Strategie di medicina dello stile di vita per combattere la sonnolenza e l'affaticamento nei conducenti professionisti (HighWay2Health)
L'effetto delle modifiche dello stile di vita sugli aspetti legati alla fatica, alla qualità della vita, alla salute e alla sonnolenza nei conducenti professionisti
Il sonno ha una serie di benefici per la salute, tra cui la memoria e l'apprendimento, la vitalità e l'energia, nonché un'elevata qualità della vita. La mancanza di sonno compromette il giudizio, influisce sulla longevità e sulla sicurezza e aumenta il rischio di una serie di malattie tra cui obesità, ipertensione, malattie cardiache, diabete, disturbi dell'umore e compromissione della funzione immunitaria. Inoltre, la mancanza di sonno o il disturbo del normale ciclo del sonno potrebbero avere un impatto importante sulla vita delle persone e sulle prestazioni lavorative, come la guida. La sonnolenza quotidiana è un problema che riguarda le professioni con orari non fissi. In particolare, i conducenti professionisti di lungo raggio affrontano problemi di sonnolenza e, in combinazione con la stanchezza, sono soggetti a incidenti di guida e altri incidenti. La qualità e la quantità del sonno sono chiuse in relazione alla fatica che è una delle cause più comuni di incidenti alla guida e sul lavoro. Negli ultimi anni, gli incidenti automobilistici che coinvolgono guidatori professionisti sono aumentati in modo significativo. Secondo il recente rapporto europeo (Driver Fatigue in European Road Transport - etf-europe.org), le ragioni principali di tali incidenti sono state la stanchezza e la sonnolenza dovute a lunghe ore di guida oa condizioni di lavoro difficili.
La medicina dello stile di vita affronta i fattori di rischio per la salute nella prevenzione primaria, secondaria e terziaria dello sviluppo di malattie piuttosto che nelle cure acute e nella reazione a malattie, lesioni e malattie. Strategie di medicina dello stile di vita mirate a fattori di rischio modificabili, come dieta, sonno, stress e attività fisica. Applicando questi regimi gli investigatori potrebbero migliorare i livelli di salute fisica e mentale che possono influenzare la qualità del sonno, riducendo la sonnolenza quotidiana e l'affaticamento, nei conducenti professionisti che guidano autobus e camion. Qualsiasi intervento che possa migliorare la vigilanza e ridurre l'affaticamento e la sonnolenza in quelle persone, migliorerà automaticamente la sicurezza, ridurrà gli incidenti di guida e salverà vite e risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia Partecipanti: I subacquei professionisti con patente di guida valida di 5a categoria saranno il gruppo target di questo RCT. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato per partecipare allo studio. I partecipanti saranno sottoposti a una storia clinica completa e avranno l'approvazione del proprio medico curante. Lo studio è stato approvato dal comitato etico interno dell'IRB locale.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato che coinvolge volontari umani sani. I partecipanti saranno valutati prima e dopo un intervento sullo stile di vita di 6 mesi. Il progetto attuale è composto da 9 fasi interconnesse:
Passaggio 1: i partecipanti firmeranno il modulo di consenso e completeranno il questionario sulla salute PARQ per valutare la prontezza all'esercizio fisico seguito dalla scala della sonnolenza di Epworth (SSC) per valutare la sonnolenza quotidiana.
Fase 2: I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno programmati per un test polisonnografico notturno presso l'unità del sonno del laboratorio del Centro di ricerca e valutazione delle prestazioni umane (CREHP).
Passaggio 3: dopo aver completato il test polisonnografico, i partecipanti completeranno un test OGTT di 2 ore per valutare la resistenza all'insulina e la tolleranza al glucosio. Durante queste due ore, i partecipanti completeranno una serie di questionari valutando aspetti relativi a dati demografici, qualità della vita, salute e qualità del sonno.
Passaggio 4: Dopo il completamento del Passaggio 3, i partecipanti eseguiranno un'analisi della composizione corporea utilizzando il metodo DEXA seguito da un'analisi della bioimpedenza per valutare i livelli totali di acqua corporea.
Fase 5: Dopo il completamento della Fase 4, i partecipanti parteciperanno a una batteria di test per valutare i livelli di forma fisica e la capacità funzionale. I livelli di attività fisica verranno registrati utilizzando un'applicazione mobile per la durata di una settimana.
Passaggio 6: dopo il completamento del passaggio 5, i partecipanti verranno programmati dopo 2 giorni per un test di latenza del sonno multiplo (MSLT) di laboratorio per la valutazione dei loro livelli di sonnolenza quotidiana.
Fase 7: Dopo il completamento della Fase 6, i partecipanti seguiranno una serie di interviste con esperti certificati. Più specificamente,
- un dietista registrato valuterà le abitudini alimentari e prescriverà una dieta correttiva al fine di migliorare il profilo nutrizionale dei partecipanti.
- uno psicologo registrato valuterà la salute mentale ei livelli di stress e suggerirà approcci correttivi per migliorare i livelli di stress e la capacità mentale dei partecipanti.
- un fisiologo dell'esercizio registrato valuterà i livelli di forma fisica e prescriverà un programma di allenamento fisico appropriato per migliorare la forma fisica cardiovascolare e la capacità funzionale.
- un istruttore del sonno registrato valuterà la qualità e l'igiene del sonno e suggerirà modi per migliorare la qualità del sonno e il riposo.
Fase 8: Dopo il completamento della Fase 7, i partecipanti riceveranno un Holter della pressione sanguigna (PA) 24 ore su 24 per valutare la variazione circadiana della PA e un monitor della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare l'HRV durante una normale giornata lavorativa (inclusa la guida).
Passaggio 9: dopo il completamento di tutti i passaggi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in base ai parametri demografici e del sonno: il gruppo di controllo (CON) e il gruppo sperimentale (EXP).
Intervento: L'intervento del presente progetto comprende 6 mesi di consulenza sulla modifica dello stile di vita basata sulle linee guida e sui principi dell'Organizzazione europea per la medicina dello stile di vita (eulm.org). Più specificamente, la consulenza riguarderà aree come l'alimentazione, l'esercizio fisico, lo stress e il sonno. Uno specialista certificato intervisterà e valuterà tutti i partecipanti e prescriverà i regimi correttivi appropriati per migliorare lo stile di vita dei partecipanti e ridurre i fattori di rischio cardiovascolare. Più in particolare, per la consulenza nutrizionale verrà fornita una dieta personalizzata e cambierà ogni due settimane, per la consulenza sull'esercizio fisico, verrà fornito un allenamento fisico supervisionato personalizzato e cambierà ogni due settimane, per la consulenza psicologica, verrà fornito un approccio psicologico personalizzato e rivalutato ogni due settimane e per la consulenza sul sonno, verrà fornito e rivalutato ogni mese un programma personalizzato di igiene del sonno.
Randomizzazione: La randomizzazione avverrà utilizzando un software per computer di randomizzazione. La randomizzazione prenderà in considerazione parametri come sesso, età, indice di massa corporea e punteggio di sonnolenza.
Misure:
Caratteristiche demografiche: le caratteristiche demografiche includono età, sesso, razza/etnia, istruzione, stato socioeconomico, salute, stato di disabilità e informazioni relative al lavoro.
Questionari: Verranno utilizzati vari questionari validati per la valutazione degli aspetti relativi alla qualità della vita e alla salute utilizzando il metodo del colloquio.
Salute generale: il questionario PARQ verrà utilizzato per la valutazione del livello di prontezza a partecipare a un programma di allenamento fisico. Il General Health Questionnaire 30 (GHQ30) sarà utilizzato per la valutazione dello stato di salute generale dei partecipanti. L'indice di comorbidità di Charlson verrà utilizzato per il calcolo dell'indice di comorbidità.
Sonnolenza e qualità del sonno: la scala di sonnolenza di Epworth (ESS) verrà utilizzata per la valutazione del livello di sonnolenza. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per la valutazione della qualità del sonno e delle anomalie del sonno. Inoltre, la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) verrà utilizzata per la valutazione della vigilanza e della vitalità. Infine, il Daily Sleep Diary sarà utilizzato per la valutazione del livello di qualità del sonno dei partecipanti.
Livelli di fatica: la Fatigue Severity Scale (FSS) sarà utilizzata per la valutazione del livello di fatica generale.
La qualità della vita: Il questionario SF36QoL (SF-36) sarà utilizzato per la valutazione dei livelli di qualità della vita.
Sintomi depressivi: il questionario Beck Depression Inventory (BDI) verrà utilizzato per la valutazione dei sintomi e dei segni depressivi.
Stress: la scala dello stress percepito (PSS) e il questionario sullo stress da lavoro (WSQ) saranno utilizzati per la valutazione dei livelli di stress.
Attività fisica: per la valutazione dei livelli di attività fisica verrà utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Abilità e abitudini di guida: il questionario sulle abitudini di guida (DHQ) verrà utilizzato per la valutazione delle abitudini di guida.
Nutrizione: il General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) sarà utilizzato per la valutazione delle conoscenze e delle abitudini nutrizionali.
Analisi biochimiche: I campioni di sangue verranno raccolti dopo il digiuno notturno per la misurazione dei lipidi, degli ormoni e dell'analisi ematologica generale. Lo smaltimento del glucosio e gli indici di insulino-resistenza saranno valutati mediante un test di tolleranza al glucosio orale (i campioni di sangue verranno raccolti 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di 75 gr di glucosio). L'indice di insulino-resistenza sarà calcolato mediante le equazioni OGIS e HOMA-IR.
Composizione corporea: la composizione corporea sarà valutata utilizzando misurazioni antropometriche tra cui BMI, WHR e scansioni DEXA per la valutazione della massa corporea magra e grassa totale e regionale (modello lunare DPX Madison, WI). I livelli di acqua corporea intracellulare ed extracellulare e totale saranno misurati mediante bioimpedenza utilizzando un sistema BIA portatile (Tanita BC 543).
Pressione sanguigna: la variazione della pressione sanguigna circadiana sarà valutata utilizzando un Holter BP 24h (GIMA 24HABPM).
Variabilità della frequenza cardiaca: la variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando un ECG portatile progettato per misurare tutti gli indici HRV (OMRON HCG-801).
Valutazione della qualità del sonno: la qualità e la quantità del sonno saranno valutate da uno studio polisonnografico notturno (PSG). I livelli di sonnolenza quotidiana saranno valutati utilizzando il Multiple Sleep Latency Test (MSLT). MSLT è un test di un'intera giornata che consiste in cinque sonnellini programmati separati da pause di due ore.
Attività fisica per la valutazione dell'idoneità: per la valutazione dei livelli di attività fisica settimanale verrà utilizzata un'applicazione per il monitoraggio dei passi basata su telefono cellulare.
Capacità aerobica: il test del cammino di sei minuti (6MWT) verrà utilizzato per la valutazione della capacità aerobica e della resistenza.
Forza: 1RM verrà utilizzato per la valutazione della massima forza muscolare. Inoltre, il test sit to stand-60sec (STS60) verrà utilizzato per la valutazione per testare la forza e la resistenza delle gambe. Infine, verrà utilizzato un test 5x sit-to-stand (STS5) per la valutazione della forza funzionale degli arti inferiori, dei movimenti di transizione, dell'equilibrio e del rischio di caduta.
Flessibilità: il test Sit and Reach (S&R) verrà utilizzato per la valutazione della flessibilità dei muscoli lombari e dei muscoli posteriori della coscia.
Impugnatura: Il test di impugnatura verrà utilizzato per la valutazione della massima forza isometrica della mano e dei muscoli del braccio (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer).
Statistiche Il software statistico SPSS (SPSS 21, Illinois USA) verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Il pre e il post all'interno dei gruppi di controllo (Con) ed esercizio (Ex) saranno esaminati utilizzando il t-test accoppiato. Le correlazioni tra i parametri del gruppo (Con) e del gruppo (Ex) saranno esaminate utilizzando la correlazione di Spearman. Inoltre, verranno esaminati i valori di variazione di Δ utilizzando un t-test non accoppiato.
Analisi di potenza:
L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il software open source G*Power (3.1.9.2) ed è stata utilizzata per calcolare il numero minimo di partecipanti necessari per raggiungere una potenza ragionevole (>85%). L'analisi della dimensione del campione richiesta dal calcolo a priori ha rivelato che in uno dei parametri principali relativi agli obiettivi dello studio (punteggio ESS), lo studio necessita di una dimensione totale del campione di 42 partecipanti (per entrambi i gruppi) per avere una potenza sufficiente per rilevare differenze statisticamente significative tra i confronti pre e post-intervento (all'interno dei gruppi ESS: dimensione dell'effetto dz=0,4783, dimensione totale del campione=42, t=2.019, Potenza (1-β err prob)=0.88289). Data una stima di un ragionevole tasso di abbandono del 20%, si stima che sia necessario un numero di 25 partecipanti per gruppo per avere un potere significativo per ottenere risultati significativi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi,
- età compresa tra i 25 e i 60 anni
- patente di 5a categoria valida per autocarri e pullman di grandi dimensioni
- minimo di 3 anni di esperienza lavorativa continua e documentata come autista professionista negli ultimi 5 anni
- diagnosi di sonnolenza giornaliera moderata, documentata da un valore >9 nella scala della sonnolenza di Epworth (SSC)
Criteri di esclusione:
- conducenti con patente di guida in scadenza entro un anno dalla data di assunzione,
- disabilità che impediscono loro di camminare autonomamente o di fare esercizio fisico,
- malattie mentali accertate,
- alcolismo o abuso di droghe,
- o condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo - Nessun intervento
Il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun intervento per la durata dello studio.
Inoltre, i partecipanti saranno istruiti a seguire il loro normale programma giornaliero per 6 mesi.
I cambiamenti di salute, farmaci o abitudini saranno discussi dal team degli investigatori e rivaluteranno la continuazione o la cessazione del partecipante indagato.
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Sperimentale: Gruppo di strategie di medicina dello stile di vita
Il gruppo LSM (LifeStyle Medicine) riceverà un intervento di modifica dello stile di vita di 6 mesi mirato alla correzione della dieta, al miglioramento dell'attività fisica e dei livelli di esercizio, alla riduzione dei livelli di stress e al miglioramento dell'igiene del sonno da parte di professionisti registrati LSM.
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LM affronta i fattori di rischio per la salute nella prevenzione primaria, secondaria e terziaria dello sviluppo di malattie piuttosto che limitare le risorse e le spese mediche per le cure acute e reagire a malattie, lesioni e malattie. L'intervento mirerà ai quattro pilastri dell'approccio LM, tra cui l'attività fisica, la dieta, lo stress e il sonno. I professionisti certificati in strategie LM consulteranno i partecipanti del gruppo LM su base bisettimanale al fine di migliorare le loro abitudini di vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sonnolenza quotidiana
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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I livelli di sonnolenza giornaliera saranno valutati mediante un Multiple Sleep Latency Test (MSLT).
Questo è l'approccio gold standard per valutare la sonnolenza quotidiana.
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Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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Cambiamenti nei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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I livelli di fatica saranno valutati dal test FSS
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Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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La qualità del sonno sarà valutata da uno studio polisonnografico notturno
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Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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Le variazioni della composizione corporea saranno misurate con il metodo DEXA
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Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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La capacità di esercizio sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti
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Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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Cambiamenti nei livelli di stress Questionario sullo stress da lavoro
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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I livelli di stress saranno valutati mediante questionari validati.
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Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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Cambiamenti nei livelli di qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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La qualità della vita sarà valutata dal questionario QoL SF36.
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Valutato a 0 mesi (pre) e a 6 mesi (post)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Efthmios Dardiotis, MD, PhD, University of Thessaly
- Investigatore principale: Giorgos K Sakkas, PhD, University of Thessaly
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1818/09/06/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Strategie di medicina dello stile di vita
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