Registro de Vigilância de Produtos Medtronic Signia SDR
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Medtronic
Registro de Vigilância de Produtos de Recarga de Pequeno Diâmetro Medtronic Signia
O objetivo do registro é confirmar a segurança e o desempenho do Signia™ Small Diameter Reload (SDR) quando usado em procedimentos cirúrgicos em um ambiente real em pacientes submetidos a cirurgia para aplicações torácicas, abdominais e pediátricas indicadas, no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
430
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Mary Washington Hopital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos durante os quais o Signia Small Diameter Reload está sendo usado para transecção das artérias e veias que atendem aos critérios da coorte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) fornece autorização e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
- O paciente tem, ou pretende receber ou ser tratado com, um produto Medtronic elegível
- O paciente é consentido dentro da janela de inscrição da terapia recebida, conforme aplicável
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja, inacessível para acompanhamento
- O paciente é excluído pela lei local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento/dispositivo que possa confundir os resultados do PSR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adulto torácico
Uso de Signia SDR para transecção de artérias e veias pulmonares em pacientes adultos.
|
Registro observacional N/A
|
|
Adulto abdominal
Uso de Signia SDR para a transecção de artérias e veias renais em pacientes adultos.
|
Registro observacional N/A
|
|
Abdominal Pediátrico
Uso de Signia SDR para a transecção do coto apendicular e mesoapêndice (apendicite aguda simples) em pacientes pediátricos.
|
Registro observacional N/A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Intervenção Hemostática Intraoperatória
Prazo: Durante o Procedimento
|
|
Durante o Procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Reinternamento Hospitalar por Complicações Relacionadas ao Procedimento Primário
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Avaliações Intraoperatórias: Avaliação da Integridade da Linha de Grampos Usando uma Escala de Likert de Cinco Pontos
Prazo: Durante o Procedimento
|
A avaliação da Escala de Likert é uma avaliação de hemorragia que foi realizada durante o procedimento, variando de 1 (sem hemorragia) a 5 (hemorragia significativa que requer intervenção).
A integridade da linha de grampeamento foi considerada atingida para disparos com uma pontuação na Escala de Likert de 1, 2, 3 e 777 (não registada no momento do procedimento, mas considerada aceitável pelo cirurgião do procedimento).
|
Durante o Procedimento
|
|
Avaliações Intraoperatórias: Incidência de Hemorragia na Linha de Grampeamento
Prazo: Durante o Procedimento
|
Número de disparos com incidência de hemorragia da linha de grampeamento >50cc
|
Durante o Procedimento
|
|
Avaliações Intraoperatórias: Intervenção(ões) Adicional(is) para Tratar Falha na Linha de Grampeamento
Prazo: Durante o Procedimento
|
Intervenções adicionais intraoperatórias para tratar falha da linha de grampeamento (aplicação de recargas adicionais do grampeador, aplicação de compressão superior ao que é considerado típico, sobre-sutura, colocação de clipes, uso de energia, uso de cinto de segurança, outras)
|
Durante o Procedimento
|
|
Avaliações Pós-Operatórias: Intervenção(ões) Adicional(ais) para Tratar Falha da Linha de Grampeamento
Prazo: 30 dias
|
Intervenções pós-operatórias adicionais para tratar falha da linha de grampeamento (Aplicação de recargas adicionais do grampeador, Aplicação de compressão superior ao que é considerado típico, Sobrecostura com sutura, Colocação de clipes, Utilização de energia, Utilização de cinto de segurança, Outra)
|
30 dias
|
|
Deficiências do Dispositivo
Prazo: 30-dias
|
incidência de sujeitos que reportam deficiências do dispositivo que afetam o desempenho pretendido do dispositivo até e incluindo 30 dias após a utilização do dispositivo (por exemplo,
Signia™ Small Diameter Reloads) em cirurgia
|
30-dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Surgical PSR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .