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Registro de Vigilância de Produtos Medtronic Signia SDR

3 de junho de 2024 atualizado por: Medtronic

Registro de Vigilância de Produtos de Recarga de Pequeno Diâmetro Medtronic Signia

O objetivo do registro é confirmar a segurança e o desempenho do Signia™ Small Diameter Reload (SDR) quando usado em procedimentos cirúrgicos em um ambiente real em pacientes submetidos a cirurgia para aplicações torácicas, abdominais e pediátricas indicadas, no intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Recrutamento
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Recrutamento
        • Mary Washington Hopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos durante os quais o Signia Small Diameter Reload está sendo usado para transecção das artérias e veias que atendem aos critérios da coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) fornece autorização e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
  • O paciente tem, ou pretende receber ou ser tratado com, um produto Medtronic elegível
  • O paciente é consentido dentro da janela de inscrição da terapia recebida, conforme aplicável

Critério de exclusão:

  • Paciente que está, ou espera-se que esteja, inacessível para acompanhamento
  • O paciente é excluído pela lei local
  • O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento/dispositivo que possa confundir os resultados do PSR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adulto torácico
Uso de Signia SDR para transecção de artérias e veias pulmonares em pacientes adultos.
Outro: Registro observacional N/A
Registro observacional N/A
Adulto abdominal
Uso de Signia SDR para a transecção de artérias e veias renais em pacientes adultos.
Outro: Registro observacional N/A
Registro observacional N/A
Abdominal Pediátrico
Uso de Signia SDR para a transecção do coto apendicular e mesoapêndice (apendicite aguda simples) em pacientes pediátricos.
Outro: Registro observacional N/A
Registro observacional N/A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de intervenção hemostática intraoperatória
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de internações hospitalares repetidas por complicações primárias relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliações intraoperatórias: Avaliação da integridade da linha de grampeamento usando uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: 30 dias
Varia de 1 (sem sangramento) a 5 (sangramento significativo que requer intervenção)
30 dias
Avaliações intraoperatórias: Incidência de sangramento na linha de grampeamento (medido como > 50cc)
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliações intraoperatórias: Intervenção(ões) adicional(is) para tratar a falha da linha de grampeamento
Prazo: 30 dias
Intervenções interoperatórias adicionais para tratar a falha da linha de grampeamento (aplicação de recargas adicionais do grampeador, aplicação de compressão maior do que o considerado típico, costura excessiva com sutura, colocação de clipes, uso de energia, uso de cinto de segurança, outros)
30 dias
Avaliações pós-operatórias: Intervenção(ões) adicional(is) para tratar a falha da linha de grampeamento
Prazo: 30 dias
Intervenções pós-operatórias adicionais para tratar a falha da linha de grampeamento (aplicação de recargas adicionais do grampeador, aplicação de compressão maior do que o considerado típico, costura excessiva com sutura, colocação de clipes, uso de energia, uso de cinto de segurança, outros)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Surgical PSR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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