Стратегии медицины образа жизни для борьбы с сонливостью и усталостью у профессиональных водителей (HighWay2Health)

Методология Участники: Целевой группой данного RCT будут профессиональные дайверы с действующими водительскими правами 5-й категории. Все участники подпишут форму информированного согласия на участие в исследовании. Участники пройдут полную историю болезни и получат одобрение своего лечащего врача. Исследование было одобрено местным комитетом по внутренней этике IRB.

Дизайн исследования: Это рандомизированное клиническое исследование с участием здоровых людей-добровольцев. Участники будут оцениваться до и после 6-месячного вмешательства в образ жизни. Текущий проект состоит из 9 взаимосвязанных Шагов:

Шаг 1: Участники подпишут форму согласия и заполнят анкету здоровья PARQ для оценки готовности к участию в упражнениях, а затем шкалу сонливости Эпворта (SSC) для оценки ежедневной сонливости.

Шаг 2: Участники, отвечающие критериям включения, будут назначены на полноценный ночной полисомнографический тест в отделении сна лаборатории Центра исследований и оценки работоспособности человека (CREHP).

Шаг 3: После завершения теста полисомнографии участники выполнят 2-часовой тест OGTT для оценки резистентности к инсулину и толерантности к глюкозе. В течение этих двух часов участники заполнят серию анкет, оценивающих аспекты, связанные с демографией, качеством жизни, здоровьем и качеством сна.

Шаг 4: После завершения шага 3 участники пройдут анализ состава тела с использованием метода DEXA с последующим анализом биоимпеданса для оценки общего уровня воды в организме.

Шаг 5: После завершения Шага 4 участники примут участие в серии тестов, оценивающих уровень физической подготовки и функциональные возможности. Уровни физической активности будут записываться с помощью мобильного приложения в течение недели.

Шаг 6: После завершения шага 5 через 2 дня участникам будет назначен лабораторный тест множественной задержки сна (MSLT) для оценки уровня их ежедневной сонливости.

Шаг 7: После завершения Шага 6 участники пройдут серию интервью с сертифицированными экспертами. В частности,

• зарегистрированный диетолог оценит пищевые привычки и назначит корректирующую диету, чтобы улучшить профиль питания участников.
• зарегистрированный психолог оценит психическое здоровье и уровень стресса и предложит корректирующие подходы для улучшения уровня стресса и умственных способностей участников.
• зарегистрированный физиолог оценит уровень физической подготовки и назначит соответствующую программу тренировок для улучшения состояния сердечно-сосудистой системы и функциональных возможностей.
• зарегистрированный тренер по сну оценит качество и гигиену сна и предложит способы улучшения качества сна и расслабления.

Шаг 8: После завершения шага 7 участникам будет предоставлено 24-часовое холтеровское мониторирование артериального давления (АД) для оценки циркадных колебаний АД и монитор вариабельности сердечного ритма (ВСР) для оценки ВСР в течение обычного рабочего дня (включая вождение).

Шаг 9: После завершения всех шагов участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп на основе демографических параметров и параметров сна: контрольная группа (CON) и экспериментальная группа (EXP).

Вмешательство: Вмешательство текущего проекта включает в себя 6 месяцев консультирования по изменению образа жизни на основе руководящих принципов и принципов Европейской организации медицины образа жизни (eulm.org). В частности, консультирование будет направлено на такие области, как питание, физические упражнения, стресс и сон. Сертифицированный специалист проведет опрос и оценку всех участников и назначит соответствующие корректирующие режимы для улучшения образа жизни участников и снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. В частности, для консультирования по питанию будет предоставлена ​​индивидуальная диета, которая будет меняться каждые две недели, для консультирования по физическим упражнениям будет предоставлена ​​​​индивидуальная контролируемая тренировка с упражнениями, которая будет меняться каждые две недели, для психологического консультирования будет предоставлен индивидуальный психологический подход, который будет переоцениваться каждые две недели. две недели, а для консультирования по вопросам сна будет предоставлена ​​индивидуальная программа гигиены сна, которая будет пересматриваться каждый месяц.

Рандомизация: Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерного программного обеспечения для рандомизации. Рандомизация будет учитывать такие параметры, как пол, возраст, ИМТ и показатель сонливости.

Размеры:

Демографические характеристики. Демографические характеристики включают возраст, пол, расу/этническую принадлежность, образование, социально-экономический статус, здоровье, статус инвалидности и информацию, связанную с работой.

Анкеты: Для оценки аспектов, связанных с качеством жизни и здоровьем, методом интервью будут использоваться различные утвержденные анкеты.

Общее состояние здоровья: Анкета PARQ будет использоваться для оценки уровня готовности к участию в программе тренировок. Анкета общего состояния здоровья 30 (GHQ30) будет использоваться для оценки общего состояния здоровья участников. Индекс коморбидности Чарльсона будет использоваться для расчета индекса коморбидности.

Сонливость и качество сна: Шкала сонливости Эпворта (ESS) будет использоваться для оценки уровня сонливости. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна и нарушений сна. Кроме того, Каролинская шкала сонливости (KSS) будет использоваться для оценки бдительности и жизненных сил. Наконец, ежедневный дневник сна будет использоваться для оценки уровня качества сна участников.

Уровни утомляемости: Шкала серьезности утомления (FSS) будет использоваться для оценки уровня общей утомляемости.

Качество жизни: опросник SF36QoL (SF-36) будет использоваться для оценки уровней качества жизни.

Депрессивные симптомы: для оценки депрессивных симптомов и признаков будет использоваться опросник Бека о депрессии (BDI).

Стресс: Шкала воспринимаемого стресса (PSS) и Опросник рабочего стресса (WSQ) будут использоваться для оценки уровня стресса.

Физическая активность: Для оценки уровней физической активности будет использоваться Международный вопросник физической активности (IPAQ).

Навыки и привычки вождения: Опросник водительских навыков (DHQ) будет использоваться для оценки навыков вождения.

Питание: для оценки знаний и привычек в области питания будет использоваться опросник общих знаний о питании (GNKQ).

Биохимический анализ: Образцы крови будут взяты после ночного голодания для измерения липидов, гормонов и общего гематологического анализа. Утилизация глюкозы и индексы резистентности к инсулину будут оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (образцы крови будут собираться через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после приема 75 г глюкозы). Индекс инсулинорезистентности будет рассчитываться по уравнениям OGIS и HOMA-IR.

Состав тела: Состав тела будет оцениваться с использованием антропометрических измерений, включая ИМТ, WHR, а также сканирование DEXA для оценки общего и регионарного жира и безжировой массы тела (Lunar model DPX Madison, WI). Внутриклеточный и внеклеточный, а также общий уровень воды в организме будут измеряться методом биоимпеданса с использованием портативной системы BIA (Tanita BC 543).

Артериальное давление: Суточные колебания артериального давления будут оцениваться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования АД (GIMA 24HABPM).

Вариабельность сердечного ритма: Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с использованием портативной ЭКГ, предназначенной для измерения всех показателей ВСР (OMRON HCG-801).

Оценка качества сна: качество и количество сна будут оцениваться с помощью ночного полисомнографического исследования (ПСГ). Уровни ежедневной сонливости будут оцениваться с помощью теста множественной задержки сна (MSLT). MSLT — это тест на целый день, состоящий из пяти запланированных дневных снов, разделенных двухчасовыми перерывами.

Оценка физической активности. Физическая активность. Приложение для отслеживания шагов на мобильном телефоне будет использоваться для оценки еженедельных уровней физической активности.

Аэробная способность: тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для оценки аэробной способности и выносливости.

Сила: 1ПМ будет использоваться для оценки максимальной мышечной силы. Кроме того, для оценки силы и выносливости ног будет использоваться тест «сидя-стоять-60 секунд» (STS60). Наконец, для оценки функциональной силы нижних конечностей, переходных движений, баланса и риска падения будет использоваться 5-кратный тест в положении сидя и стоя (STS5).

Гибкость: тест Sit and Reach (S&R) будет использоваться для оценки гибкости нижней части спины и подколенных сухожилий.

Рукоятка: Тест рукоятки будет использоваться для оценки максимальной изометрической силы кисти и мышц руки (кистевой динамометр Marsden MG-4800).

Статистическое программное обеспечение SPSS (SPSS 21, Иллинойс, США) будет использоваться для статистического анализа.

До и после групп «Контроль» (Con) и «Упражнение» (Ex) будут проверяться с помощью парного t-теста. Корреляции между параметрами группы (Con) и группы (Ex) будут исследованы с использованием корреляции Спирмена. Кроме того, будут изучены значения изменения Δ с использованием непарного t-критерия.

Анализ мощности:

Анализ мощности был выполнен с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом G*Power (3.1.9.2) и использовался для расчета минимального количества участников, необходимого для достижения разумной мощности (> 85%). Анализ размера выборки, требуемый априорными вычислениями, показал, что по одному из основных параметров, связанных с целями исследования (оценка ESS), для исследования требуется общий размер выборки 42 участника (для обеих групп), чтобы иметь достаточную мощность для обнаружения статистически значимые различия между сравнениями до и после вмешательства (внутри групп ESS: величина эффекта dz=0,4783, общий размер выборки = 42, t = 2,019, Мощность (вероятность ошибки 1-β) = 0,88289). При оценке разумного уровня отсева в 20% предполагается, что количество участников в группе составляет 25 человек, чтобы иметь значительную силу для достижения значимых результатов.