对抗职业司机嗜睡和疲劳的生活方式医学策略 (HighWay2Health)

方法论参与者：具有有效第 5 类驾驶执照的专业潜水员将是本 RCT 的目标群体。 所有参与者将签署知情同意书以参与研究。 参与者将接受完整的健康史，并获得主治医师的批准。 该研究已获得当地 IRB 内部伦理委员会的批准。

研究设计：这是一项涉及健康人类志愿者的随机临床试验。 参与者将在 6 个月的生活方式干预前后接受评估。 当前项目由 9 个相互关联的步骤组成：

第 1 步：参与者将签署同意书并完成 PARQ 健康问卷，以评估参与锻炼的准备情况，然后使用 Epworth 嗜睡量表 (SSC) 评估日常嗜睡。

第 2 步：符合纳入标准的参与者将被安排在人类绩效研究与评估中心 (CREHP) 实验室的睡眠单元进行整夜多导睡眠图测试。

第 3 步：完成多导睡眠图测试后，参与者将完成 2 小时 OGTT 测试，以评估胰岛素抵抗和葡萄糖耐量。 在这两个小时内，参与者将完成一系列问卷调查，评估与人口统计、生活质量、健康和睡眠质量相关的方面。

第 4 步：完成第 3 步后，参与者将使用 DEXA 方法进行身体成分分析，然后进行生物阻抗分析以评估全身水分含量。

第 5 步：完成第 4 步后，参与者将参加一系列评估健康水平和功能能力的测试。 将使用移动应用程序记录一周的身体活动水平。

第 6 步：完成第 5 步后，将在 2 天后安排参与者进行实验室多次睡眠潜伏期测试 (MSLT)，以评估他们的日常嗜睡程度。

第 7 步：完成第 6 步后，参与者将接受与认证专家的一系列访谈。 进一步来说，

• 注册营养师将评估营养习惯并开出纠正饮食的处方，以改善参与者的营养状况。
• 注册心理学家将评估心理健康和压力水平，并提出改善参与者压力水平和心智能力的纠正方法。
• 注册运动生理学家将评估健康水平并制定适当的运动训练计划，以改善心血管健康和功能能力。
• 注册睡眠教练将评估睡眠质量和卫生状况，并提出改善睡眠质量和安宁感的方法。

第 8 步：完成第 7 步后，参与者将获得 24 小时血压 (BP) 动态心电图，用于评估 BP 的昼夜节律变化，以及心率变异性 (HRV) 监测器，用于在正常工作日（包括驾驶）期间评估 HRV。

第 9 步：完成所有步骤后，将根据人口统计和睡眠参数将参与者随机分配到两组中的一组：对照组 (CON) 和实验组 (EXP)。

干预：当前项目的干预包括基于欧洲生活方式医学组织（eulm.org）的指南和原则的6个月的生活方式改变咨询。 更具体地说，咨询将针对营养、运动、压力和睡眠等领域。 经过认证的专家将采访和评估所有参与者，并制定适当的纠正方案以改善参与者的生活方式和减少心血管危险因素。 更具体地说，对于营养咨询，将提供定制的饮食并且每两周更换一次，对于运动咨询，将提供定制的监督运动训练并且每两周更换一次，对于心理咨询，将提供定制的心理方法并且每两周重新评估一次两周和睡眠咨询，将提供定制的睡眠卫生计划并每月重新评估。

随机化：随机化将使用随机化计算机软件进行。 随机化将考虑性别、年龄、BMI 和嗜睡评分等参数。

测量：

人口统计特征：人口统计特征包括年龄、性别、种族/民族、教育、社会经济地位、健康、残疾状况和工作相关信息。

调查问卷：各种经过验证的调查问卷将用于使用访谈方法评估与生活质量和健康相关的方面。

一般健康状况：PARQ 问卷将用于评估参加运动训练计划的准备程度。 一般健康问卷 30 (GHQ30) 将用于评估参与者的一般健康状况。 查尔森合并症指数将用于合并症指数的计算。

嗜睡和睡眠质量：Epworth 嗜睡量表 (ESS) 将用于评估嗜睡程度。 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将用于评估睡眠质量和睡眠异常。 此外，卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 将用于评估警觉性和活力。 最后，每日睡眠日记将用于评估参与者的睡眠质量水平。

疲劳程度：疲劳严重程度量表 (FSS) 将用于评估一般疲劳程度。

生活质量：SF36QoL问卷（SF-36）将用于评估生活质量水平。

抑郁症状：贝克抑郁量表 (BDI) 问卷将用于评估抑郁症状和体征。

压力：感知压力量表 (PSS) 和工作压力问卷 (WSQ) 将用于评估压力水平。

身体活动：国际身体活动问卷 (IPAQ) 将用于评估身体活动水平。

驾驶技能和习惯：驾驶习惯问卷 (DHQ) 将用于评估驾驶习惯。

营养：一般营养知识问卷（GNKQ）将用于评估营养知识和习惯。

生化分析：禁食过夜后采集血样，用于测量血脂、激素和一般血液学分析。 葡萄糖处理和胰岛素抵抗指数将通过口服葡萄糖耐量测试进行评估（血液样本将在摄入 75 克葡萄糖后的 0、30、60、90 和 120 分钟收集）。 胰岛素抵抗指数将通过 OGIS 和 HOMA-IR 方程计算。

身体成分：身体成分将使用人体测量值进行评估，包括 BMI、WHR 以及用于评估总和局部脂肪和瘦体重的 DEXA 扫描（Lunar model DPX Madison, WI）。 将使用便携式 BIA 系统 (Tanita BC 543) 通过生物阻抗测量细胞内和细胞外以及全身水水平。

血压：昼夜节律血压变化将使用 24 小时血压动态心电图 (GIMA 24HABPM) 进行评估。

心率变异性：心率变异性将使用设计用于测量所有 HRV 指数的便携式心电图 (OMRON HCG-801) 进行评估。

睡眠质量评估：睡眠质量和数量将通过夜间多导睡眠图研究 (PSG) 进行评估。 每天的嗜睡程度将使用多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 进行评估。 MSLT 是一项全天测试，包括五次预定的小睡，中间有两小时的休息时间。

健身评估身体活动：基于手机的步数跟踪应用程序将用于评估每周的身体活动水平。

有氧能力：六分钟步行测试 (6MWT) 将用于评估有氧能力和耐力。

力量：1RM将用于评估最大肌肉力量的评估。 此外，坐立 60 秒 (STS60) 测试将用于测试腿部力量和耐力的评估。 最后，将使用 5 次坐立测试 (STS5) 来评估功能性下肢力量、过渡运动、平衡和跌倒风险。

柔韧性：坐姿和伸展测试 (S&R) 将用于评估下背部和腿筋肌肉的柔韧性。

握力：握力测试将用于评估手部和手臂肌肉的最大等长强度（Marsden MG-4800 手部测力计）。

Statistics SPSS统计软件(SPSS 21, Illinois USA)将用于统计分析。

将使用配对 t 检验检查控制 (Con) 和练习 (Ex) 组中的前后。 (Con) 组和 (Ex) 组参数之间的相关性将使用 Spearman 相关性进行检查。 此外，将使用未配对的 t 检验检查 Δ 变化值。

功耗分析：

使用开源软件 G*Power (3.1.9.2) 进行功率分析，并用于计算达到合理功率 (>85%) 所需的最少参与者人数。 先验计算所需的样本量分析显示，在与研究目标相关的主要参数之一（ESS 分数）中，该研究需要 42 名参与者（两组）的总样本量，以便有足够的能力检测干预前和干预后比较之间的统计学显着差异（ESS 组内：效应量 dz=0.4783， 总样本量=42，t=2.019， 功效 (1-β err prob)=0.88289)。 鉴于合理的辍学率估计为 20%，估计每组需要 25 名参与者才能获得有意义的结果。