Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medtronic Signia SDR termékfelügyeleti nyilvántartás

2023. február 8. frissítette: Medtronic

Medtronic Signia kis átmérőjű termékfelügyeleti nyilvántartás újratöltése

A regiszter célja, hogy megerősítse a Signia™ Small Diameter Reload (SDR) biztonságosságát és teljesítményét, ha valós környezetben használják sebészeti eljárások során, olyan betegeknél, akik műtéten átesett mellkasi, hasi és gyermekgyógyászati ​​alkalmazásokat végeznek intraoperatívan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Toborzás
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Toborzás
        • Mary Washington Hopital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan sebészeti beavatkozásokon átesett betegek, amelyek során a Signia Small Diameter Reload-ot használják a kohorszkritériumoknak megfelelő artériák és vénák átmetszésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) intézményenként és földrajzi követelmények szerint ad felhatalmazást és/vagy hozzájárulást
  • A beteg jogosult Medtronic termékkel rendelkezik, vagy ilyen kezelést kíván kapni
  • A beteg beleegyezése a kapott terápia beiratkozási időszakán belül történik, adott esetben

Kizárási kritériumok:

  • A beteg, aki elérhetetlen vagy várhatóan hozzáférhetetlen lesz a nyomon követés céljából
  • A pácienst a helyi törvények kizárják
  • A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer-/eszköz-vizsgálatba, amely megzavarhatja a PSR-eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellkasi Felnőtt
A Signia SDR alkalmazása pulmonalis artériák és vénák átmetszésére felnőtt betegeknél.
Egyéb: N/A megfigyelési nyilvántartás
N/A megfigyelési nyilvántartás
Hasi Felnőtt
A Signia SDR használata veseartériák és -vénák átmetszésére felnőtt betegeknél.
Egyéb: N/A megfigyelési nyilvántartás
N/A megfigyelési nyilvántartás
Hasi gyermekgyógyászati
A Signia SDR alkalmazása a vakbélcsonk és a mesoappendix (egyszerű akut vakbélgyulladás) átmetszésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Egyéb: N/A megfigyelési nyilvántartás
N/A megfigyelési nyilvántartás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív hemosztatikus beavatkozás előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges beavatkozással összefüggő szövődmények miatti ismételt kórházi felvétel gyakorisága
Időkeret: 30 nap
30 nap
Intraoperatív értékelések: A tűzővonal integritásának értékelése ötfokú Likert-skála segítségével
Időkeret: 30 nap
1-től (nincs vérzés) 5-ig (beavatkozást igénylő jelentős vérzés)
30 nap
Intraoperatív értékelések: A kapocsvonali vérzés előfordulása (>50cc-ben mérve)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Intraoperatív értékelések: További beavatkozás(ok) a kapocsvonal meghibásodásának kezelésére
Időkeret: 30 nap
További interoperatív beavatkozások a tűzővonal meghibásodásának kezelésére (További tűzőgép-újratöltés alkalmazása, A szokásosnál nagyobb tömörítés alkalmazása, Túlvarrás varrással, Kapcsok elhelyezése, Energiafelhasználás, Biztonsági öv használata, Egyéb)
30 nap
Műtét utáni értékelések: További beavatkozás(ok) a kapocsvonal meghibásodásának kezelésére
Időkeret: 30 nap
További posztoperatív beavatkozások a tűzővonal meghibásodásának kezelésére (További tűzőgép-újratöltés alkalmazása, A szokásosnál nagyobb tömörítés alkalmazása, Túlvarrás varrással, Kapcsok elhelyezése, Energiafelhasználás, Biztonsági öv használata, Egyéb)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Surgical PSR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti eljárások, operatív

Klinikai vizsgálatok a N/A megfigyelési nyilvántartás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel