- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05095935
Registr sledování produktů Medtronic Signia SDR
8. února 2023 aktualizováno: Medtronic
Dohledový registr produktů Medtronic Signia s malým průměrem
Účelem registru je potvrdit bezpečnost a výkon Signia™ Small Diameter Reload (SDR) při použití v chirurgických zákrocích v reálném prostředí u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro indikované hrudní, břišní a pediatrické aplikace, během operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Nábor
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Nábor
- Mary Washington Hopital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující chirurgické zákroky, během kterých se Signia Small Diameter Reload používá k transekci tepen a žil splňujících kohortová kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně pověřený zástupce (LAR) poskytuje oprávnění a/nebo souhlas podle institucí a geografických požadavků
- Pacient má nebo je určen k přijetí nebo léčbě vhodným produktem Medtronic
- Pacient dostane souhlas v rámci registračního okna přijaté terapie, podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
- Pacient je vyloučen místními zákony
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků/přístrojů, která by mohla zkreslit výsledky PSR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělý hrudník
Použití Signia SDR k transekci plicních tepen a žil u dospělých pacientů.
|
N/A pozorovací registr
|
Dospělý břišní
Použití Signia SDR k transekci renálních tepen a žil u dospělých pacientů.
|
N/A pozorovací registr
|
Abdominální pediatrie
Použití Signia SDR k transekci pahýlu apendixu a mezoappendixu (jednoduchá akutní apendicitida) u dětských pacientů.
|
N/A pozorovací registr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt intraoperační hemostatické intervence
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt opakovaného přijetí do nemocnice pro komplikace související s primárním výkonem
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Intraoperační hodnocení: Posouzení integrity sponkové linie pomocí pětibodové Likertovy škály
Časové okno: 30 dní
|
Rozsah od 1 (žádné krvácení) do 5 (významné krvácení vyžadující zásah)
|
30 dní
|
Peroperační hodnocení: Výskyt krvácení ze svorkové linie (měřeno jako > 50 ccm)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Intraoperační hodnocení: Další intervence k léčbě selhání svorkové linky
Časové okno: 30 dní
|
Dodatečné mezioperační intervence k léčbě selhání sponkové linky (aplikace dodatečného nabití sešívačky, použití větší komprese, než je považováno za typické, přešití stehem, umístění svorek, využití energie, použití bezpečnostního pásu, jiné)
|
30 dní
|
Pooperační hodnocení: Další intervence k léčbě selhání svorkové linky
Časové okno: 30 dní
|
Dodatečné pooperační intervence k léčbě selhání svorkové linie (aplikace dalších dobití sešívačky, aplikace větší komprese, než je považováno za typické, přešití stehem, umístění svorek, využití energie, použití bezpečnostního pásu, jiné)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Surgical PSR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické výkony, Operační
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na N/A pozorovací registr
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Emory UniversityNábor
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNáborIntersticiální plicní onemocnění | Intersticiální fibrózaŠpanělsko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Nábor
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNáborBetlémská myopatie | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, Digenic, Col6A1/Col6A2 | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně recesivní | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně dominantní | Betlémská myopatie 1, autozomálně recesivní | UCMD | BTHLM1Spojené království
-
Newcastle UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; LGMD2i Research Fund; CureLGMD2iNáborSvalová dystrofie pletence končetin | Vrozená svalová dystrofie | LGMDR9 | LGMD2I | Walker-Warburgův syndrom | Onemocnění svalů, očí a mozku | Genová mutace FKRPSpojené království