Medtronic Signia SDR -tuotevalvontarekisteri
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic
Medtronic Signia Small Diameter Reload Product Surveillance Registry
Rekisterin tarkoituksena on vahvistaa Signia™ Small Diameter Reloadin (SDR) turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään kirurgisissa toimenpiteissä todellisessa ympäristössä potilailla, jotka saavat leikkausta indikoituihin rintakehä-, vatsa- ja lastensovelluksiin intraoperatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Mary Washington Hopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joiden aikana Signia Small Diameter Reload -laitetta käytetään kohorttikriteerit täyttävien valtimoiden ja laskimoiden leikkauspisteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteelliset vaatimukset
- Potilaalla on kelvollinen Medtronic-tuote tai se on tarkoitus saada tai tulla hoidettavaksi sillä
- Potilaalle annetaan suostumus saamansa hoidon ilmoittautumisikkunassa soveltuvin osin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
- Potilas on paikallisen lain mukaan suljettu pois
- Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke-/laitetutkimukseen, joka saattaa sekoittaa PSR-tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuinen rintakehä
Signia SDR:n käyttö keuhkovaltimoiden ja -laskimoiden leikkaamiseen aikuisilla potilailla.
|
N/A havainnointirekisteri
|
|
Vatsa aikuinen
Signia SDR:n käyttö munuaisvaltimoiden ja -laskimoiden leikkaamiseen aikuisilla potilailla.
|
N/A havainnointirekisteri
|
|
Vatsan lastenlääkäri
Signia SDR:n käyttö umpilisäkkeen kannon ja mesoumpilisäkkeen (yksinkertainen akuutti umpilisäkkeen tulehdus) leikkaamiseen lapsipotilailla.
|
N/A havainnointirekisteri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hemostaattisen toimenpiteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden toistuvan sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Intraoperaatiotutkimukset: Taitteen linjan eheyden arviointi viisiportaisen Likert-asteikon avulla
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
|
Likert-asteikon arviointi on verenvuodon arviointi, joka suoritettiin toimenpiteen aikana, ja se vaihtelee arvosta 1 (ei verenvuotoa) arvoon 5 (merkittävä verenvuoto, joka vaatii toimenpidettä).
Staple-linjan eheys katsottiin saavutetuksi niillä laukauksilla, joiden Likert-asteikon pistemäärä oli 1, 2, 3 ja 777 (ei tallennettu toimenpiteen aikana, mutta toimenpiteen suorittava kirurgi katsoi sen hyväksyttäväksi).
|
Proseduurin aikana
|
|
Intraoperatiiviset arvioinnit: Staplauslinjan verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Määrä tulituksista, joissa tappiliitoksen verenvuodon määrä oli yli 50cc
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Leikkauksen aikaiset arvioinnit: Lisätoimenpiteet kiinnityslinjan vian korjaamiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Lisätoimenpiteet leikkauksen aikana ompelulinjan vian korjaamiseksi (lisäompelukoneiden latausten käyttö, suuremman kuin tyypilliseksi katsotun puristuksen käyttö, ylimääräinen ompeleiden asettaminen, klipsien asettaminen, energian käyttö, turvavyön käyttö, muu)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit: Lisätoimenpiteet ruiskulinjan vian korjaamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lisätoimenpiteet leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden vian korjaamiseksi (Lisäkiinnikeiden latausten käyttö, Tavallista suuremman puristuksen käyttö, Ylimääräinen ompelu saumoilla, Klipsien asettaminen, Energian käyttö, Turvavyön käyttö, Muu)
|
30 päivää
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
laitteen käytöstä kirjoittavien henkilöiden ilmoittamien laitepuutteiden esiintyvyys, jotka vaikuttavat laitteen tarkoitukseen soveltuvaan suorituskykyyn enintään 30 päivän ajan laitteen käytön jälkeen (eli Signia™ Small Diameter Reloads) leikkauksessa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Surgical PSR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .