Stratégies de médecine du style de vie pour lutter contre la somnolence et la fatigue chez les conducteurs professionnels (HighWay2Health)

Méthodologie Participants : Les plongeurs professionnels titulaires d'un permis de conduire valide de 5ème catégorie seront le groupe cible de cet ECR. Tous les participants signeront un formulaire de consentement éclairé afin de participer à l'étude. Les participants subiront un historique de santé complet et auront l'approbation de leur médecin traitant. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique interne local de l'IRB.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé impliquant des volontaires humains en bonne santé. Les participants seront évalués avant et après une intervention sur le mode de vie de 6 mois. Le projet actuel se compose de 9 étapes interconnectées :

Étape 1 : Les participants signeront le formulaire de consentement et rempliront le questionnaire de santé PARQ pour évaluer la préparation à la participation à l'exercice, suivi de l'échelle de somnolence d'Epworth (SSC) pour évaluer la somnolence quotidienne.

Étape 2: Les participants qui remplissent les critères d'inclusion seront programmés pour un test de polysomnographie de nuit complète à l'unité du sommeil du laboratoire du Centre de recherche et d'évaluation de la performance humaine (CREHP).

Étape 3 : Après avoir terminé le test de polysomnographie, les participants effectueront un test OGTT de 2h pour évaluer la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose. Pendant ces deux heures, les participants rempliront une série de questionnaires évaluant les aspects liés à la démographie, la qualité de vie, la santé et la qualité du sommeil.

Étape 4 : Après l'achèvement de l'étape 3, les participants passeront par une analyse de la composition corporelle à l'aide de la méthode DEXA, suivie d'une analyse de bioimpédance pour évaluer les niveaux d'eau corporels totaux.

Étape 5 : Après l'achèvement de l'étape 4, les participants participeront à une batterie de tests évaluant les niveaux de condition physique et la capacité fonctionnelle. Les niveaux d'activité physique seront enregistrés à l'aide d'une application mobile pendant une semaine.

Étape 6 : Après l'achèvement de l'étape 5, les participants seront programmés après 2 jours pour un test de latence d'endormissement multiple (MSLT) en laboratoire pour l'évaluation de leurs niveaux de somnolence quotidienne.

Étape 7 : Après l'achèvement de l'étape 6, les participants suivront une série d'entretiens avec des experts certifiés. Plus précisement,

• une diététiste évaluera les habitudes alimentaires et prescrira un régime correctif afin d'améliorer le profil nutritionnel des participants.
• un psychologue agréé évaluera la santé mentale et les niveaux de stress et suggérera des approches correctives pour améliorer les niveaux de stress et la capacité mentale des participants.
• un physiologiste de l'exercice agréé évaluera les niveaux de condition physique et prescrira un programme d'entraînement approprié pour améliorer la condition cardiovasculaire et la capacité fonctionnelle.
• un coach de sommeil agréé évaluera la qualité et l'hygiène du sommeil et suggérera des moyens d'améliorer la qualité du sommeil et le repos.

Étape 8 : Une fois l'étape 7 terminée, les participants recevront un Holter de tension artérielle (TA) de 24 h pour évaluer la variation circadienne de la PA et un moniteur de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour évaluer la VRC pendant une journée de travail normale (y compris la conduite).

Étape 9 : Une fois toutes les étapes terminées, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes en fonction de paramètres démographiques et de sommeil : le groupe témoin (CON) et le groupe expérimental (EXP).

Intervention : L'intervention du projet actuel comprend 6 mois de conseil en modification de style de vie basé sur les lignes directrices et les principes de l'European Lifestyle Medicine Organization (eulm.org). Plus précisément, les conseils cibleront des domaines tels que la nutrition, l'exercice, le stress et le sommeil. Un spécialiste certifié interrogera et évaluera tous les participants et prescrira les régimes correctifs appropriés pour améliorer le mode de vie des participants et réduire les facteurs de risque cardiovasculaire. Plus particulièrement, pour les conseils nutritionnels, un régime alimentaire personnalisé sera fourni et modifié toutes les deux semaines, pour les conseils en matière d'exercice, un entraînement physique supervisé personnalisé sera fourni et modifié toutes les deux semaines, pour les conseils psychologiques, une approche psychologique personnalisée sera fournie et réévaluée toutes les deux semaines et pour les conseils sur le sommeil, un programme personnalisé d'hygiène du sommeil sera fourni et réévalué tous les mois.

Randomisation : La randomisation aura lieu à l'aide d'un logiciel informatique de randomisation. La randomisation tiendra compte de paramètres tels que le sexe, l'âge, l'IMC et le score de somnolence.

Des mesures:

Caractéristiques démographiques : Les caractéristiques démographiques comprennent l'âge, le sexe, la race/ethnicité, l'éducation, le statut socio-économique, la santé, le statut d'invalidité et les informations liées au travail.

Questionnaires : Différents questionnaires validés seront utilisés pour l'évaluation des aspects liés à la qualité de vie et de santé en utilisant la méthode de l'entretien.

Santé générale : Le questionnaire PARQ sera utilisé pour évaluer le niveau de préparation à participer à un programme d'entraînement physique. Le General Health Questionnaire 30 (GHQ30) sera utilisé pour l'évaluation de l'état de santé général des participants. L'indice de comorbidité de Charlson sera utilisé pour le calcul de l'indice de comorbidité.

Somnolence et qualité du sommeil : L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sera utilisée pour l'évaluation du niveau de somnolence. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour l'évaluation de la qualité du sommeil et des anomalies du sommeil. De plus, l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) sera utilisée pour l'évaluation de la vigilance et de la vitalité. Enfin, le Daily Sleep Diary sera utilisé pour l'évaluation du niveau de qualité du sommeil des participants.

Niveaux de fatigue : L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) sera utilisée pour l'évaluation du niveau de fatigue générale.

La qualité de vie : Le questionnaire SF36QoL (SF-36) sera utilisé pour l'évaluation des niveaux de qualité de vie.

Symptômes dépressifs : Le questionnaire Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisé pour l'évaluation des symptômes et signes dépressifs.

Stress : L'échelle de stress perçu (PSS) et le questionnaire sur le stress au travail (WSQ) seront utilisés pour l'évaluation des niveaux de stress.

Activité physique : Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisé pour l'évaluation des niveaux d'activité physique.

Compétences et habitudes de conduite : Le questionnaire sur les habitudes de conduite (DHQ) sera utilisé pour l'évaluation des habitudes de conduite.

Nutrition : Le questionnaire sur les connaissances nutritionnelles générales (GNKQ) sera utilisé pour l'évaluation des connaissances et des habitudes nutritionnelles.

Analyse biochimique : des échantillons de sang seront prélevés après une nuit de jeûne pour mesurer les lipides, les hormones et l'analyse hématologique générale. L'élimination du glucose et les indices de résistance à l'insuline seront évalués par un test de tolérance au glucose oral (des échantillons de sang seront prélevés 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de 75 g de glucose). L'indice de résistance à l'insuline sera calculé par les équations OGIS et HOMA-IR.

Composition corporelle : la composition corporelle sera évaluée à l'aide de mesures anthropométriques, y compris l'IMC, le WHR ainsi que les analyses DEXA pour l'évaluation de la masse grasse et maigre totale et régionale (modèle lunaire DPX Madison, WI). Les niveaux d'eau intracellulaire et extracellulaire ainsi que l'eau corporelle totale seront mesurés par bioimpédance à l'aide d'un système BIA portable (Tanita BC 543).

Tension artérielle : la variation de la pression artérielle circadienne sera évaluée à l'aide d'un Holter de TA de 24 h (GIMA 24HABPM).

Variabilité de la fréquence cardiaque : la variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'un ECG portable conçu pour mesurer tous les indices de VRC (OMRON HCG-801).

Évaluation de la qualité du sommeil : La qualité et la quantité de sommeil seront évaluées par une étude polysomnographique nocturne (PSG). Les niveaux de somnolence quotidienne seront évalués à l'aide du test de latence d'endormissement multiple (MSLT). MSLT est un test d'une journée complète qui consiste en cinq siestes programmées séparées par des pauses de deux heures.

Activité physique d'évaluation de la condition physique : une application de suivi des étapes sur téléphone mobile sera utilisée pour l'évaluation des niveaux d'activité physique hebdomadaires.

Capacité aérobie : Le test de marche de six minutes (6MWT) sera utilisé pour l'évaluation de la capacité aérobie et de l'endurance.

Force : 1RM sera utilisé pour l'évaluation de la force musculaire maximale. De plus, le test assis-debout de 60 secondes (STS60) sera utilisé pour l'évaluation de la force et de l'endurance des jambes. Enfin, un test assis-debout 5x (STS5) sera utilisé pour l'évaluation de la force fonctionnelle des membres inférieurs, des mouvements de transition, de l'équilibre et du risque de chute.

Flexibilité : Le test Sit and Reach (S&R) sera utilisé pour évaluer la flexibilité des muscles du bas du dos et des ischio-jambiers.

Poignée : le test de la poignée sera utilisé pour l'évaluation de la force isométrique maximale de la main et des muscles du bras (dynamomètre à main Marsden MG-4800).

Le logiciel statistique SPSS (SPSS 21, Illinois USA) sera utilisé pour l'analyse statistique.

Les groupes pré et post au sein des groupes Contrôle (Con) et Exercice (Ex) seront examinés à l'aide d'un test t apparié. Les corrélations entre les paramètres du groupe (Con) et du groupe (Ex) seront examinées en utilisant la corrélation de Spearman. En outre, seront examinées les valeurs de changement Δ en utilisant un test t non apparié.

Analyse de puissance :

L'analyse de puissance a été réalisée à l'aide du logiciel open source G*Power (3.1.9.2) et a été utilisée pour calculer le nombre minimum de participants requis pour atteindre une puissance raisonnable (> 85 %). L'analyse a priori de la taille de l'échantillon nécessaire au calcul a révélé que dans l'un des principaux paramètres liés aux objectifs de l'étude (score ESS), l'étude a besoin d'une taille d'échantillon totale de 42 participants (pour les deux groupes) afin d'avoir suffisamment de puissance pour détecter différences statistiquement significatives entre les comparaisons pré et post-intervention (au sein des groupes ESS : taille de l'effet dz=0,4783, taille totale de l'échantillon = 42, t = 2,019, Puissance (1-β err prob) = 0,88289). Compte tenu d'une estimation d'un taux d'abandon raisonnable de 20 %, on estime qu'un nombre de 25 participants par groupe est nécessaire afin d'avoir un pouvoir significatif pour obtenir des résultats significatifs.