Medtronic Signia SDR termékfelügyeleti nyilvántartás
2026. január 5. frissítette: Medtronic
Medtronic Signia kis átmérőjű termékfelügyeleti nyilvántartás újratöltése
A regiszter célja, hogy megerősítse a Signia™ Small Diameter Reload (SDR) biztonságosságát és teljesítményét, ha valós környezetben használják sebészeti eljárások során, olyan betegeknél, akik műtéten átesett mellkasi, hasi és gyermekgyógyászati alkalmazásokat végeznek intraoperatívan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
430
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Mary Washington Hopital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan sebészeti beavatkozásokon átesett betegek, amelyek során a Signia Small Diameter Reload-ot használják a kohorszkritériumoknak megfelelő artériák és vénák átmetszésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) intézményenként és földrajzi követelmények szerint ad felhatalmazást és/vagy hozzájárulást
- A beteg jogosult Medtronic termékkel rendelkezik, vagy ilyen kezelést kíván kapni
- A beteg beleegyezése a kapott terápia beiratkozási időszakán belül történik, adott esetben
Kizárási kritériumok:
- A beteg, aki elérhetetlen vagy várhatóan hozzáférhetetlen lesz a nyomon követés céljából
- A pácienst a helyi törvények kizárják
- A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer-/eszköz-vizsgálatba, amely megzavarhatja a PSR-eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellkasi Felnőtt
A Signia SDR alkalmazása pulmonalis artériák és vénák átmetszésére felnőtt betegeknél.
|
N/A megfigyelési nyilvántartás
|
|
Hasi Felnőtt
A Signia SDR használata veseartériák és -vénák átmetszésére felnőtt betegeknél.
|
N/A megfigyelési nyilvántartás
|
|
Hasi gyermekgyógyászati
A Signia SDR alkalmazása a vakbélcsonk és a mesoappendix (egyszerű akut vakbélgyulladás) átmetszésére gyermekgyógyászati betegeknél.
|
N/A megfigyelési nyilvántartás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hemostatikus beavatkozás incidenciája
Időkeret: A beavatkozás során
|
|
A beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges beavatkozáshoz kapcsolódó szövődmények miatti ismételt kórházi felvétel előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Intraoperatív Értékelések: A Tűzőgépvonal Integritásának Értékelése Ötfokozatú Likert-skála Segítségével
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
A Likert-skála értékelés egy vérzési értékelés, amely a beavatkozás során történt, 1-től (nincs vérzés) 5-ig (jelentős vérzés, beavatkozást igénylő). A tűzsort érintő integritást sikerültnek tekintették azoknál a tűzlépéseknél, amelyek Likert-skála pontszáma 1, 2, 3 és 777 volt (a beavatkozás idején nem rögzítették, de a beavatkozást végző sebész elfogadhatónak ítélte).
|
A beavatkozás alatt
|
|
Intraoperatív értékelések: Tűzött varratsor vérzésének előfordulása
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
Azon tűzlépések száma, ahol a tűvarratvonal vérzésének mértéke meghaladta az 50 cm³-t
|
A beavatkozás alatt
|
|
Intraoperatív értékelések: További beavatkozás(ok) a tűzőgépvonal meghibásodás kezelésére
Időkeret: A beavatkozás során
|
További intraoperatív beavatkozások a tűzővonal-hiba kezelésére (további tűzőberendezés újratöltések alkalmazása, a tipikusnak tekintettnél nagyobb nyomás alkalmazása, varrattal történő túlvarrás, klip elhelyezése, energia felhasználása, biztonsági öv használata, egyéb)
|
A beavatkozás során
|
|
Műtét utáni értékelések: További beavatkozás(ok) a tűzvonal-hiba kezelésére
Időkeret: 30 nap
|
További posztoperatív beavatkozások a tűzőgépvonal-hiba kezelésére (További tűzőgép-újratöltések alkalmazása, A tipikusnál nagyobb kompresszió alkalmazása, Varrattal történő túlvarrás, Klipsek elhelyezése, Energiaforrás használata, Biztonságiöv használata, Egyéb)
|
30 nap
|
|
Eszközhibák
Időkeret: 30-napos
|
a betegek körében a műtét során használt eszköz (azaz Signia™ Small Diameter Reloads) használatát követő 30 napig (beleértve a 30. napot) jelentett eszközhibák előfordulása, amelyek befolyásolják az eszköz tervezett teljesítményét
|
30-napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Surgical PSR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .