Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic Signia SDR Product Surveillance Registry

8. februar 2023 oppdatert av: Medtronic

Medtronic Signia Small Diameter Reload Product Surveillance Registry

Formålet med registeret er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Signia™ Small Diameter Reload (SDR) når den brukes i kirurgiske prosedyrer i en virkelig verden hos pasienter som får kirurgi for indiserte thorax-, abdominal- og pediatriske applikasjoner, intraoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Rekruttering
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Rekruttering
        • Mary Washington Hopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer der Signia Small Diameter Reload brukes til transeksjon av arterier og vener som oppfyller kohortkriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten har, eller er ment å motta eller bli behandlet med, et kvalifisert Medtronic-produkt
  • Pasienten samtykkes innenfor registreringsvinduet for den mottatte behandlingen, etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging
  • Pasienten er ekskludert av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i, eller planlegger å melde seg inn i, enhver samtidig legemiddel-/enhetsstudie som kan forvirre PSR-resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksen thorax
Bruk av Signia SDR for transeksjon av lungearterier og vener hos voksne pasienter.
Annen: N/A observasjonsregister
N/A observasjonsregister
Mage Voksen
Bruk av Signia SDR for transeksjon av nyrearterier og vener hos voksne pasienter.
Annen: N/A observasjonsregister
N/A observasjonsregister
Abdominal Pediatrisk
Bruk av Signia SDR for transeksjon av blindtarmstumpen og mesoappendiks (enkel akutt blindtarmbetennelse) hos pediatriske pasienter.
Annen: N/A observasjonsregister
N/A observasjonsregister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hemostatisk intervensjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjentatt sykehusinnleggelse for primærprosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Intraoperative vurderinger: Vurdering av stiftelinjeintegritet ved hjelp av en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: 30 dager
Område fra 1 (ingen blødning) til 5 (betydelig blødning som krever intervensjon)
30 dager
Intraoperative vurderinger: Forekomst av stiftlinjeblødning (målt som > 50cc)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Intraoperative vurderinger: Ytterligere intervensjon(er) for å behandle stiftelinjesvikt
Tidsramme: 30 dager
Ytterligere interoperative intervensjoner for å behandle svikt i stiftelinjen (påføring av ekstra stiftemaskinpåfylling, påføring av kompresjon større enn det som anses som vanlig, oversying med sutur, plassering av klips, bruk av energi, bruk av bilbelte, annet)
30 dager
Postoperative vurderinger: Ytterligere intervensjon(er) for å behandle stiftelinjesvikt
Tidsramme: 30 dager
Ytterligere postoperative intervensjoner for å behandle svikt i stiftelinjen (påføring av ekstra stiftemaskin, påføring av større kompresjon enn det som anses som vanlig, oversying med sutur, plassering av klips, bruk av energi, bruk av bilbelte, annet)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Surgical PSR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske prosedyrer, operative

Kliniske studier på N/A observasjonsregister

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere