Életmód-gyógyászati stratégiák a hivatásos járművezetők álmossága és fáradtsága elleni küzdelemhez (HighWay2Health)
Az életmód-módosítások hatása a fáradtságra, az életminőségre, az egészségre és az álmosságra a hivatásos járművezetőknél
Az alvásnak számos egészségügyi előnye van, beleértve a memóriát és a tanulást, a vitalitást és az energiát, valamint a magas életminőséget. Az alváshiány rontja az ítélőképességet, befolyásolja a hosszú élettartamot és a biztonságot, és növeli számos betegség kockázatát, beleértve az elhízást, a magas vérnyomást, a szívbetegségeket, a cukorbetegséget, a hangulati zavarokat és a károsodott immunrendszert. Ezenkívül az alváshiány vagy a normál alvási ciklus megzavarása jelentős hatással lehet az emberek életére és munkateljesítményére, például a vezetésre. A napi álmosság a nem rögzített időbeosztású szakmák problémája. Konkrétan, a professzionális hosszú távú sofőrök álmossági problémákkal szembesülnek, és a fáradtsággal együtt hajlamosak vezetési balesetekre és egyéb eseményekre. Az alvás minősége és mennyisége összefügg a fáradtsággal, amely a vezetési és munkahelyi balesetek egyik leggyakoribb oka. Az elmúlt években jelentősen megszaporodtak a hivatásos vezetéssel járó autóbalesetek. A legutóbbi európai jelentés szerint (Driver Fatigue in European Road Transport – etf-europe.org) a balesetek fő oka a hosszú vezetési órákból vagy nehéz munkakörülményekből adódó fáradtság és álmosság volt.
A Lifestyle Medicine az egészségügyi kockázati tényezőkkel foglalkozik a betegségek kialakulásának elsődleges, másodlagos és harmadlagos megelőzésében, nem pedig az akut ellátással és a betegségekre, sérülésekre és betegségekre való reagálással. Életmód-gyógyászati stratégiák, amelyek olyan módosítható kockázati tényezőket céloznak meg, mint az étrend, az alvás, a stressz és a fizikai aktivitás. E rezsimek alkalmazásával a kutatók javíthatják a fizikai és mentális egészségi szintet, ami befolyásolhatja az alvás minőségét, csökkentve a napi álmosságot és fáradtságot az autóbuszokat és teherautókat üzemeltető hivatásos sofőröknél. Minden olyan beavatkozás, amely javíthatja az éberséget, valamint csökkentheti a fáradtságot és az álmosságot ezekben az emberekben, automatikusan javítja a biztonságot, csökkenti a vezetési balesetek számát, valamint életeket és erőforrásokat ment meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan Résztvevők: Az RCT célcsoportja az érvényes 5. kategóriás jogosítvánnyal rendelkező hivatásos búvárok. Minden résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez. A résztvevők teljes egészségügyi anamnézisnek vetik alá magukat, és megkapják kezelőorvosuk jóváhagyását. A tanulmányt az IRB helyi belső etikai bizottsága hagyta jóvá.
Vizsgálatterv: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben egészséges önkéntesek vesznek részt. A résztvevőket 6 hónapos életmódbeli beavatkozás előtt és után értékelik. A jelenlegi projekt 9, egymással összefüggő lépésből áll:
1. lépés: A résztvevők aláírják a beleegyezési űrlapot, és kitöltik a PARQ egészségügyi kérdőívet a részvételi hajlandóság felmérésére, majd az Epworth Sleepiness Scale-t (SSC) a napi álmosság felmérésére.
2. lépés: Azok a résztvevők, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, egy egész éjszakai poliszomnográfiás tesztre kerülnek az Emberi Teljesítmény Kutatási és Értékelési Központ (CREHP) laboratóriumának alvásegységében.
3. lépés: A poliszomnográfiás teszt elvégzése után a résztvevők 2 órás OGTT tesztet végeznek az inzulinrezisztencia és a glükóz tolerancia felmérésére. Ezalatt a két óra alatt a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatokkal, az életminőséggel, az egészséggel és az alvásminőséggel kapcsolatos szempontokat értékelve.
4. lépés: A 3. lépés befejezése után a résztvevők testösszetétel-elemzésen esnek át a DEXA módszerrel, majd bioimpedancia-analízist végeznek a teljes test vízszintjének felmérésére.
5. lépés: A 4. lépés befejezése után a résztvevők egy sor teszten vesznek részt, amely felméri az edzettségi szintet és a funkcionális kapacitást. A fizikai aktivitási szintet egy hétig egy mobilalkalmazással rögzítjük.
6. lépés: Az 5. lépés befejezése után a résztvevőket 2 nap elteltével beütemezik egy laboratóriumi többszörös alvási látencia tesztre (MSLT) a napi álmosság szintjének felmérésére.
7. lépés: A 6. lépés befejezése után a résztvevők okleveles szakértőkkel készült interjúsorozatot követnek. Pontosabban,
- egy regisztrált dietetikus felméri a táplálkozási szokásokat, és korrekciós étrendet ír elő a résztvevők táplálkozási profiljának javítása érdekében.
- egy regisztrált pszichológus felméri a mentális egészséget és a stressz szintjét, és korrekciós megközelítéseket javasol a résztvevők stresszszintjének és mentális kapacitásának javítására.
- egy regisztrált gyakorlatfiziológus felméri az edzettségi szintet, és megfelelő edzésprogramot ír elő a kardiovaszkuláris alkalmasság és a funkcionális kapacitás javítására.
- egy regisztrált alvási edző felméri az alvás minőségét és higiéniáját, és javaslatokat tesz az alvásminőség és a pihenés javítására.
8. lépés: A 7. lépés befejezése után a résztvevők kapnak egy 24 órás vérnyomás- (BP) Holtert a vérnyomás cirkadián változásának felmérésére, valamint egy szívfrekvencia-variabilitás (HRV) monitort a HRV értékelésére egy normál munkanap során (beleértve a vezetést is).
9. lépés: Az összes lépés befejezése után a résztvevőket a demográfiai és alvási paraméterek alapján véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: a kontrollcsoportba (CON) és a kísérleti csoportba (EXP).
Beavatkozás: A jelenlegi projekt beavatkozása 6 hónapig tartó életmódmódosítási tanácsadást foglal magában az Európai Életmód Orvostudományi Szervezet (eulm.org) irányelvei és alapelvei alapján. Pontosabban, a tanácsadás olyan területeket céloz meg, mint a táplálkozás, a testmozgás, a stressz és az alvás. Egy okleveles szakember meghallgatja és értékeli az összes résztvevőt, és előírja a megfelelő korrekciós rendszereket a résztvevők életmódjának javítása és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentése érdekében. Konkrétabban a táplálkozási tanácsadáshoz személyre szabott étrendet biztosítunk és kéthetente változtatunk, testedzési tanácsadásnál személyre szabott, felügyelt edzést biztosítunk, amely kéthetente változik, pszichológiai tanácsadás esetén személyre szabott pszichológiai megközelítést biztosítunk és minden alkalommal újraértékelünk. két hétig, az alvási tanácsadáshoz pedig személyre szabott alváshigiénés programot biztosítunk és havonta újraértékelünk.
Véletlenszerűsítés: A véletlenszerűsítés egy randomizációs számítógépes szoftver segítségével történik. A randomizálás olyan paramétereket vesz figyelembe, mint a nem, az életkor, a BMI és az álmosság pontszáma.
Méretek:
Demográfiai jellemzők: A demográfiai jellemzők közé tartozik az életkor, a nem, a faj/etnikai hovatartozás, az iskolai végzettség, a társadalmi-gazdasági állapot, az egészségi állapot, a fogyatékosság állapota és a munkával kapcsolatos információk.
Kérdőívek: Az életminőséggel és egészséggel kapcsolatos szempontok interjúmódszerrel történő felmérésére különböző validált kérdőíveket használunk.
Általános egészségi állapot: A PARQ kérdőívet az edzésprogramban való részvételre való felkészültség szintjének felmérésére használjuk. Az Általános Egészségügyi Kérdőív 30 (GHQ30) a résztvevők általános egészségi állapotának felmérésére szolgál. A komorbiditási index kiszámításához Charlson komorbiditási indexet használunk.
Álmosság és az alvás minősége: Az Epworth Sleepiness Skála (ESS) az álmosság szintjének értékelésére szolgál. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség és az alvási rendellenességek értékelésére szolgál. Ezenkívül a Karolinska Sleepiness Scale-t (KSS) fogják használni az éberség és a vitalitás értékelésére. Végül a Napi Alvásnaplót használjuk a résztvevők alvásminőségének felmérésére.
Fáradtsági szintek: A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) használják az általános fáradtság szintjének értékelésére.
Az életminőség: Az SF36QoL kérdőív (SF-36) az életminőség szintjének felmérésére szolgál.
Depressziós tünetek: A Beck Depression Inventory (BDI) kérdőívet használják a depressziós tünetek és jelek értékelésére.
Stressz: Az észlelt stressz skála (PSS) és a munkahelyi stressz kérdőív (WSQ) a stresszszint felmérésére szolgál.
Fizikai aktivitás: A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet (IPAQ) fogják használni a fizikai aktivitás szintjének felmérésére.
Vezetési készségek és szokások: A vezetési szokások kérdőívét (DHQ) használják a vezetési szokások felmérésére.
Táplálkozás: Az Általános Táplálkozási Tudás Kérdőív (GNKQ) a táplálkozási ismeretek és szokások felmérésére szolgál.
Biokémiai analízis: Éjszakai koplalás után vérmintákat vesznek a lipidek, hormonok mérése és általános hematológiai elemzés céljából. A glükóz mennyiségét és az inzulinrezisztencia mutatóit orális glükóz tolerancia teszttel értékelik (vérmintát 0, 30, 60, 90 és 120 perccel 75 gramm glükóz elfogyasztása után vesznek). Az inzulinrezisztencia indexet az OGIS és a HOMA-IR egyenletek alapján számítják ki.
Testösszetétel: A testösszetételt antropometrikus mérésekkel értékelik, beleértve a BMI-t, a WHR-t, valamint a DEXA-vizsgálatokat a teljes és regionális zsír- és sovány testtömeg felmérésére (Lunar modell DPX Madison, WI). Az intracelluláris és extracelluláris, valamint a teljes test vízszintjét bioimpedanciával mérik egy hordozható BIA rendszer (Tanita BC 543) segítségével.
Vérnyomás: A cirkadián vérnyomásváltozást 24 órás BP Holter (GIMA 24HABPM) segítségével értékeljük.
Szívfrekvencia-variabilitás: A szívfrekvencia-variabilitást egy hordozható EKG segítségével értékelik, amelyet az összes HRV-index mérésére terveztek (OMRON HCG-801).
Az alvás minőségének értékelése: Az alvás minőségét és mennyiségét egy éjszakai poliszomnográfiás vizsgálat (PSG) értékeli. A napi álmosság szintjét a Multiple Sleep Latency Test (MSLT) segítségével értékeljük. Az MSLT egy egész napos teszt, amely öt ütemezett alvásból áll, amelyeket kétórás szünetek választanak el.
Fittségfelmérés fizikai aktivitás: A heti fizikai aktivitás szintjének felmérésére mobiltelefon alapú lépéskövető alkalmazást használunk.
Aerob kapacitás: A hatperces sétateszt (6MWT) az aerob kapacitás és az állóképesség értékelésére szolgál.
Erő: 1RM-et használunk a maximális izomerő értékeléséhez. Ezenkívül az üléstől állni 60 mp (STS60) tesztet használják a láb erejének és állóképességének tesztelésére. Végül egy 5x ülő-állás teszt (STS5) kerül felhasználásra az alsó végtagok funkcionális erejének, átmeneti mozgásainak, egyensúlyának és esési kockázatának felmérésére.
Rugalmasság: A Sit and Reach tesztet (S&R) az alsó hát és a combhajlító izmok rugalmasságának felmérésére használják.
Fogantyú: A markolattesztet a kéz maximális izometrikus erejének és a karizmoknak a felmérésére használják (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer).
Statisztika A statisztikai elemzéshez SPSS statisztikai szoftvert (SPSS 21, Illinois USA) használunk.
A kontroll (Con) és Exercise (Ex) csoporton belüli elő és utáni állapotokat páros t-teszttel vizsgáljuk meg. A (Con) csoport és (Ex) csoport paraméterek közötti összefüggéseket Spearman korreláció segítségével vizsgáljuk. A Δ változási értékeket is megvizsgáljuk párosítatlan t-próba segítségével.
Teljesítményelemzés:
A teljesítményelemzést a nyílt forráskódú G*Power (3.1.9.2) szoftverrel végeztük, és az ésszerű teljesítmény (>85%) eléréséhez szükséges minimális résztvevőszám kiszámításához használtuk. Az előzetes számításhoz szükséges mintanagyság-elemzés feltárta, hogy a vizsgálat céljaihoz kapcsolódó egyik fő paraméterben (ESS pontszám) a vizsgálatnak összesen 42 résztvevős mintára van szüksége (mindkét csoport esetében), hogy elegendő erővel rendelkezzen a kimutatáshoz. statisztikailag szignifikáns különbségek a beavatkozás előtti és utáni összehasonlítások között (a csoportokon belül ESS: Hatásméret dz=0,4783, teljes mintanagyság = 42, t = 2,019, Teljesítmény (1-β err prob)=0,88289). Az ésszerű 20%-os lemorzsolódási arány becslése alapján a becslések szerint csoportonként 25 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy jelentős erővel rendelkezzenek érdemi eredmények eléréséhez.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Görögország, 42100
- Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem,
- életkor 25 és 60 év között
- érvényes 5. kategóriás vezetői engedély nagyméretű teherautókhoz és távolsági buszokhoz
- legalább 3 év folyamatos és igazolhatóan igazolt hivatásos gépjárművezetői munkatapasztalat az elmúlt 5 évben
- mérsékelt napi álmossággal diagnosztizálták, mivel ezt az Epworth Sleepiness Skála (SSC) >9 értéke dokumentálja
Kizárási kritériumok:
- olyan járművezetők, akiknek a jogosítványa a felvételtől számított egy éven belül lejár,
- olyan fogyatékosságok, amelyek akadályozzák őket abban, hogy önállóan járjanak vagy gyakoroljanak,
- igazolt mentális betegségek,
- alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés,
- vagy olyan körülmények, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport – Nincs beavatkozás
A kontrollcsoport a vizsgálat időtartama alatt semmilyen beavatkozásban nem vesz részt.
Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy 6 hónapon keresztül kövessék szokásos napirendjüket.
Az egészségi állapot, a gyógyszeres kezelés vagy a szokások változásait a vizsgálócsoport megvitatja, és újraértékeli a vizsgált résztvevő folytatását vagy megszüntetését.
|
|
|
Kísérleti: Lifestyle Medicine Strategies Groupo
Az LSM (LifeStyle Medicine) csoport 6 hónapos életmód-változtatási beavatkozást kap, melynek célja az étrend korrekciója, a fizikai aktivitás és a testmozgás szintjének javítása, a stresszszint csökkentése és az alváshigiénia javítása az LSM-be regisztrált szakemberek által.
|
Az LM a betegségek kialakulásának elsődleges, másodlagos és harmadlagos megelőzésében foglalkozik az egészségügyi kockázati tényezőkkel, ahelyett, hogy korlátozná az akut ellátásra és a betegségekre, sérülésekre és betegségekre való reagálásra fordított erőforrásokat és orvosi kiadásokat. A beavatkozás az LM-megközelítés négy pillérét célozza meg, beleértve a fizikai aktivitást, az étrendet, a stresszt és az alvást. Az LM stratégiákban tanúsított szakemberek kéthetente konzultálnak az LM csoport résztvevőivel életmódbeli szokásaik javítása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a napi álmosságban
Időkeret: 0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
A napi álmosság szintjét többszörös alvási látencia teszttel (MSLT) értékelik.
Ez az arany standard megközelítés a napi álmosság felmérésére.
|
0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
|
Változások a fáradtság szintjében
Időkeret: 0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
A fáradtság mértékét az FSS teszt fogja értékelni
|
0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: 0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
Az alvás minőségét teljes éjszakai poliszomnográfiás vizsgálattal értékelik
|
0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a testösszetételben
Időkeret: 0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
A testösszetétel változásait a DEXA módszerrel mérjük
|
0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
|
Változások az edzéskapacitásban
Időkeret: 0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
A gyakorlati kapacitást 6 perces séta teszttel értékelik
|
0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
|
A stresszszintek változásai Munkahelyi stressz kérdőív
Időkeret: 0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
A stresszszinteket validált kérdőívekkel értékeljük.
|
0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
|
Változások az életminőség szintjében
Időkeret: 0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
Az életminőséget az SF36 QoL kérdőív fogja értékelni.
|
0 hónapos (előzetes) és 6 hónapos (post) értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Efthmios Dardiotis, MD, PhD, University of Thessaly
- Kutatásvezető: Giorgos K Sakkas, PhD, University of Thessaly
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1818/09/06/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .