Strategie medycyny stylu życia w walce z sennością i zmęczeniem u zawodowych kierowców (HighWay2Health)

Metodologia Uczestnicy: Grupą docelową tego RCT będą nurkowie zawodowi z ważnym prawem jazdy 5. kategorii. Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody w celu wzięcia udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poddani pełnej historii stanu zdrowia i otrzymają zgodę lekarza prowadzącego. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną wewnętrzną komisję etyczną IRB.

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po 6-miesięcznej interwencji dotyczącej zmiany stylu życia. Obecny projekt składa się z 9 połączonych ze sobą Kroków:

Krok 1: Uczestnicy podpiszą formularz zgody i wypełnią kwestionariusz zdrowotny PARQ w celu oceny gotowości do udziału w ćwiczeniach, a następnie Skalę Senności Epworth (SSC) w celu oceny dziennej senności.

Krok 2: Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zaplanowani na całonocne badanie polisomnograficzne w oddziale snu laboratorium Centrum Badań i Oceny Wydolności Człowieka (CREHP).

Krok 3: Po zakończeniu badania polisomnograficznego uczestnicy wykonają 2-godzinny test OGTT służący do oceny insulinooporności i tolerancji glukozy. W ciągu tych dwóch godzin uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy oceniających aspekty związane z demografią, jakością życia, zdrowiem i jakością snu.

Krok 4: Po ukończeniu kroku 3 uczestnicy przejdą analizę składu ciała metodą DEXA, a następnie analizę bioimpedancji w celu oceny całkowitego poziomu wody w organizmie.

Krok 5: Po ukończeniu kroku 4 uczestnicy wezmą udział w serii testów oceniających poziom sprawności i wydolność funkcjonalną. Poziomy aktywności fizycznej będą rejestrowane za pomocą aplikacji mobilnej przez okres tygodnia.

Krok 6: Po ukończeniu kroku 5 uczestnicy zostaną umówieni po 2 dniach na laboratoryjny test wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT) w celu oceny ich poziomu dziennej senności.

Krok 7: Po ukończeniu kroku 6 uczestnicy przejdą serię wywiadów z certyfikowanymi ekspertami. Dokładniej,

• dyplomowany dietetyk oceni nawyki żywieniowe i zaleci dietę korygującą w celu poprawy profilu żywieniowego uczestników.
• zarejestrowany psycholog oceni stan zdrowia psychicznego i poziom stresu oraz zaproponuje metody naprawcze mające na celu poprawę poziomu stresu i zdolności umysłowych uczestników.
• zarejestrowany fizjolog ćwiczeń oceni poziom sprawności i zaleci odpowiedni program ćwiczeń fizycznych w celu poprawy wydolności układu sercowo-naczyniowego i wydolności funkcjonalnej.
• zarejestrowany trener snu oceni jakość i higienę snu oraz zasugeruje sposoby poprawy jakości snu i odpoczynku.

Krok 8: Po ukończeniu kroku 7 uczestnicy otrzymają 24-godzinny holter ciśnienia krwi (BP) do oceny okołodobowej zmienności BP oraz monitor zmienności rytmu serca (HRV) do oceny HRV podczas normalnego dnia pracy (w tym jazdy).

Krok 9: Po zakończeniu wszystkich kroków uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie parametrów demograficznych i snu: grupy kontrolnej (CON) i grupy eksperymentalnej (EXP).

Interwencja: Interwencja w ramach obecnego projektu obejmuje 6-miesięczne doradztwo w zakresie modyfikacji stylu życia w oparciu o wytyczne i zasady Europejskiej Organizacji Medycyny Stylu Życia (eulm.org). Mówiąc dokładniej, poradnictwo będzie dotyczyć takich obszarów, jak odżywianie, ćwiczenia, stres i sen. Certyfikowany specjalista przeprowadzi wywiad i oceni wszystkich uczestników oraz zaleci odpowiednie programy naprawcze w celu poprawy stylu życia uczestników i zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W szczególności w przypadku doradztwa żywieniowego zapewniona zostanie zindywidualizowana dieta, która będzie zmieniana co dwa tygodnie, w przypadku poradnictwa w zakresie ćwiczeń fizycznych zapewniony zostanie dostosowany do indywidualnych potrzeb nadzorowany trening wysiłkowy, który będzie zmieniany co dwa tygodnie, w przypadku poradnictwa psychologicznego zapewnione zostanie dostosowane podejście psychologiczne i ponownie ocenione co dwa tygodnie, a w przypadku poradnictwa dotyczącego snu, dostosowany program higieny snu będzie dostarczany i poddawany ponownej ocenie co miesiąc.

Randomizacja: Randomizacja będzie miała miejsce przy użyciu oprogramowania komputerowego do randomizacji. Randomizacja będzie uwzględniać parametry, takie jak płeć, wiek, BMI i wynik senności.

Wymiary:

Cechy demograficzne: Cechy demograficzne obejmują wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny, stan zdrowia, status niepełnosprawności oraz informacje związane z pracą.

Kwestionariusze: Do oceny aspektów związanych z jakością życia i zdrowia metodą wywiadu posłużą różnorodne kwestionariusze zwalidowane.

Ogólny stan zdrowia: Kwestionariusz PARQ posłuży do oceny stopnia gotowości do udziału w programie ćwiczeń ruchowych. Do oceny ogólnego stanu zdrowia uczestników zostanie wykorzystany Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia 30 (GHQ30). Wskaźnik współwystępowania Charlsona zostanie wykorzystany do obliczenia wskaźnika współwystępowania.

Senność i jakość snu: Do oceny poziomu senności posłuży Skala Senności Epworth (ESS). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i nieprawidłowości snu. Ponadto do oceny czujności i witalności zostanie wykorzystana Skala Senności Karolińskiej (KSS). Na koniec do oceny poziomu jakości snu uczestników zostanie wykorzystany Dzienniczek Snu.

Poziomy zmęczenia: Do oceny poziomu ogólnego zmęczenia wykorzystana zostanie Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS).

Jakość życia: Do oceny poziomu jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz SF36QoL (SF-36).

Objawy depresyjne: Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka (BDI) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresyjnych.

Stres: Skala odczuwanego stresu (PSS) i kwestionariusz stresu w pracy (WSQ) zostaną wykorzystane do oceny poziomu stresu.

Aktywność fizyczna: Do oceny poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Umiejętności i nawyki jazdy: Kwestionariusz nawyków jazdy (DHQ) zostanie wykorzystany do oceny nawyków jazdy.

Odżywianie: Ogólny kwestionariusz wiedzy o odżywianiu (GNKQ) zostanie wykorzystany do oceny wiedzy i nawyków żywieniowych.

Analiza biochemiczna: Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście w celu pomiaru lipidów, hormonów i ogólnej analizy hematologicznej. Usuwanie glukozy i wskaźniki insulinooporności zostaną ocenione za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (próbki krwi zostaną pobrane 0, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu 75 g glukozy). Indeks insulinooporności zostanie obliczony za pomocą równań OGIS i HOMA-IR.

Skład ciała: Skład ciała zostanie oceniony za pomocą pomiarów antropometrycznych, w tym BMI, WHR, a także skanów DEXA w celu oceny całkowitej i regionalnej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała (model Lunar DPX Madison, WI). Wewnątrzkomórkowy i zewnątrzkomórkowy oraz całkowity poziom wody w organizmie będzie mierzony za pomocą bioimpedancji przy użyciu przenośnego systemu BIA (Tanita BC 543).

Ciśnienie krwi: Zmienność okołodobowego ciśnienia krwi zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnego BP Holtera (GIMA 24HABPM).

Zmienność rytmu serca: Zmienność rytmu serca będzie oceniana za pomocą przenośnego EKG przeznaczonego do pomiaru wszystkich wskaźników HRV (OMRON HCG-801).

Ocena jakości snu: Jakość i ilość snu zostaną ocenione przez nocne badanie polisomnograficzne (PSG). Poziom dziennej senności zostanie oceniony za pomocą testu wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT). MSLT to całodniowy test, który składa się z pięciu zaplanowanych drzemek oddzielonych dwugodzinnymi przerwami.

Ocena sprawności fizycznej Aktywność fizyczna: Do oceny tygodniowych poziomów aktywności fizycznej zostanie wykorzystana aplikacja śledząca kroki na telefon komórkowy.

Wydolność tlenowa: Sześciominutowy test marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.

Siła: 1RM zostanie użyty do oceny maksymalnej siły mięśniowej. Ponadto do oceny siły i wytrzymałości nóg zostanie wykorzystany test z pozycji siedzącej do wstania-60 sekund (STS60). Na koniec do oceny funkcjonalnej siły kończyn dolnych, ruchów przejściowych, równowagi i ryzyka upadku zostanie wykorzystany 5-krotny test siadania i stania (STS5).

Elastyczność: Test Sit and Reach (S&R) zostanie wykorzystany do oceny elastyczności mięśni dolnej części pleców i ścięgien podkolanowych.

Chwyt: Test chwytu posłuży do oceny maksymalnej siły izometrycznej ręki oraz mięśni ramion (dynamometr ręczny Marsden MG-4800).

Statystyka Oprogramowanie statystyczne SPSS (SPSS 21, Illinois, USA) zostanie użyte do analizy statystycznej.

Grupy przed i po w grupie kontrolnej (Con) i ćwiczeniowej (Ex) zostaną zbadane za pomocą sparowanego testu t. Korelacje między parametrami grupy (Con) i grupy (Ex) zostaną zbadane za pomocą korelacji Spearmana. Zbadane zostaną również wartości zmian Δ za pomocą niesparowanego testu t.

Analiza mocy:

Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania open source G*Power (3.1.9.2) i została wykorzystana do obliczenia minimalnej liczby uczestników wymaganej do osiągnięcia rozsądnej mocy (> 85%). Analiza liczebności próby wymagana a priori wykazała, że ​​w jednym z głównych parametrów związanych z celami badania (wynik ESS) badanie wymaga całkowitej wielkości próby 42 uczestników (dla obu grup), aby mieć wystarczającą moc do wykrycia statystycznie istotne różnice między porównaniami przed i po interwencji (w obrębie grup ESS: wielkość efektu dz=0,4783, całkowita wielkość próby=42, t=2,019, Moc (1-β błąd prawdopodobieństwa) = 0,88289). Biorąc pod uwagę szacunkowy rozsądny wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, szacuje się, że potrzeba 25 uczestników na grupę, aby mieć znaczącą moc do osiągnięcia znaczących wyników.