Estrategias de Medicina del Estilo de Vida para Combatir la Somnolencia y la Fatiga en Conductores Profesionales (HighWay2Health)

Metodología Participantes: Los buceadores profesionales con permiso de conducir de 5ª categoría en vigor serán el grupo objetivo de este RCT. Todos los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado para poder participar en el estudio. Los participantes se someterán a un historial de salud completo y tendrán la aprobación de su médico tratante. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética Interno del IRB local.

Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado en el que participan voluntarios humanos sanos. Los participantes serán evaluados antes y después de una intervención de estilo de vida de 6 meses. El proyecto actual consta de 9 pasos interconectados:

Paso 1: Los participantes firmarán el formulario de consentimiento y completarán el cuestionario de salud PARQ para evaluar la preparación para participar en el ejercicio, seguido de la Escala de somnolencia de Epworth (SSC) para evaluar la somnolencia diaria.

Paso 2: A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les programará una prueba de Polisomnografía de noche completa en la unidad de sueño del laboratorio del Centro de Investigación y Evaluación del Desempeño Humano (CREHP).

Paso 3: Después de completar la prueba de polisomnografía, los participantes completarán una prueba de OGTT de 2 horas para evaluar la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Durante esas dos horas, los participantes completarán una serie de cuestionarios que evaluarán aspectos relacionados con la demografía, la calidad de vida, la salud y la calidad del sueño.

Paso 4: Después de completar el Paso 3, los participantes realizarán un análisis de composición corporal utilizando el método DEXA seguido de un análisis de bioimpedancia para evaluar los niveles de agua corporal total.

Paso 5: Después de completar el Paso 4, los participantes participarán en una serie de pruebas que evalúan los niveles de condición física y la capacidad funcional. Los niveles de actividad física se registrarán mediante una aplicación móvil durante una semana.

Paso 6: Después de completar el Paso 5, los participantes serán programados después de 2 días para una prueba de laboratorio de latencia múltiple del sueño (MSLT) para evaluar sus niveles de somnolencia diaria.

Paso 7: Después de completar el Paso 6, los participantes seguirán una serie de entrevistas con expertos certificados. Más específicamente,

• un dietista titulado valorará los hábitos nutricionales y prescribirá una dieta correctora para mejorar el perfil nutricional de los participantes.
• un psicólogo registrado evaluará la salud mental y los niveles de estrés y sugerirá enfoques correctivos para mejorar los niveles de estrés y la capacidad mental de los participantes.
• un fisiólogo del ejercicio registrado evaluará los niveles de condición física y prescribirá un programa de entrenamiento adecuado para mejorar la capacidad cardiovascular y la capacidad funcional.
• un entrenador de sueño registrado evaluará la calidad y la higiene del sueño y sugerirá formas de mejorar la calidad del sueño y el descanso.

Paso 8: Después de completar el Paso 7, los participantes recibirán un Holter de presión arterial (PA) de 24 horas para evaluar la variación circadiana de la PA y un monitor de Variabilidad del ritmo cardíaco (VFC) para evaluar la VFC durante un día laboral normal (incluida la conducción).

Paso 9: Después de completar todos los pasos, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos según los parámetros demográficos y de sueño: el grupo de control (CON) y el grupo experimental (EXP).

Intervención: La intervención del proyecto actual incluye 6 meses de asesoramiento sobre modificación del estilo de vida basado en las directrices y principios de la Organización Europea de Medicina del Estilo de Vida (eulm.org). Más específicamente, el asesoramiento se centrará en áreas como la nutrición, el ejercicio, el estrés y el sueño. Un especialista certificado entrevistará y evaluará a todos los participantes y prescribirá los regímenes correctivos apropiados para mejorar el estilo de vida de los participantes y reducir los factores de riesgo cardiovascular. Más concretamente, para el asesoramiento nutricional, se proporcionará una dieta personalizada y se cambiará cada dos semanas; para el asesoramiento sobre ejercicio, se proporcionará un entrenamiento de ejercicio supervisado personalizado y se cambiará cada dos semanas; para el asesoramiento psicológico, se proporcionará un enfoque psicológico personalizado y se reevaluará cada dos semanas. dos semanas y para el asesoramiento sobre el sueño, se proporcionará un programa personalizado de higiene del sueño y se reevaluará cada mes.

Aleatorización: La aleatorización se llevará a cabo mediante un software informático de aleatorización. La aleatorización tendrá en cuenta parámetros como el sexo, la edad, el IMC y la puntuación de somnolencia.

Mediciones:

Características demográficas: las características demográficas incluyen edad, género, raza/etnicidad, educación, estado socioeconómico, salud, estado de discapacidad e información relacionada con el trabajo.

Cuestionarios: Se utilizarán diversos cuestionarios validados para la valoración de aspectos relacionados con la calidad de vida y salud mediante el método de la entrevista.

Salud general: El cuestionario PARQ se utilizará para evaluar el nivel de preparación para participar en un programa de entrenamiento físico. Se utilizará el Cuestionario de Salud General 30 (GHQ30) para la evaluación del estado de salud general de los participantes. El índice de comorbilidad de Charlson se utilizará para el cálculo del índice de comorbilidad.

Somnolencia y calidad del sueño: se utilizará la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para evaluar el nivel de somnolencia. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para evaluar la calidad del sueño y las anomalías del sueño. Además, se utilizará la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS) para evaluar el estado de alerta y la vitalidad. Finalmente, se utilizará el Diario de Sueño Diario para la evaluación del nivel de calidad del sueño de los participantes.

Niveles de fatiga: Para la evaluación del nivel de fatiga general se utilizará la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).

La calidad de vida: Para la valoración de los niveles de calidad de vida se utilizará el cuestionario SF36QoL (SF-36).

Síntomas depresivos: Se utilizará el cuestionario Inventario de Depresión de Beck (BDI) para la evaluación de síntomas y signos depresivos.

Estrés: Para la evaluación de los niveles de estrés se utilizará la Escala de Estrés Percibido (PSS) y el Cuestionario de Estrés Laboral (WSQ).

Actividad Física: El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se utilizará para la evaluación de los niveles de actividad física.

Habilidades y Hábitos de Conducción: El Cuestionario de Hábitos de Conducción (DHQ) se utilizará para la evaluación de los hábitos de conducción.

Nutrición: Para la evaluación de los conocimientos y hábitos nutricionales se utilizará el Cuestionario de Conocimientos Generales de Nutrición (GNKQ).

Análisis bioquímico: Se recolectarán muestras de sangre después de un ayuno nocturno para la medición de lípidos, hormonas y análisis de hematología general. La eliminación de glucosa y los índices de resistencia a la insulina se evaluarán mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (se recolectarán muestras de sangre 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de 75 g de glucosa). El índice de resistencia a la insulina se calculará mediante las ecuaciones OGIS y HOMA-IR.

Composición corporal: la composición corporal se evaluará utilizando medidas antropométricas que incluyen BMI, WHR y escaneos DEXA para la evaluación de la masa corporal magra y grasa total y regional (modelo lunar DPX Madison, WI). Los niveles intracelulares y extracelulares, así como los niveles de agua corporal total, se medirán mediante bioimpedancia utilizando un sistema BIA portátil (Tanita BC 543).

Presión Arterial: Se evaluará la variación de la presión arterial circadiana mediante un Holter de PA de 24h (GIMA 24HABPM).

Variabilidad de la frecuencia cardíaca: la variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un ECG portátil diseñado para medir todos los índices de HRV (OMRON HCG-801).

Evaluación de la calidad del sueño: la calidad y la cantidad del sueño se evaluarán mediante un estudio polisomnográfico (PSG) durante la noche. Los niveles de somnolencia diaria se evaluarán mediante la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT). MSLT es una prueba de día completo que consta de cinco siestas programadas separadas por descansos de dos horas.

Evaluación del estado físico Actividad física: se utilizará una aplicación de seguimiento de pasos basada en teléfonos móviles para la evaluación de los niveles de actividad física semanales.

Capacidad aeróbica: la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se utilizará para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.

Fuerza: 1RM se utilizará para la evaluación de la fuerza muscular máxima. Además, se utilizará la prueba de estar de pie de 60 segundos (STS60) para evaluar la fuerza y ​​la resistencia de las piernas. Por último, se utilizará una prueba de bipedestación 5x (STS5) para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas.

Flexibilidad: la prueba Sit and Reach (S&R) se utilizará para evaluar la flexibilidad de la parte inferior de la espalda y los músculos isquiotibiales.

Empuñadura: La prueba de empuñadura se utilizará para la evaluación de la fuerza isométrica máxima de la mano y de los músculos del brazo (dinamómetro de mano Marsden MG-4800).

Estadísticas El software estadístico SPSS (SPSS 21, Illinois, EE. UU.) se utilizará para el análisis estadístico.

El pre y post dentro de los grupos Control (Con) y Ejercicio (Ex) se examinarán mediante el uso de la prueba t pareada. Las correlaciones entre los parámetros del grupo (Con) y del grupo (Ex) se examinarán utilizando la correlación de Spearman. Además, se examinarán los valores de cambio de Δ mediante el uso de una prueba t no pareada.

Análisis de potencia:

El análisis de potencia se realizó con el software de código abierto G*Power (3.1.9.2) y se utilizó para calcular el número mínimo de participantes necesarios para lograr una potencia razonable (>85 %). El análisis del tamaño de la muestra requerido por cálculo a priori reveló que en uno de los parámetros principales relacionados con los objetivos del estudio (puntaje ESS), el estudio necesita un tamaño de muestra total de 42 participantes (para ambos grupos) para tener suficiente poder para detectar diferencias estadísticamente significativas entre las comparaciones antes y después de la intervención (dentro de los grupos ESS: Tamaño del efecto dz=0,4783, tamaño de muestra total=42, t=2.019, Potencia (1-β err prob)=0.88289). Dada una estimación de una tasa de abandono razonable del 20%, se estima que se necesita un número de 25 participantes por grupo para tener un poder significativo para lograr resultados significativos.