Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr sledování produktů Medtronic Signia SDR

5. ledna 2026 aktualizováno: Medtronic

Dohledový registr produktů Medtronic Signia s malým průměrem

Účelem registru je potvrdit bezpečnost a výkon Signia™ Small Diameter Reload (SDR) při použití v chirurgických zákrocích v reálném prostředí u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro indikované hrudní, břišní a pediatrické aplikace, během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

430

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Mary Washington Hopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující chirurgické zákroky, během kterých se Signia Small Diameter Reload používá k transekci tepen a žil splňujících kohortová kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně pověřený zástupce (LAR) poskytuje oprávnění a/nebo souhlas podle institucí a geografických požadavků
  • Pacient má nebo je určen k přijetí nebo léčbě vhodným produktem Medtronic
  • Pacient dostane souhlas v rámci registračního okna přijaté terapie, podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
  • Pacient je vyloučen místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků/přístrojů, která by mohla zkreslit výsledky PSR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělý hrudník
Použití Signia SDR k transekci plicních tepen a žil u dospělých pacientů.
Jiný: N/A pozorovací registr
N/A pozorovací registr
Dospělý břišní
Použití Signia SDR k transekci renálních tepen a žil u dospělých pacientů.
Jiný: N/A pozorovací registr
N/A pozorovací registr
Abdominální pediatrie
Použití Signia SDR k transekci pahýlu apendixu a mezoappendixu (jednoduchá akutní apendicitida) u dětských pacientů.
Jiný: N/A pozorovací registr
N/A pozorovací registr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hemostatické intervence
Časové okno: Během procedury
  • Dospělí hrudní: incidence intraoperační hemostatické intervence související s přerušením plicních tepen a žil.
  • Dospělí břišní: incidence intraoperační hemostatické intervence související s přerušením renálních tepen a žil.
  • Pediatrický břišní: incidence intraoperační hemostatické a těsnící intervence související s přerušením apendikálního pahýlu a mesoappendixu (jednoduchá akutní apendicitida).
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opakovaného přijetí do nemocnice pro komplikace související s primárním výkonem
Časové okno: 30 dní
30 dní
Intraoperační hodnocení: Hodnocení integrity sešívací linie pomocí pětibodové Likertovy škály
Časové okno: Během zákroku
Likertova škála je hodnocení krvácení provedené během zákroku, které se pohybuje od 1 (žádné krvácení) do 5 (významné krvácení vyžadující zásah). Integrita linie sešívače byla považována za dosaženou u aplikací s hodnocením na Likertově škále 1, 2, 3 a 777 (nezaznamenáno v době zákroku, ale považováno za přijatelné chirurgem provádějícím zákrok).
Během zákroku
Intraoperační hodnocení: Incidence krvácení z linie sešívače
Časové okno: Během zákroku
Počet zásahů, které měly výskyt krvácení z linie sešití >50 ml
Během zákroku
Intraoperační hodnocení: Další intervence k léčbě selhání staplerové linie
Časové okno: Během procedury
Další intraoperační intervence k řešení selhání staplerové linie (aplikace dalších náplní stapleru, aplikace větší komprese než je považováno za typické, přešití stehem, umístění klipů, použití energie, použití bezpečnostního pásu, jiné)
Během procedury
Pooperační hodnocení: Další intervence k léčbě selhání sešívací linie
Časové okno: 30 dnů
Další pooperační zákroky k léčbě selhání řady sponek (Aplikace dalších zásobníků sešívačky, Aplikace větší komprese než se považuje za typickou, Přesešívání šitím, Umístění klipů, Použití energie, Použití bezpečnostního pásu, Jiné)
30 dnů
Nedostatky zařízení
Časové okno: 30-dní
výskyt subjektů hlásících nedostatky zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení až do 30 dnů po použití zařízení (tj. Signia™ Small Diameter Reloads) při chirurgickém zákroku
30-dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Surgical PSR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické výkony, Operační

Klinické studie na N/A pozorovací registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit