Registro de vigilancia de productos Medtronic Signia SDR
5 de enero de 2026 actualizado por: Medtronic
Registro de vigilancia de productos de recarga de diámetro pequeño Signia de Medtronic
El propósito del registro es confirmar la seguridad y el rendimiento de Signia™ Small Diameter Reload (SDR) cuando se usa en procedimientos quirúrgicos en un entorno real en pacientes que se someten a cirugía para aplicaciones torácicas, abdominales y pediátricas indicadas, intraoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
430
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- University of Texas - San Antonio
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Mary Washington Hopital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos durante los cuales Signia Small Diameter Reload se utiliza para la sección transversal de las arterias y venas que cumplen los criterios de la cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o representante legalmente autorizado (LAR) brinda autorización y/o consentimiento por institución y requisitos geográficos
- El paciente tiene, o está destinado a recibir o ser tratado con un producto de Medtronic elegible
- El paciente recibe su consentimiento dentro del período de inscripción de la terapia recibida, según corresponda
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- El paciente está excluido por la ley local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio de fármaco/dispositivo concurrente que pueda confundir los resultados de PSR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adulto torácico
Uso de Signia SDR para la sección de arterias y venas pulmonares en pacientes adultos.
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N/A registro observacional
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Adulto Abdominal
Uso de Signia SDR para la sección de arterias y venas renales en pacientes adultos.
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N/A registro observacional
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Abdomen pediátrico
Uso de Signia SDR para la transección del muñón apendicular y mesoapéndice (apendicitis aguda simple) en pacientes pediátricos.
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N/A registro observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la intervención hemostática intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Reingreso Hospitalario por Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento Primario
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Evaluaciones Intraoperatorias: Evaluación de la Integridad de la Línea de Grapado Utilizando una Escala Likert de Cinco Puntos
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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La evaluación de la Escala de Likert es una evaluación de sangrado que se realizó durante el procedimiento, con un rango de 1 (sin sangrado) a 5 (sangrado significativo que requiere intervención).
Se consideró que se logró la integridad de la línea de grapado para los disparos con una puntuación en la Escala de Likert de 1, 2, 3 y 777 (no registrada en el momento del procedimiento, pero considerada aceptable por el cirujano del procedimiento).
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Durante el Procedimiento
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Evaluaciones Intraoperatorias: Incidencia de Hemorragia en la Línea de Grapado
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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Número de disparos que presentaron una incidencia de hemorragia en la línea de grapado >50cc
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Durante el Procedimiento
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Evaluaciones Intraoperatorias: Intervención(es) Adicional(es) para Tratar el Fallo de la Línea de Grapado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Intervenciones intraoperatorias adicionales para tratar el fallo de la línea de grapas (aplicación de recargas adicionales de grapadora, aplicación de compresión mayor de lo que se considera típico, sobresutura con hilo, colocación de clips, uso de energía, uso de cinturón de seguridad, otras)
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Durante el procedimiento
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Evaluaciones Postoperatorias: Intervención(es) Adicional(es) para Tratar el Fallo de la Línea de Grapado
Periodo de tiempo: 30 días
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Intervenciones postoperatorias adicionales para tratar el fallo de la línea de grapado (Aplicación de recargas adicionales de la grapadora, Aplicación de compresión superior a lo considerado típico, Sobrecostura con sutura, Colocación de clips, Uso de energía, Uso de cinturón de seguridad, Otro)
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30 días
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Deficiencias del Dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días
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incidencia de sujetos que reportan deficiencias del dispositivo que afectan el rendimiento previsto del dispositivo hasta 30 días después del uso del dispositivo (por ejemplo,
Signia™ Small Diameter Reloads) en cirugía
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Surgical PSR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .