Medtronic Signia SDR Product Surveillance Registry
5. januar 2026 oppdatert av: Medtronic
Medtronic Signia Small Diameter Reload Product Surveillance Registry
Formålet med registeret er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Signia™ Small Diameter Reload (SDR) når den brukes i kirurgiske prosedyrer i en virkelig verden hos pasienter som får kirurgi for indiserte thorax-, abdominal- og pediatriske applikasjoner, intraoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
430
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Falk Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- University of Texas - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
- Mary Washington Hopital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer der Signia Small Diameter Reload brukes til transeksjon av arterier og vener som oppfyller kohortkriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
- Pasienten har, eller er ment å motta eller bli behandlet med, et kvalifisert Medtronic-produkt
- Pasienten samtykkes innenfor registreringsvinduet for den mottatte behandlingen, etter behov
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging
- Pasienten er ekskludert av lokal lov
- Pasienten er for øyeblikket registrert i, eller planlegger å melde seg inn i, enhver samtidig legemiddel-/enhetsstudie som kan forvirre PSR-resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen thorax
Bruk av Signia SDR for transeksjon av lungearterier og vener hos voksne pasienter.
|
N/A observasjonsregister
|
|
Mage Voksen
Bruk av Signia SDR for transeksjon av nyrearterier og vener hos voksne pasienter.
|
N/A observasjonsregister
|
|
Abdominal Pediatrisk
Bruk av Signia SDR for transeksjon av blindtarmstumpen og mesoappendiks (enkel akutt blindtarmbetennelse) hos pediatriske pasienter.
|
N/A observasjonsregister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hemostatisk intervensjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gjentatt innleggelse på sykehus for primærprosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Intraoperative vurderinger: Vurdering av klemmerekkens integritet ved bruk av en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Under prosedyren
|
Likert-skalaen er en blødningsvurdering som ble utført under inngrepet, fra 1 (ingen blødning) til 5 (betydelig blødning som krever inngrep).
Stiftelinjeintegritet ble ansett som oppnådd for avfyringer med en Likert-skala-score på 1, 2, 3 og 777 (ikke registrert under inngrepet, men ansett som akseptabel av operatøren).
|
Under prosedyren
|
|
Intraoperative vurderinger: Forekomst av heftelinjeblødning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall utskytninger som hadde en forekomst av stiftelinjeblødning på >50cc
|
Under prosedyren
|
|
Intraoperative vurderinger: Tilleggsintervensjon(er) for behandling av klamme-linjesvikt
Tidsramme: Under prosedyren
|
Ytterligere intraoperative inngrep for å behandle feil i stiftelinjen (bruk av ytterligere stiftelader, bruk av kompresjon som overstiger det som anses som typisk, over-søm med sutur, plassering av klemmer, bruk av energi, bruk av sikkerhetssele, annet)
|
Under prosedyren
|
|
Postoperative vurderinger: Tilleggsintervensjon(er) for behandling av stiftelinjesvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Ytterligere postoperative inngrep for å behandle feil ved klammerad (Bruke ekstra klammeradladninger, Utføre kompresjon som er større enn det som anses som typisk, Over-sømming med sutur, Plassering av klemmer, Bruk av energi, Bruk av sikkerhetssele, Annet)
|
30 dager
|
|
Mangler ved utstyret
Tidsramme: 30 dager
|
forekomsten av subjekter som rapporterer apparatmangler som påvirker apparatets tiltenkte ytelse opptil og inkludert 30 dager etter bruk av apparatet (dvs. Signia™ Small Diameter Reloads) i kirurgi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Surgical PSR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .