Medtronic Signia SDR 제품 감시 레지스트리
2026년 1월 5일 업데이트: Medtronic
Medtronic Signia 소구경 재장전 제품 감시 레지스트리
레지스트리의 목적은 지정된 흉부, 복부 및 소아과 적용을 위해 수술을 받는 환자의 실제 환경에서 수술 절차에 사용될 때 Signia™ SDR(Small Diameter Reload)의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
430
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Mary Washington Hopital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 기준을 충족하는 동맥 및 정맥의 절개를 위해 Signia Small Diameter Reload를 사용하는 수술 절차를 진행 중인 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 메드트로닉 제품을 받았거나 받을 예정이거나 받을 예정입니다.
- 환자는 해당되는 경우 받은 요법의 등록 기간 내에 동의합니다.
제외 기준:
- 추적관찰이 불가능하거나 불가능할 것으로 예상되는 환자
- 환자는 현지 법률에 따라 제외됩니다.
- 환자는 현재 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물/기기 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
흉부 성인
성인 환자의 폐동맥 및 정맥 절개에 시그니아 SDR 사용.
|
N/A 관찰 레지스트리
|
|
복부성인
성인 환자의 신장 동맥 및 정맥 절개를 위한 Signia SDR의 사용.
|
N/A 관찰 레지스트리
|
|
복부 소아과
소아 환자의 충수돌기 및 중맹수 절단(단순 급성 충수염)에 대한 Signia SDR의 사용.
|
N/A 관찰 레지스트리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 지혈 중재 발생률
기간: 시술 중
|
|
시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 시술 관련 합병증으로 인한 재입원 발생률
기간: 30일
|
30일
|
|
|
수술 중 평가: 5점 리커트 척도를 사용한 스테이플 라인 무결성 평가
기간: 시술 중
|
리커트 척도 평가는 시술 중에 시행한 출혈 평가로, 1(출혈 없음)부터 5(중재가 필요한 중증 출혈)까지의 범위를 가집니다.
스테이플 라인 무결성은 리커트 척도 점수가 1, 2, 3 및 777(시술 당시 기록되지 않았으나 시술 외과의사가 허용 가능하다고 판단함)인 발사에 대해 달성된 것으로 간주되었습니다.
|
시술 중
|
|
수술 중 평가: 스테이플 라인 출혈 발생률
기간: 시술 중
|
50cc 이상의 스테이플 라인 출혈 발생 횟수
|
시술 중
|
|
수술 중 평가: 스테이플 라인 실패를 치료하기 위한 추가 중재
기간: 시술 중
|
스테이플 라인 실패를 치료하기 위한 추가적인 수술 중 개입(추가 스테이플러 재장전 적용, 일반적으로 고려되는 것보다 큰 압축 적용, 봉합사로 과도하게 봉합, 클립 배치, 에너지 사용, 안전벨트 사용, 기타)
|
시술 중
|
|
수술 후 평가: 스테이플라인 실패 치료를 위한 추가 중재
기간: 30일
|
스테이플 라인 실패를 치료하기 위한 추가 수술 후 중재 (추가 스테이플러 리로드 적용, 일반적인 것으로 간주되는 것보다 큰 압축 적용, 봉합사로 과도하게 꿰매기, 클립 배치, 에너지 사용, 안전벨트 사용, 기타)
|
30일
|
|
장치 결함
기간: 30일
|
장치 사용 후 30일까지(수술 중 Signia™ 소직경 재장전기 사용 포함) 장치의 의도된 성능에 영향을 미치는 장치 결함을 보고한 대상자의 발생률
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Surgical PSR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .