Registre de surveillance des produits Medtronic Signia SDR
5 janvier 2026 mis à jour par: Medtronic
Registre de surveillance des produits de recharge de petit diamètre Medtronic Signia
L'objectif du registre est de confirmer la sécurité et les performances de la recharge de petit diamètre (SDR) Signia™ lorsqu'elle est utilisée dans des procédures chirurgicales dans un environnement réel chez des patients subissant une intervention chirurgicale pour des applications thoraciques, abdominales et pédiatriques indiquées, en peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
430
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Falk Clinic
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-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- University of Texas - San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Mary Washington Hopital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant des interventions chirurgicales au cours desquelles la recharge de petit diamètre Signia est utilisée pour la section des artères et des veines répondant aux critères de la cohorte.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le représentant légal (LAR) fournit l'autorisation et/ou le consentement par établissement et selon les exigences géographiques
- Le patient a, ou est destiné à recevoir ou à être traité avec, un produit Medtronic éligible
- Le patient est consentant dans la fenêtre d'inscription de la thérapie reçue, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Patient qui est, ou devrait être, inaccessible pour le suivi
- Le patient est exclu par la loi locale
- Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament/dispositif susceptible de confondre les résultats du PSR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thoracique Adulte
Utilisation de Signia SDR pour la section des artères et veines pulmonaires chez les patients adultes.
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N/A registre d'observation
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Abdominale Adulte
Utilisation de Signia SDR pour la section des artères et des veines rénales chez les patients adultes.
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N/A registre d'observation
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Abdominal Pédiatrique
Utilisation de Signia SDR pour la section du moignon appendiculaire et du mésoappendice (appendicite aiguë simple) chez les patients pédiatriques.
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N/A registre d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'intervention hémostatique peropératoire
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des réadmissions hospitalières pour complications liées à la procédure primaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Évaluations peropératoires : Évaluation de l'intégrité de la ligne d'agrafage à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points
Délai: Pendant la procédure
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L'évaluation de l'échelle de Likert est une évaluation du saignement qui a été réalisée pendant l'intervention, allant de 1 (aucun saignement) à 5 (saignement significatif nécessitant une intervention).
L'intégrité de la ligne d'agrafage a été considérée comme atteinte pour les tirs avec un score d'échelle de Likert de 1, 2, 3 et 777 (non enregistré au moment de l'intervention, mais jugé acceptable par le chirurgien de l'intervention).
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Pendant la procédure
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Évaluations peropératoires : Incidence de saignement de la ligne d'agrafage
Délai: Pendant l'intervention
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Nombre de tirs ayant présenté une incidence de saignement de la ligne d’agrafage > 50 cc
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Pendant l'intervention
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Évaluations peropératoires : Intervention(s) supplémentaire(s) pour traiter la défaillance de la ligne d’agrafage
Délai: Pendant la procédure
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Interventions interopératoires supplémentaires pour traiter une défaillance de la ligne d'agrafage (application de recharges d'agrafage supplémentaires, application d'une compression supérieure à ce qui est considéré comme typique, surcouture avec suture, pose de clips, utilisation d'énergie, utilisation de ceinture de sécurité, autre)
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Pendant la procédure
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Évaluations postopératoires : Intervention(s) supplémentaire(s) pour traiter l'échec de la ligne d'agrafage
Délai: 30 jours
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Interventions postopératoires supplémentaires pour traiter une défaillance de la ligne d'agrafage (Application de recharges d'agrafes supplémentaires, Application d'une compression supérieure à ce qui est considéré comme typique, Surcouture avec suture, Pose de clips, Utilisation d'énergie, Utilisation de la ceinture de sécurité, Autre)
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30 jours
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Déficiences de l'appareil
Délai: 30 jours
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incidence des sujets rapportant des déficiences du dispositif affectant les performances prévues du dispositif jusqu'à 30 jours inclus après l'utilisation du dispositif (c'est-à-dire
Signia™ Small Diameter Reloads) en chirurgie |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Surgical PSR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .