Livsstilsmedisinske strategier for å bekjempe søvnighet og tretthet hos profesjonelle sjåfører (HighWay2Health)

Metodikkdeltakere: Profesjonelle dykkere med gyldig førerkort i 5. kategori vil være målgruppen for denne RCT. Alle deltakere vil signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien. Deltakerne vil gjennomgå en fullstendig helsehistorie og vil ha godkjenning fra sin behandlende lege. Studien er godkjent av den lokale IRB Internal Ethics Committee.

Studiedesign: Dette er en randomisert klinisk studie som involverer friske frivillige. Deltakerne vil bli vurdert før og etter en 6-måneders livsstilsintervensjon. Det nåværende prosjektet består av 9 sammenkoblede trinn:

Trinn 1: Deltakerne vil signere samtykkeskjemaet og fylle ut PARQ helsespørreskjemaet for å vurdere beredskapen til å delta i trening etterfulgt av Epworth Sleepiness Scale (SSC) for å vurdere daglig søvnighet.

Trinn 2: Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli planlagt for en hel natts polysomnografitest ved søvnenheten til Center of Research and Evaluation of Human Performance (CREHP) laboratoriet.

Trinn 3: Etter å ha fullført polysomnografi-testen, vil deltakerne fullføre en 2-timers OGTT-test for å vurdere insulinresistens og glukosetoleranse. I løpet av disse to timene vil deltakerne fylle ut en serie spørreskjemaer som vurderer aspekter knyttet til demografi, livskvalitet, helse og søvnkvalitet.

Trinn 4: Etter at trinn 3 er fullført, vil deltakerne gå gjennom en kroppssammensetningsanalyse ved hjelp av DEXA-metoden etterfulgt av en bioimpedansanalyse for å vurdere totale kroppsvannnivåer.

Trinn 5: Etter at trinn 4 er fullført, vil deltakerne delta i et batteri med tester som vurderer kondisjonsnivåer og funksjonskapasitet. Fysisk aktivitetsnivå vil bli registrert ved hjelp av en mobilapplikasjon i løpet av en uke.

Trinn 6: Etter at trinn 5 er fullført, vil deltakerne etter 2 dager planlegges for en laboratorietest for multippel søvnforsinkelse (MSLT) for vurdering av nivåene av daglig søvnighet.

Trinn 7: Etter at trinn 6 er fullført, vil deltakerne følge en serie intervjuer med sertifiserte eksperter. Mer spesifikt,

• en registrert kostholdsekspert vil vurdere ernæringsvaner og foreskrive en korrigerende diett for å forbedre deltakernes ernæringsprofil.
• en registrert psykolog vil vurdere mental helse og stressnivåer og foreslå korrigerende tilnærminger for å forbedre deltakernes stressnivåer og mentale kapasitet.
• en registrert treningsfysiolog vil vurdere kondisjonsnivåer og foreskrive et passende treningsprogram for å forbedre kardiovaskulær kondisjon og funksjonskapasitet.
• en registrert søvntrener vil vurdere søvnkvalitet og hygiene og foreslå måter for å forbedre søvnkvaliteten og hvile.

Trinn 8: Etter fullføring av trinn 7 vil deltakerne få et 24-timers blodtrykk (BP) Holter for å vurdere døgnvariasjonen av BP og en hjertefrekvensvariasjonsmonitor (HRV) for å vurdere HRV i løpet av en normal arbeidsdag (inkludert kjøring).

Trinn 9: Etter fullføring av alle trinn, vil deltakerne tilfeldig tildeles en av de to gruppene basert på demografiske parametere og søvnparametre: kontrollgruppen (CON) og eksperimentgruppen (EXP).

Intervensjon: Intervensjonen til det nåværende prosjektet inkluderer 6 måneders livsstilsendringsrådgivning basert på retningslinjene og prinsippene til European Lifestyle Medicine Organization (eulm.org). Mer spesifikt vil rådgivning rettet mot områder som ernæring, trening, stress og søvn. En sertifisert spesialist vil intervjue og vurdere alle deltakerne og foreskrive passende korrigerende regimer for å forbedre deltakernes livsstil og redusere kardiovaskulære risikofaktorer. Mer spesielt, for ernæringsrådgivning vil det bli gitt en tilpasset diett som endres annenhver uke, for treningsveiledning vil en tilpasset veiledet trening bli gitt og endret annenhver uke, for psykologisk rådgivning vil en tilpasset psykologisk tilnærming bli gitt og revurdert hver gang to uker og for søvnrådgivning vil et tilpasset søvnhygieneprogram bli gitt og revurdert hver måned.

Randomisering: Randomisering vil finne sted ved hjelp av en randomiseringsdataprogramvare. Randomisering vil vurdere parametere som kjønn, alder, BMI og søvnighetsscore.

Målinger:

Demografiske kjennetegn: Demografiske kjennetegn inkluderer alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanning, sosioøkonomisk status, helse, funksjonshemmingsstatus og arbeidsrelatert informasjon.

Spørreskjema: Ulike validerte spørreskjemaer vil bli brukt for vurdering av aspekter knyttet til livskvalitet og helse ved bruk av intervjumetoden.

Generell helse: PARQ-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere graden av beredskap for å delta i et treningsprogram. General Health Questionnaire 30 (GHQ30) vil bli brukt for vurdering av den generelle helsetilstanden til deltakerne. Charlson Comorbidity Index vil bli brukt for beregning av komorbiditetsindeksen.

Søvnighet og søvnkvalitet: Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil bli brukt for vurdering av søvnighetsnivået. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for vurdering av søvnkvalitet og søvnavvik. Videre vil Karolinska Sleepiness Scale (KSS) brukes for vurdering av årvåkenhet og vitalitet. Til slutt vil Daglig søvndagbok bli brukt for vurdering av søvnkvalitetsnivået til deltakerne.

Tretthetsnivåer: Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt for vurdering av nivået av generell tretthet.

Livskvaliteten: Spørreskjemaet SF36QoL (SF-36) vil bli brukt til å vurdere nivåene av livskvalitet.

Depressive symptomer: Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjema vil bli brukt for vurdering av depressive symptomer og tegn.

Stress: Perceived Stress Scale (PSS) og Work Stress Questionnaire (WSQ) vil bli brukt for vurdering av stressnivåer.

Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt for vurdering av fysisk aktivitetsnivå.

Kjøreferdigheter og -vaner: Driving Habits Questionnaire (DHQ) vil bli brukt for vurdering av kjørevaner.

Ernæring: General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) vil bli brukt til vurdering av ernæringskunnskap og -vaner.

Biokjemisk analyse: Blodprøver vil bli tatt etter faste over natten for måling av lipider, hormoner og generell hematologianalyse. Avhending av glukose og indekser for insulinresistens vil bli vurdert ved en oral glukosetoleransetest (blodprøver vil bli tatt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av 75 g glukose). Insulinresistensindeksen vil bli beregnet av OGIS- og HOMA-IR-ligningene.

Kroppssammensetning: Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av antropometriske målinger inkludert BMI, WHR samt DEXA-skanninger for vurdering av totalt og regionalt fett og mager kroppsmasse (Lunar modell DPX Madison, WI). Intracellulære og ekstracellulære så vel som totale kroppsvannnivåer vil bli målt ved bioimpedans ved bruk av et bærbart BIA-system, (Tanita BC 543).

Blodtrykk: Den cirkadiske blodtrykksvariasjonen vil bli vurdert ved hjelp av en 24-timers BP Holter (GIMA 24HABPM).

Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert ved hjelp av et bærbart EKG designet for å måle alle HRV-indekser (OMRON HCG-801).

Søvnkvalitetsvurdering: Kvalitet og mengde søvn vil bli vurdert av en polysomnografisk studie over natten (PSG). Nivåer av daglig søvnighet vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sleep Latency Test (MSLT). MSLT er en heldagstest som består av fem planlagte lur adskilt av to timers pauser.

Fitness Assessment Fysisk aktivitet: En mobiltelefonbasert trinnsporingsapplikasjon vil bli brukt for vurdering av de ukentlige fysiske aktivitetsnivåene.

Aerob kapasitet: Den seks-minutters gangtesten (6MWT) vil bli brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.

Styrke: 1RM vil bli brukt til vurdering for evaluering av maksimal muskelstyrke. Sitte til stå-60 sek (STS60)-testen vil også bli brukt for vurderingen for testing av benstyrke og utholdenhet. Til slutt vil en 5x sitt-til-stå-test (STS5) brukes for vurdering av funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko.

Fleksibilitet: Sit and Reach-testen (S&R) vil bli brukt til å vurdere fleksibiliteten i korsryggen og hamstringsmusklene.

Håndgrep: Håndgrepstesten vil bli brukt til vurdering av maksimal isometrisk styrke på hånden og for armmuskler (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer).

Statistikk SPSS statistisk programvare (SPSS 21, Illinois USA) vil bli brukt for statistisk analyse.

Før og etter i kontroll (Con) og Exercise (Ex) gruppene vil bli undersøkt ved å bruke paret t-test. Korrelasjoner mellom (Con) gruppe og (Ex) gruppe parametere vil bli undersøkt ved å bruke Spearman korrelasjon. Vil også bli undersøkt Δ endre verdier ved å bruke en uparet t-test.

Effektanalyse:

Effektanalyse ble utført ved bruk av åpen kildekode-programvare G*Power (3.1.9.2) og ble brukt til å beregne minimum antall deltakere som kreves for å oppnå rimelig kraft (>85 %). A priori compute nødvendig prøvestørrelsesanalyse avslørte at i en av hovedparametrene knyttet til målene for studien (ESS-score), trenger studien en total prøvestørrelse på 42 deltakere (for begge grupper) for å ha nok kraft til å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom sammenligninger før og etter intervensjon (innen gruppen ESS: Effektstørrelse dz=0,4783, total prøvestørrelse=42, t=2,019, Effekt (1-β feil sannsynlig)=0,88289). Gitt et estimat på en rimelig frafallsprosent på 20 %, anslås det at det trengs et antall på 25 deltakere per gruppe for å ha betydelig makt til å oppnå meningsfulle resultater.