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Medtronic Signia SDR 제품 감시 레지스트리

2023년 2월 8일 업데이트: Medtronic

Medtronic Signia 소구경 재장전 제품 감시 레지스트리

레지스트리의 목적은 지정된 흉부, 복부 및 소아과 적용을 위해 수술을 받는 환자의 실제 환경에서 수술 절차에 사용될 때 Signia™ SDR(Small Diameter Reload)의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • 모병
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • 모병
        • Mary Washington Hopital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 기준을 충족하는 동맥 및 정맥의 절개를 위해 Signia Small Diameter Reload를 사용하는 수술 절차를 진행 중인 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  • 환자는 적격 메드트로닉 제품을 받았거나 받을 예정이거나 받을 예정입니다.
  • 환자는 해당되는 경우 받은 요법의 등록 기간 내에 동의합니다.

제외 기준:

  • 추적관찰이 불가능하거나 불가능할 것으로 예상되는 환자
  • 환자는 현지 법률에 따라 제외됩니다.
  • 환자는 현재 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물/기기 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흉부 성인
성인 환자의 폐동맥 및 정맥 절개에 시그니아 SDR 사용.
다른: N/A 관찰 레지스트리
N/A 관찰 레지스트리
복부성인
성인 환자의 신장 동맥 및 정맥 절개를 위한 Signia SDR의 사용.
다른: N/A 관찰 레지스트리
N/A 관찰 레지스트리
복부 소아과
소아 환자의 충수돌기 및 중맹수 절단(단순 급성 충수염)에 대한 Signia SDR의 사용.
다른: N/A 관찰 레지스트리
N/A 관찰 레지스트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 지혈 개입의 발생률
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 시술 관련 합병증으로 인한 재입원 발생률
기간: 30 일
30 일
수술 중 평가: 5점 리커트 척도를 사용한 스테이플 라인 무결성 평가
기간: 30 일
범위는 1(출혈 없음)에서 5(중재가 필요한 심각한 출혈)까지입니다.
30 일
수술 중 평가: 스테이플 라인 출혈 발생률(> 50cc로 측정)
기간: 30 일
30 일
수술 중 평가: 스테이플 라인 실패를 치료하기 위한 추가 개입(들)
기간: 30 일
스테이플 라인 실패를 치료하기 위한 추가적인 상호 개입 개입(추가 스테이플러 재장전 적용, 일반적인 것으로 간주되는 것보다 더 큰 압축 적용, 봉합사를 사용한 과다 봉합, 클립 배치, 에너지 사용, 안전벨트 사용, 기타)
30 일
수술 후 평가: 스테이플 라인 실패를 치료하기 위한 추가 개입(들)
기간: 30 일
스테이플 라인 실패를 치료하기 위한 추가 수술 후 개입(추가 스테이플러 재장전 적용, 일반적인 것으로 간주되는 것보다 더 큰 압축 적용, 봉합사를 사용한 오버 봉합, 클립 배치, 에너지 사용, 안전 벨트 사용, 기타)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Surgical PSR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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