Livsstilsmedicinska strategier för att bekämpa sömnighet och trötthet hos yrkesförare (HighWay2Health)

Metoddeltagare: Professionella dykare med giltigt körkort 5:e kategorin kommer att vara målgruppen för denna RCT. Alla deltagare kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien. Deltagarna kommer att genomgå en fullständig hälsohistoria och kommer att ha godkännande av sin behandlande läkare. Studien har godkänts av den lokala IRB:s interna etikkommitté.

Studiedesign: Detta är en randomiserad klinisk prövning som involverar friska mänskliga frivilliga. Deltagarna kommer att bedömas före och efter en 6-månaders livsstilsintervention. Det aktuella projektet består av 9 sammankopplade steg:

Steg 1: Deltagarna kommer att underteckna samtyckesformuläret och fylla i PARQs hälsofrågeformulär för att bedöma beredskapen att delta i träning följt av Epworth Sleepiness Scale (SSC) för att bedöma daglig sömnighet.

Steg 2: Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att schemaläggas för ett helnattspolysomnografitest vid sömnenheten på laboratoriet Center of Research and Evaluation of Human Performance (CREHP).

Steg 3: Efter att ha slutfört polysomnografitestet kommer deltagarna att genomföra ett 2h OGTT-test för att bedöma insulinresistens och glukostolerans. Under dessa två timmar kommer deltagarna att fylla i en serie frågeformulär som bedömer aspekter relaterade till demografi, livskvalitet, hälsa och sömnkvalitet.

Steg 4: Efter slutförandet av steg 3 kommer deltagarna att gå igenom en kroppssammansättningsanalys med DEXA-metoden följt av en bioimpedansanalys för att bedöma totala kroppsvattennivåer.

Steg 5: Efter att steg 4 har slutförts kommer deltagarna att delta i ett antal tester som bedömer konditionsnivåer och funktionell kapacitet. Fysiska aktivitetsnivåer kommer att registreras med en mobilapplikation under en veckas varaktighet.

Steg 6: Efter att steg 5 har slutförts kommer deltagarna att schemaläggas efter 2 dagar för ett laboratorietest för multipel sömnlatens (MSLT) för bedömning av deras dagliga sömnighetsnivåer.

Steg 7: Efter att steg 6 har slutförts kommer deltagarna att följa en serie intervjuer med certifierade experter. Mer specifikt,

• en registrerad dietist kommer att bedöma näringsvanor och ordinera en korrigerande diet för att förbättra deltagarnas näringsprofil.
• en registrerad psykolog kommer att bedöma mental hälsa och stressnivåer och föreslå korrigerande metoder för att förbättra deltagarnas stressnivåer och mentala kapacitet.
• en registrerad träningsfysiolog kommer att bedöma konditionsnivåer och ordinera ett lämpligt träningsprogram för att förbättra kardiovaskulär kondition och funktionsförmåga.
• en registrerad sömncoach kommer att bedöma sömnkvalitet och hygien och föreslå sätt att förbättra sömnkvaliteten och vila.

Steg 8: Efter slutförandet av steg 7 kommer deltagarna att få ett 24-timmars blodtryck (BP) Holter för att bedöma den cirkadiska variationen av BP och en pulsmätare (HRV) för att bedöma HRV under en normal arbetsdag (inklusive bilkörning).

Steg 9: Efter slutförandet av alla steg kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna baserat på demografiska parametrar och sömnparametrar: kontrollgruppen (CON) och experimentgruppen (EXP).

Intervention: Interventionen av det aktuella projektet inkluderar sex månaders livsstilsförändringsrådgivning baserad på riktlinjerna och principerna från European Lifestyle Medicine Organisation (eulm.org). Mer specifikt kommer rådgivningen inriktas på områden som kost, träning, stress och sömn. En certifierad specialist kommer att intervjua och utvärdera alla deltagare och ordinera lämpliga korrigerande regimer för att förbättra deltagarnas livsstil och minska kardiovaskulära riskfaktorer. Närmare bestämt, för näringsrådgivning kommer en anpassad kost att tillhandahållas och ändras varannan vecka, för träningsrådgivning kommer en anpassad övervakad träning att tillhandahållas och byts varannan vecka, för psykologisk rådgivning kommer ett anpassat psykologiskt tillvägagångssätt att tillhandahållas och omvärderas varje gång två veckor och för sömnrådgivning kommer ett anpassat sömnhygienprogram att tillhandahållas och omvärderas varje månad.

Randomisering: Randomisering kommer att ske med hjälp av en randomiseringsdatorprogramvara. Randomisering kommer att beakta parametrar som kön, ålder, BMI och sömnighetspoäng.

Mått:

Demografiska egenskaper: Demografiska egenskaper inkluderar ålder, kön, ras/etnicitet, utbildning, socioekonomisk status, hälsa, funktionshinder och arbetsrelaterad information.

Frågeformulär: Olika validerade frågeformulär kommer att användas för bedömning av aspekter relaterade till livskvalitet och hälsa med hjälp av intervjumetoden.

Allmän hälsa: PARQ-enkäten kommer att användas för att bedöma graden av beredskap att delta i ett träningsprogram. General Health Questionnaire 30 (GHQ30) kommer att användas för bedömning av deltagarnas allmänna hälsotillstånd. Charlson Comorbidity index kommer att användas för beräkningen av comorbidity index.

Sömnighet och sömnkvalitet: Epworth Sleepiness Scale (ESS) kommer att användas för att bedöma graden av sömnighet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för bedömning av sömnkvalitet och sömnavvikelser. Vidare kommer Karolinska Sleepiness Scale (KSS) att användas för bedömning av vakenhet och vitalitet. Slutligen kommer den dagliga sömndagboken att användas för bedömning av nivån på sömnkvaliteten hos deltagarna.

Trötthetsnivåer: Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas för bedömning av nivån av allmän trötthet.

Livskvalitet: SF36QoL-enkäten (SF-36) kommer att användas för att bedöma nivåerna av livskvalitet.

Depressiva symtom: Beck Depression Inventory (BDI) frågeformuläret kommer att användas för bedömning av depressiva symtom och tecken.

Stress: Perceived Stress Scale (PSS) och Work Stress Questionnaire (WSQ) kommer att användas för bedömning av stressnivåer.

Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för bedömning av fysisk aktivitetsnivå.

Körförmåga och vanor: Körvanor Questionnaire (DHQ) kommer att användas för bedömning av körvanor.

Nutrition: General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) kommer att användas för bedömning av näringskunskaper och -vanor.

Biokemisk analys: Blodprover kommer att tas efter fasta över natten för mätning av lipider, hormoner och allmän hematologisk analys. Bortskaffande av glukos och index för insulinresistens kommer att bedömas genom ett oralt glukostoleranstest (blodprover kommer att tas 0, 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag av 75 g glukos). Insulinresistensindexet kommer att beräknas med OGIS- och HOMA-IR-ekvationerna.

Kroppssammansättning: Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av antropometriska mätningar inklusive BMI, WHR samt DEXA-skanningar för bedömning av totalt och regionalt fett och mager kroppsmassa (Lunar modell DPX Madison, WI). Intracellulära och extracellulära såväl som totala kroppsvattennivåer kommer att mätas med bioimpedans med hjälp av ett bärbart BIA-system (Tanita BC 543).

Blodtryck: Variationen i dygnsblodtrycket kommer att bedömas med en 24h BP Holter (GIMA 24HABPM).

Hjärtfrekvensvariabilitet: Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas med hjälp av ett portabelt EKG utformat för att mäta alla HRV-index (OMRON HCG-801).

Sömnkvalitetsbedömning: Kvalitet och kvantitet av sömn kommer att bedömas genom en polysomnografisk studie över natten (PSG). Nivåer av daglig sömnighet kommer att bedömas med hjälp av Multiple Sleep Latency Test (MSLT). MSLT är ett heldagstest som består av fem schemalagda tupplurar åtskilda av två timmars pauser.

Fitness Assessment Fysisk aktivitet: En mobiltelefonbaserad applikation för stegspårning kommer att användas för bedömning av de fysiska aktivitetsnivåerna per vecka.

Aerob kapacitet: Det sex minuters gångtestet (6MWT) kommer att användas för bedömning av aerob kapacitet och uthållighet.

Styrka: 1RM kommer att användas för bedömningen för utvärdering av maximal muskelstyrka. Dessutom kommer sitt till stå-60 sek (STS60) testet att användas för bedömningen för att testa benstyrka och uthållighet. Slutligen kommer ett 5x sitt-till-stå-test (STS5) att användas för bedömning av funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser, balans och fallrisk.

Flexibilitet: Sit and Reach-testet (S&R) kommer att användas för att bedöma flexibiliteten i nedre delen av ryggen och hamstringsmusklerna.

Handgrepp: Handgreppstestet kommer att användas för bedömning av handens maximala isometriska styrka och för armmuskler (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer).

Statistik SPSS statistisk programvara (SPSS 21, Illinois USA) kommer att användas för statistisk analys.

Pre- och post inom kontroll (Con) och Exercise (Ex) grupperna kommer att undersökas med hjälp av ett parat t-test. Korrelationer mellan (Con) grupp- och (Ex)-gruppparametrar kommer att undersökas genom att använda Spearman-korrelation. Kommer också att undersökas Δ förändringsvärden genom att använda ett oparat t-test.

Effektanalys:

Effektanalys utfördes med öppen källkod G*Power (3.1.9.2) och användes för att beräkna det minsta antal deltagare som krävdes för att uppnå rimlig effekt (>85%). A priori beräkning krävs provstorleksanalys avslöjade att i en av huvudparametrarna relaterade till studiens syften (ESS-poäng), behöver studien en total urvalsstorlek på 42 deltagare (för båda grupperna) för att ha tillräckligt med kraft för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader mellan jämförelser före och efter intervention (inom grupperna ESS: Effektstorlek dz=0,4783, total urvalsstorlek=42, t=2,019, Effekt (1-β fel sannolikt)=0,88289). Givet en uppskattning av ett rimligt avhopp på 20 %, beräknas det behövas ett antal av 25 deltagare per grupp för att ha betydande makt att uppnå meningsfulla resultat.