Livsstilsmedicinske strategier til bekæmpelse af søvnighed og træthed hos professionelle chauffører (HighWay2Health)

Metodedeltagere: Professionelle dykkere med gyldigt kørekort af 5. kategori vil være målgruppen for denne RCT. Alle deltagere vil underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå en komplet helbredshistorie og vil have godkendelse fra deres behandlende læge. Undersøgelsen er godkendt af den lokale IRB's interne etiske komité.

Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der involverer raske menneskelige frivillige. Deltagerne vil blive vurderet før og efter en 6-måneders livsstilsintervention. Det nuværende projekt består af 9 indbyrdes forbundne trin:

Trin 1: Deltagerne vil underskrive samtykkeformularen og udfylde PARQ-sundhedsspørgeskemaet for at vurdere paratheden til at deltage i motion efterfulgt af Epworth Sleepiness Scale (SSC) til vurdering af daglig søvnighed.

Trin 2: Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive planlagt til en hel nats polysomnografi-test i søvnenheden i Center of Research and Evaluation of Human Performance (CREHP) laboratoriet.

Trin 3: Efter at have gennemført polysomnografi-testen vil deltagerne gennemføre en 2-timers OGTT-test til vurdering af insulinresistens og glukosetolerance. I løbet af disse to timer vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer, der vurderer aspekter relateret til demografi, livskvalitet, sundhed og søvnkvalitet.

Trin 4: Efter afslutningen af ​​trin 3 vil deltagerne gennemgå en kropssammensætningsanalyse ved hjælp af DEXA-metoden efterfulgt af en bioimpedansanalyse til vurdering af kroppens samlede vandniveauer.

Trin 5: Efter afslutningen af ​​Trin 4 vil deltagerne deltage i et batteri af tests, der vurderer konditionsniveauer og funktionel kapacitet. Fysiske aktivitetsniveauer vil blive registreret ved hjælp af en mobilapplikation i en uges varighed.

Trin 6: Efter afslutningen af ​​trin 5 vil deltagerne efter 2 dage blive planlagt til en laboratorietest med multiple sleep latency (MSLT) til vurdering af deres niveauer af daglig søvnighed.

Trin 7: Efter afslutningen af ​​Trin 6 vil deltagerne følge en række interviews med certificerede eksperter. Mere specifikt,

• en registreret diætist vil vurdere ernæringsvaner og ordinere en korrigerende diæt for at forbedre deltagernes ernæringsprofil.
• en registreret psykolog vil vurdere mental sundhed og stressniveauer og foreslå korrigerende tilgange til at forbedre deltagernes stressniveauer og mentale kapacitet.
• en registreret træningsfysiolog vil vurdere konditionsniveauer og ordinere et passende træningsprogram til forbedring af kardiovaskulær kondition og funktionsevne.
• en registreret søvncoach vil vurdere søvnkvalitet og hygiejne og foreslå måder til at forbedre søvnkvaliteten og afslappethed.

Trin 8: Efter afslutning af trin 7 vil deltagerne få et 24-timers blodtryk (BP) Holter til vurdering af den cirkadiske variation af BP og en hjertefrekvensvariabilitetsmonitor (HRV) til vurdering af HRV i løbet af en normal arbejdsdag (inklusive kørsel).

Trin 9: Efter afslutningen af ​​alle trin vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper baseret på demografiske og søvnparametre: kontrolgruppen (CON) og forsøgsgruppen (EXP).

Intervention: Interventionen af ​​det aktuelle projekt omfatter 6 måneders livsstilsændringsrådgivning baseret på retningslinjerne og principperne fra European Lifestyle Medicine Organisation (eulm.org). Mere specifikt vil rådgivning målrette områder som ernæring, motion, stress og søvn. En certificeret specialist vil interviewe og vurdere alle deltagere og ordinere passende korrigerende regimer til at forbedre deltagernes livsstil og reducere kardiovaskulære risikofaktorer. Mere specifikt, for ernæringsrådgivning vil der blive givet en tilpasset diæt, som ændres hver anden uge, for træningsrådgivning vil der blive givet en tilpasset superviseret træning, som ændres hver anden uge, for psykologisk rådgivning vil der blive givet en tilpasset psykologisk tilgang og revurderet hver to uger, og til søvnrådgivning vil et skræddersyet søvnhygiejneprogram blive leveret og revurderet hver måned.

Randomisering: Randomisering vil finde sted ved hjælp af en randomiseringscomputersoftware. Randomisering vil overveje parametre som køn, alder, BMI og søvnighedsscore.

Mål:

Demografiske karakteristika: Demografiske karakteristika omfatter alder, køn, race/etnicitet, uddannelse, socioøkonomisk status, sundhed, handicapstatus og arbejdsrelaterede oplysninger.

Spørgeskemaer: Forskellige validerede spørgeskemaer vil blive brugt til vurdering af aspekter relateret til livskvalitet og sundhed ved brug af interviewmetoden.

Generel sundhed: PARQ-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere niveauet af parathed til at deltage i et træningsprogram. General Health Questionnaire 30 (GHQ30) vil blive brugt til vurdering af deltagernes generelle helbredstilstand. Charlson Comorbidity Index vil blive brugt til at beregne komorbiditetsindekset.

Søvnighed og søvnkvalitet: Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive brugt til at vurdere niveauet af søvnighed. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til vurdering af søvnkvalitet og søvnabnormiteter. Desuden vil Karolinska Sleepiness Scale (KSS) blive brugt til vurdering af årvågenhed og vitalitet. Endelig vil den daglige søvndagbog blive brugt til vurdering af niveauet af søvnkvalitet hos deltagerne.

Træthedsniveauer: Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt til vurdering af niveauet af generel træthed.

Livskvaliteten: SF36QoL-spørgeskemaet (SF-36) vil blive brugt til vurdering af niveauerne af livskvalitet.

Depressive symptomer: Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet vil blive brugt til vurdering af depressive symptomer og tegn.

Stress: Perceived Stress Scale (PSS) og Work Stress Questionnaire (WSQ) vil blive brugt til vurdering af stressniveauer.

Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til vurdering af fysisk aktivitetsniveau.

Kørefærdigheder og -vaner: Kørevaner-spørgeskemaet (DHQ) vil blive brugt til vurdering af kørevaner.

Ernæring: General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) vil blive brugt til vurdering af ernæringsviden og -vaner.

Biokemisk analyse: Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste til måling af lipider, hormoner og generel hæmatologisk analyse. Bortskaffelse af glukose og indekser for insulinresistens vil blive vurderet ved en oral glukosetolerancetest (blodprøver vil blive indsamlet 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af 75 g glucose). Insulinresistensindekset vil blive beregnet ved OGIS- og HOMA-IR-ligningerne.

Kropssammensætning: Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af antropometriske målinger inklusive BMI, WHR samt DEXA-scanninger til vurdering af total og regional fedt og mager kropsmasse (Lunar model DPX Madison, WI). Intracellulære og ekstracellulære såvel som totale kropsvandniveauer vil blive målt ved bioimpedans ved hjælp af et bærbart BIA-system (Tanita BC 543).

Blodtryk: Den cirkadiske blodtryksvariation vil blive vurderet ved hjælp af et 24-timers BP Holter (GIMA 24HABPM).

Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et bærbart EKG designet til at måle alle HRV-indekser (OMRON HCG-801).

Søvnkvalitetsvurdering: Kvalitet og kvantitet af søvn vil blive vurderet ved en natten over polysomnografisk undersøgelse (PSG). Niveauer af daglig søvnighed vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sleep Latency Test (MSLT). MSLT er en heldagstest, der består af fem planlagte lur adskilt af to-timers pauser.

Fitness Assessment Fysisk aktivitet: En mobiltelefon-baseret step tracking-applikation vil blive brugt til vurdering af de ugentlige fysiske aktivitetsniveauer.

Aerob kapacitet: Den seks minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til vurdering af aerob kapacitet og udholdenhed.

Styrke: 1RM vil blive brugt til vurderingen til evaluering af maksimal muskelstyrke. Sit til stå-60 sek (STS60) testen vil også blive brugt til vurderingen for test af benstyrke og udholdenhed. Endelig vil en 5x sit-to-stand test (STS5) blive brugt til vurdering af funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko.

Fleksibilitet: Sit and Reach-testen (S&R) vil blive brugt til vurdering af fleksibiliteten i lænden og baglårets muskler.

Håndgreb: Håndgrebstesten vil blive brugt til vurdering af håndens maksimale isometriske styrke og for armmuskler (Marsden MG-4800 Hånddynamometer).

Statistik SPSS statistisk software (SPSS 21, Illinois USA) vil blive brugt til statistisk analyse.

Før og efter i kontrol (Con) og Exercise (Ex) grupper vil blive undersøgt ved at bruge parret t-test. Korrelationer mellem (Con) gruppe og (Ex) gruppe parametre vil blive undersøgt ved at bruge Spearman korrelation. Vil også blive undersøgt Δ-ændringsværdier ved at bruge en uparret t-test.

Effektanalyse:

Effektanalyse blev udført ved hjælp af open source-softwaren G*Power (3.1.9.2) og blev brugt til at beregne det mindste antal deltagere, der kræves for at opnå en rimelig effekt (>85%). A priori beregning påkrævet prøvestørrelsesanalyse afslørede, at i en af ​​hovedparametrene relateret til formålet med undersøgelsen (ESS-score), skal undersøgelsen have en samlet prøvestørrelse på 42 deltagere (for begge grupper) for at have tilstrækkelig kraft til at opdage statistisk signifikante forskelle mellem sammenligninger før og efter intervention (inden for grupperne ESS: Effektstørrelse dz=0,4783, samlet stikprøvestørrelse=42, t=2,019, Effekt (1-β fejl sandsynlighed)=0,88289). Givet et skøn over et rimeligt frafald på 20 %, vurderes det, at der er behov for et antal på 25 deltagere pr. gruppe for at have betydelig magt til at opnå meningsfulde resultater.