Lifestyle-Medizin-Strategien zur Bekämpfung von Schläfrigkeit und Müdigkeit bei Berufskraftfahrern (HighWay2Health)

Methodik Teilnehmer: Professionelle Taucher mit gültigem Führerschein der 5. Kategorie werden die Zielgruppe dieses RCT sein. Alle Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Teilnehmer werden einer vollständigen Anamnese unterzogen und erhalten die Zustimmung ihres behandelnden Arztes. Die Studie wurde von der örtlichen internen Ethikkommission des IRB genehmigt.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit gesunden menschlichen Freiwilligen. Die Teilnehmer werden vor und nach einer 6-monatigen Lebensstilintervention bewertet. Das aktuelle Projekt besteht aus 9 miteinander verbundenen Schritten:

Schritt 1: Die Teilnehmer unterschreiben die Einverständniserklärung und füllen den PARQ-Gesundheitsfragebogen zur Beurteilung der Bereitschaft zur Teilnahme an Übungen aus, gefolgt von der Epworth-Schläfrigkeitsskala (SSC) zur Beurteilung der täglichen Schläfrigkeit.

Schritt 2: Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für einen Polysomnographie-Test für die ganze Nacht in der Schlafabteilung des Labors des Zentrums für Forschung und Bewertung der menschlichen Leistungsfähigkeit (CREHP) eingeplant.

Schritt 3: Nach Abschluss des Polysomnographie-Tests absolvieren die Teilnehmer einen 2-stündigen OGTT-Test zur Beurteilung der Insulinresistenz und Glukosetoleranz. Während dieser zwei Stunden füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen aus, in denen Aspekte in Bezug auf Demografie, Lebensqualität, Gesundheit und Schlafqualität bewertet werden.

Schritt 4: Nach Abschluss von Schritt 3 durchlaufen die Teilnehmer eine Analyse der Körperzusammensetzung mit der DEXA-Methode, gefolgt von einer Bioimpedanzanalyse zur Beurteilung des Gesamtkörperwasserspiegels.

Schritt 5: Nach Abschluss von Schritt 4 nehmen die Teilnehmer an einer Reihe von Tests teil, bei denen das Fitnessniveau und die funktionelle Kapazität bewertet werden. Die körperliche Aktivität wird über eine mobile Anwendung für die Dauer einer Woche aufgezeichnet.

Schritt 6: Nach Abschluss von Schritt 5 werden die Teilnehmer nach 2 Tagen für einen multiplen Schlaflatenztest (MSLT) im Labor zur Beurteilung ihrer täglichen Schläfrigkeit eingeplant.

Schritt 7: Nach Abschluss von Schritt 6 folgen die Teilnehmer einer Reihe von Interviews mit zertifizierten Experten. Genauer,

• Ein registrierter Ernährungsberater bewertet die Ernährungsgewohnheiten und verschreibt eine korrigierende Diät, um das Ernährungsprofil der Teilnehmer zu verbessern.
• Ein registrierter Psychologe bewertet die psychische Gesundheit und das Stressniveau und schlägt Korrekturansätze vor, um das Stressniveau und die geistige Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu verbessern.
• Ein zugelassener Sportphysiologe bewertet den Fitnesszustand und verschreibt ein geeignetes Trainingsprogramm zur Verbesserung der kardiovaskulären Fitness und funktionellen Kapazität.
• Ein registrierter Schlafcoach bewertet die Schlafqualität und -hygiene und schlägt Möglichkeiten zur Verbesserung der Schlafqualität und Ruhe vor.

Schritt 8: Nach Abschluss von Schritt 7 erhalten die Teilnehmer einen 24-Stunden-Blutdruck (BP) Holter zur Beurteilung der zirkadianen Schwankungen des Blutdrucks und einen Herzfrequenzvariabilitäts (HRV)-Monitor zur Beurteilung der HRV während eines normalen Arbeitstages (einschließlich Autofahren).

Schritt 9: Nach Abschluss aller Schritte werden die Teilnehmer anhand von demografischen und Schlafparametern zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe (CON) und der Experimentalgruppe (EXP).

Intervention: Die Intervention des aktuellen Projekts umfasst eine 6-monatige Beratung zur Änderung des Lebensstils basierend auf den Richtlinien und Prinzipien der European Lifestyle Medicine Organization (eulm.org). Genauer gesagt wird die Beratung auf Bereiche wie Ernährung, Bewegung, Stress und Schlaf abzielen. Ein zertifizierter Spezialist wird alle Teilnehmer befragen und beurteilen und die geeigneten Korrekturmaßnahmen verschreiben, um den Lebensstil der Teilnehmer zu verbessern und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren. Insbesondere wird für die Ernährungsberatung eine angepasste Diät bereitgestellt und alle zwei Wochen geändert, für die Bewegungsberatung wird ein angepasstes überwachtes Übungstraining bereitgestellt und alle zwei Wochen geändert, für die psychologische Beratung wird ein angepasster psychologischer Ansatz bereitgestellt und alle zwei Wochen neu bewertet zwei Wochen und für die Schlafberatung wird ein individuelles Schlafhygieneprogramm erstellt und jeden Monat neu evaluiert.

Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer Randomisierungs-Computersoftware. Bei der Randomisierung werden Parameter wie Geschlecht, Alter, BMI und Schläfrigkeitswert berücksichtigt.

Messungen:

Demografische Merkmale: Zu den demografischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, sozioökonomischer Status, Gesundheit, Behinderungsstatus und arbeitsbezogene Informationen.

Fragebögen: Zur Erhebung von Aspekten der Lebensqualität und Gesundheit nach der Interviewmethode werden verschiedene validierte Fragebögen eingesetzt.

Allgemeiner Gesundheitszustand: Der PARQ-Fragebogen wird zur Beurteilung der Bereitschaft zur Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm verwendet. Der allgemeine Gesundheitsfragebogen 30 (GHQ30) dient der Erhebung des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer. Der Charlson-Komorbiditätsindex wird für die Berechnung des Komorbiditätsindex verwendet.

Schläfrigkeit und Schlafqualität: Zur Beurteilung des Schläfrigkeitsgrads wird die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) verwendet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zur Bewertung der Schlafqualität und von Schlafanomalien verwendet. Darüber hinaus wird die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) zur Bewertung von Aufmerksamkeit und Vitalität verwendet. Schließlich wird das Daily Sleep Diary zur Beurteilung der Schlafqualität der Teilnehmer verwendet.

Ermüdungsgrade: Zur Beurteilung des Grads der allgemeinen Ermüdung wird die Fatigue Severity Scale (FSS) verwendet.

Die Lebensqualität: Der SF36QoL-Fragebogen (SF-36) wird zur Erfassung der Lebensqualität verwendet.

Depressive Symptome: Der Beck Depression Inventory (BDI)-Fragebogen wird zur Erfassung depressiver Symptome und Anzeichen verwendet.

Stress: Zur Erfassung des Stressniveaus werden die Perceived Stress Scale (PSS) und der Work Stress Questionnaire (WSQ) verwendet.

Körperliche Aktivität: Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) wird zur Beurteilung des Grads der körperlichen Aktivität verwendet.

Driving Skills and Habits: Der Driving Habits Questionnaire (DHQ) wird zur Erfassung der Fahrgewohnheiten verwendet.

Ernährung: Der Allgemeine Fragebogen zum Ernährungswissen (GNKQ) wird zur Erfassung von Ernährungswissen und -gewohnheiten verwendet.

Biochemische Analyse: Nach dem Fasten über Nacht werden Blutproben zur Messung von Lipiden, Hormonen und allgemeinen hämatologischen Analysen entnommen. Glukoseabbau und Indizes der Insulinresistenz werden durch einen oralen Glukosetoleranztest bewertet (Blutproben werden 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme von 75 g Glukose entnommen). Der Insulinresistenzindex wird anhand der OGIS- und HOMA-IR-Gleichungen berechnet.

Körperzusammensetzung: Die Körperzusammensetzung wird anhand anthropometrischer Messungen einschließlich BMI, WHR sowie DEXA-Scans zur Bewertung der gesamten und regionalen Fett- und Magerkörpermasse (Lunar-Modell DPX Madison, WI) bewertet. Intrazelluläre und extrazelluläre sowie Ganzkörperwasserspiegel werden durch Bioimpedanz unter Verwendung eines tragbaren BIA-Systems (Tanita BC 543) gemessen.

Blutdruck: Die Variation des zirkadianen Blutdrucks wird mit einem 24-Stunden-Blutdruck-Holter (GIMA 24HABPM) bewertet.

Herzfrequenzvariabilität: Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem tragbaren EKG bewertet, das zur Messung aller HRV-Indizes entwickelt wurde (OMRON HCG-801).

Bewertung der Schlafqualität: Qualität und Quantität des Schlafs werden durch eine polysomnographische Studie (PSG) über Nacht bewertet. Das Niveau der täglichen Schläfrigkeit wird mit dem Multiple Sleep Latency Test (MSLT) bewertet. MSLT ist ein ganztägiger Test, der aus fünf geplanten Nickerchen besteht, die durch zweistündige Pausen getrennt sind.

Fitness-Beurteilung Körperliche Aktivität: Für die Beurteilung der wöchentlichen körperlichen Aktivität wird eine mobiltelefonbasierte Schritte-Tracking-Anwendung verwendet.

Aerobe Kapazität: Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet.

Kraft: 1RM wird für die Bewertung zur Bewertung der maximalen Muskelkraft verwendet. Außerdem wird der Sitz-auf-Steh-60-Sekunden-Test (STS60) für die Bewertung zum Testen der Beinkraft und -ausdauer verwendet. Schließlich wird ein 5x Sit-to-Stand-Test (STS5) zur Beurteilung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten, der Übergangsbewegungen, des Gleichgewichts und des Sturzrisikos verwendet.

Flexibilität: Der Sit and Reach Test (S&R) wird zur Beurteilung der Flexibilität des unteren Rückens und der Oberschenkelmuskulatur verwendet.

Handgriff: Der Handgriff-Test wird zur Beurteilung der isometrischen Maximalkraft der Hand und der Armmuskulatur verwendet (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer).

Statistik Die Statistiksoftware SPSS (SPSS 21, Illinois, USA) wird für die statistische Analyse verwendet.

Die Pre- und Post-Gruppen innerhalb der Kontroll- (Con) und Übungs- (Ex) Gruppen werden mit einem gepaarten t-Test untersucht. Korrelationen zwischen (Con)-Gruppen- und (Ex)-Gruppenparametern werden unter Verwendung der Spearman-Korrelation untersucht. Außerdem werden Δ-Änderungswerte unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests untersucht.

Leistungsanalyse:

Die Leistungsanalyse wurde mit der Open-Source-Software G*Power (3.1.9.2) durchgeführt und zur Berechnung der Mindestteilnehmerzahl verwendet, die erforderlich ist, um eine angemessene Leistung (>85 %) zu erreichen. A priori-Berechnung der erforderlichen Stichprobengrößenanalyse ergab, dass die Studie bei einem der Hauptparameter im Zusammenhang mit den Zielen der Studie (ESS-Score) eine Gesamtstichprobengröße von 42 Teilnehmern (für beide Gruppen) benötigt, um genügend Aussagekraft zu haben statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Prä- und Postinterventionsvergleichen (innerhalb der Gruppen ESS: Effektgröße dz=0,4783, Gesamtstichprobengröße = 42, t = 2,019, Potenz (1-β Fehlerwahrscheinlichkeit) = 0,88289). Bei einer geschätzten angemessenen Abbrecherquote von 20 % wird geschätzt, dass eine Anzahl von 25 Teilnehmern pro Gruppe erforderlich ist, um über eine beträchtliche Kraft zu verfügen, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen.