プロのドライバーの眠気と疲労に対処するための生活習慣医学戦略 (HighWay2Health)

方法論 参加者: 有効な第 5 カテゴリーの運転免許証を持つプロのダイバーが、この RCT の対象グループになります。 すべての参加者は、研究に参加するためにインフォームド コンセント フォームに署名します。 参加者は完全な健康歴を経て、主治医の承認を得ます。 この研究は、地元のIRB内部倫理委員会によって承認されています。

研究デザイン: これは、健康な人間のボランティアが関与する無作為臨床試験です。 参加者は、6か月のライフスタイル介入の前後に評価されます。 現在のプロジェクトは、相互に接続された 9 つのステップで構成されています。

ステップ 1: 参加者は同意書に署名し、運動への参加の準備が整っているかどうかを評価するために PARQ 健康アンケートに記入し、続いて毎日の眠気を評価するためのエプワース眠気尺度 (SSC) に記入します。

ステップ 2: 参加基準を満たす参加者は、人間のパフォーマンスの研究と評価のセンター (CREHP) 研究所の睡眠ユニットで終夜睡眠ポリグラフ検査を受ける予定です。

ステップ 3: 睡眠ポリグラフ検査を完了した後、参加者はインスリン抵抗性と耐糖能を評価するための 2 時間の OGTT テストを完了します。 この 2 時間の間に、参加者は、人口統計、生活の質、健康、睡眠の質に関連する側面を評価する一連のアンケートに回答します。

ステップ 4: ステップ 3 の完了後、参加者は DEXA メソッドを使用した体組成分析と、全身水分レベルを評価するためのバイオインピーダンス分析を受けます。

ステップ 5: ステップ 4 の完了後、参加者はフィットネス レベルと機能的能力を評価する一連のテストに参加します。 身体活動レベルは、モバイル アプリケーションを使用して 1 週間記録されます。

ステップ 6: ステップ 5 の完了後、参加者は毎日の眠気のレベルを評価するために、2 日後にラボの複数睡眠潜時検査 (MSLT) を受けるようにスケジュールされます。

ステップ 7: ステップ 6 の完了後、参加者は認定された専門家との一連のインタビューに従います。 すなわち、

• 登録栄養士が栄養習慣を評価し、参加者の栄養プロファイルを改善するために矯正食を処方します。
• 登録された心理学者は、メンタルヘルスとストレスレベルを評価し、参加者のストレスレベルと精神的能力を改善するための是正アプローチを提案します.
• 登録された運動生理学者がフィットネスレベルを評価し、心臓血管のフィットネスと機能的能力を改善するための適切な運動トレーニングプログラムを処方します.
• 登録された睡眠コーチは、睡眠の質と衛生状態を評価し、睡眠の質と安らぎを改善する方法を提案します。

ステップ 8: ステップ 7 の完了後、参加者には、BP の日内変動を評価するための 24 時間血圧 (BP) ホルターと、通常の就業日 (運転を含む) 中の HRV を評価するための心拍数変動 (HRV) モニターが与えられます。

ステップ 9: すべてのステップが完了した後、参加者は、人口統計学的および睡眠パラメータに基づいて、対照群 (CON) と実験群 (EXP) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入: 現在のプロジェクトの介入には、European Lifestyle Medicine Organization (eulm.org) のガイドラインと原則に基づく 6 か月のライフスタイル修正カウンセリングが含まれます。 より具体的には、カウンセリングは、栄養、運動、ストレス、睡眠などの分野を対象とします。 認定スペシャリストがすべての参加者にインタビューして評価し、参加者のライフスタイルを改善し、心血管リスク要因を減らすための適切な是正体制を処方します。 より具体的には、栄養カウンセリングについては、カスタマイズされた食事が提供され、2 週間ごとに変更されます。運動カウンセリングについては、カスタマイズされた監督下の運動トレーニングが提供され、2 週間ごとに変更されます。心理カウンセリングについては、カスタマイズされた心理的アプローチが提供され、2 週間ごとに再評価されます。睡眠カウンセリングのために、カスタマイズされた睡眠衛生プログラムが提供され、毎月再評価されます。

ランダム化: ランダム化は、ランダム化コンピューター ソフトウェアを使用して行われます。 無作為化では、性別、年齢、BMI、眠気スコアなどのパラメーターが考慮されます。

測定:

人口学的特徴: 人口学的特徴には、年齢、性別、人種/民族、教育、社会経済的地位、健康状態、障害の状態、および仕事関連の情報が含まれます。

質問票: インタビュー法を使用して生活の質と健康に関連する側面を評価するために、さまざまな有効な質問票が使用されます。

一般的な健康: PARQ アンケートは、運動トレーニング プログラムに参加する準備のレベルの評価に使用されます。 一般的な健康アンケート 30 (GHQ30) は、参加者の一般的な健康状態の評価に使用されます。 チャールソン併存疾患指数は、併存疾患指数の計算に使用されます。

眠気と睡眠の質: エプワース眠気尺度 (ESS) は、眠気のレベルの評価に使用されます。 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と睡眠異常の評価に使用されます。 さらに、カロリンスカ眠気尺度 (KSS) は、注意力と活力の評価に使用されます。 最後に、毎日の睡眠日記は、参加者の睡眠の質のレベルの評価に使用されます。

疲労レベル: 疲労重症度スケール (FSS) は、一般的な疲労のレベルの評価に使用されます。

生活の質: SF36QoL アンケート (SF-36) は、生活の質のレベルの評価に使用されます。

抑うつ症状: Beck Depression Inventory (BDI) アンケートは、抑うつ症状および徴候の評価に使用されます。

ストレス: 知覚ストレス尺度 (PSS) とワーク ストレス アンケート (WSQ) は、ストレス レベルの評価に使用されます。

身体活動: 身体活動レベルの評価には、国際身体活動アンケート (IPAQ) が使用されます。

運転技術と習慣: 運転習慣アンケート (DHQ) は、運転習慣の評価に使用されます。

栄養：一般的な栄養知識アンケート（GNKQ）は、栄養に関する知識と習慣の評価に使用されます。

生化学分析：脂質、ホルモン、および一般的な血液学分析の測定のために、一晩の絶食後に血液サンプルが収集されます。 ブドウ糖処理およびインスリン抵抗性の指標は、経口ブドウ糖負荷試験によって評価されます (血液サンプルは、75gr のブドウ糖の摂取後 0、30、60、90、および 120 分で収集されます)。 インスリン抵抗性指数は、OGIS および HOMA-IR 式によって計算されます。

体組成: 体組成は、BMI、WHR、および合計および局所的な脂肪と除脂肪体重を評価するための DEXA スキャンを含む人体計測測定を使用して評価されます (Lunar model DPX Madison, WI)。 細胞内および細胞外ならびに全身の水分レベルは、ポータブル BIA システム (Tanita BC 543) を使用して生体インピーダンスによって測定されます。

血圧: 概日血圧変動は、24 時間血圧ホルター (GIMA 24HABPM) を使用して評価されます。

心拍変動: 心拍変動は、すべての HRV 指標 (OMRON HCG-801) を測定するように設計されたポータブル ECG を使用して評価されます。

睡眠の質の評価: 睡眠の質と量は、一晩の睡眠ポリグラフ検査 (PSG) によって評価されます。 毎日の眠気のレベルは、Multiple Sleep Latency Test (MSLT) を使用して評価されます。 MSLT は、2 時間の休憩で区切られた 5 つの予定された昼寝で構成される 1 日テストです。

フィットネス アセスメント 身体活動: 携帯電話ベースの歩数追跡アプリケーションを使用して、毎週の身体活動レベルを評価します。

有酸素能力: 6 分間の歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力と持久力の評価に使用されます。

強度: 1RM は、最大筋力の評価のための評価に使用されます。 また、脚の強さと持久力をテストするための評価には、座るから立つまでの 60 秒 (STS60) テストが使用されます。 最後に、機能的な下肢の筋力、移行運動、バランス、および転倒リスクの評価に、5x 立位試験 (STS5) が使用されます。

柔軟性: シット アンド リーチ テスト (S&R) は、腰とハムストリングの筋肉の柔軟性を評価するために使用されます。

ハンドグリップ: ハンドグリップ テストは、手の最大等尺性強度と腕の筋肉の評価に使用されます (Marsden MG-4800 ハンド ダイナモメーター)。

統計 SPSS 統計ソフトウェア (SPSS 21、イリノイ USA) を統計分析に使用します。

コントロール (Con) およびエクササイズ (Ex) グループ内の事前および事後は、対応のある t 検定を使用して調べられます。 (Con) グループと (Ex) グループのパラメーター間の相関は、Spearman 相関を使用して調べます。 また、対応のないt検定を用いてΔ変化値を調べる。

電力分析:

パワー分析は、オープンソース ソフトウェア G*Power (3.1.9.2) を使用して実行され、妥当なパワー (>85%) を達成するために必要な参加者の最小数を計算するために使用されました。 先験的な計算に必要なサンプルサイズ分析により、研究の目的に関連する主要なパラメーターの1つ（ESSスコア）で、検出するのに十分な検出力を得るために、研究には合計42人の参加者（両方のグループ）のサンプルサイズが必要であることが明らかになりました介入前と介入後の比較の統計的に有意な差 (グループ ESS 内: 効果サイズ dz=0.4783、 合計サンプル サイズ = 42、t = 2.019、 検出力 (1-β err prob)=0.88289)。 妥当なドロップアウト率が 20% であると推定されると、意味のある結果を達成するための大きな力を得るには、グループごとに 25 人の参加者が必要であると推定されます。