterligare intervention(er) för att behandla stapellinjefel
Tidsram: 30 dagar
Ytterligare postoperativa ingrepp för att behandla häftklammerfel (tillämpa ytterligare omladdningar av häftapparaten, applicera större kompression än vad som anses vara typiskt, Översy med sutur, Placera klämmor, Användning av energi, Användning av säkerhetsbälte, Övrigt)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Surgical PSR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiska ingrepp, operativa

Kliniska prövningar på N/A observationsregister

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera