クエン酸クロミフェン投与後の血清テストステロン濃度の薬物動態評価
2024年10月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
これは、血清テストステロン濃度が低い (総テストステロン (TT) < 300 ng/dl) 男性を対象に、クエン酸クロミフェンを 2 回投与する無作為化非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、血清テストステロン濃度が低い (総テストステロン (TT) < 300 ng/dl) 男性を対象に、クエン酸クロミフェンを 2 回投与する無作為化非盲検試験です。
治験責任医師は、投薬後に血清ホルモン濃度（TT、LH、FSH、エストラジオール）の薬物動態分析を行います。
研究者は、テストステロンレベルが両方のグループで増加し、これによりクエン酸クロミフェンを投与できるようになり、患者が毎日薬を服用する必要がなくなると仮定しています.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性、21～45歳
- -血清テストステロン濃度<300 ng / dl 2つの別々の機会（少なくとも1週間離して）で測定し、午前10時より前に収集
除外基準:
- 血清テストステロン濃度 > 300 ng/dl
- 異常な血清プロラクチン (PRL) 濃度 (PRL > 15.2 ng/ml)
- -ホルモン修飾薬の同時使用または以前の使用（クエン酸クロミフェンまたは他のSERM、テストステロン補充療法または他のテストステロン含有製品/治療、性腺刺激ホルモン療法、アロマターゼ阻害剤、エストロゲン含有製品/治療）
- 文書化された核型異常
- カルマン症候群の診断
- -以前の化学療法、鼠径部/骨盤への放射線療法、または性腺毒性物質への既知の曝露
- 停留睾丸または以前の精巣固定術の病歴
- 精巣がんまたは精巣摘除術の既往歴
- 下垂体腫瘍の病歴または下垂体腫瘍の切除
- -前立腺がんまたは重度の良性前立腺肥大症の病歴
- -精巣上体炎または精巣上体-精巣炎、または精巣炎（ムンプスを含む）の病歴
- 原発性性腺機能低下症の病歴
- -以前の尿路感染症の病歴
- 静脈内薬物使用歴
- 次の合併症のいずれか: 腎不全、心臓病、消化性潰瘍疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、精神障害、慢性疼痛、出血素因、貧血、赤血球増加症、視覚障害
- -治験責任医師がこの試験の実施、完了、または結果を妨げるのに十分深刻であると考える病歴または併発疾患、または被験者にとって容認できないリスクを構成する
- -クエン酸クロミフェンまたは他のSERMに対するアレルギーまたは過敏症の記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸クロミフェン 25 mg を毎日 12 週間
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毎日25mgの用量のクエン酸クロミフェン
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実験的：クエン酸クロミフェン 50 mg を 1 日おきに 12 週間
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クエン酸クロミフェン50mgを1日おきに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清テストステロンの変化
時間枠：評価は、ベースライン、2 日目、4 日目、1 ～ 4 週目、および 8、12、16 週目に再度行います。
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血清テストステロンの変化
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評価は、ベースライン、2 日目、4 日目、1 ～ 4 週目、および 8、12、16 週目に再度行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSHレベルの変化
時間枠：評価は、ベースライン、2 日目、4 日目、1 ～ 4 週目、および 8、12、16 週目に再度行います。
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベル
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評価は、ベースライン、2 日目、4 日目、1 ～ 4 週目、および 8、12、16 週目に再度行います。
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LH レベルの変化
時間枠：評価は、ベースライン、2 日目、4 日目、1 ～ 4 週目、および 8、12、16 週目に再度行います。
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黄体形成ホルモン（LH）の血清レベル
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評価は、ベースライン、2 日目、4 日目、1 ～ 4 週目、および 8、12、16 週目に再度行います。
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エストラジオールレベルの変化
時間枠：評価は、ベースライン、2 日目、4 日目、1 ～ 4 週目、および 8、12、16 週目に再度行います。
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エストラジオールレベルの血清レベル
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評価は、ベースライン、2 日目、4 日目、1 ～ 4 週目、および 8、12、16 週目に再度行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Gal, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murdter TE, Kerb R, Turpeinen M, Schroth W, Ganchev B, Bohmer GM, Igel S, Schaeffeler E, Zanger U, Brauch H, Schwab M. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2D6 determines oestrogen receptor activity of the major infertility drug clomiphene via its active metabolites. Hum Mol Genet. 2012 Mar 1;21(5):1145-54. doi: 10.1093/hmg/ddr543. Epub 2011 Nov 22.
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Mulligan T, Frick MF, Zuraw QC, Stemhagen A, McWhirter C. Prevalence of hypogonadism in males aged at least 45 years: the HIM study. Int J Clin Pract. 2006 Jul;60(7):762-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00992.x.
- Mulhall JP, Trost LW, Brannigan RE, Kurtz EG, Redmon JB, Chiles KA, Lightner DJ, Miner MM, Murad MH, Nelson CJ, Platz EA, Ramanathan LV, Lewis RW. Evaluation and Management of Testosterone Deficiency: AUA Guideline. J Urol. 2018 Aug;200(2):423-432. doi: 10.1016/j.juro.2018.03.115. Epub 2018 Mar 28.
- Wheeler KM, Sharma D, Kavoussi PK, Smith RP, Costabile R. Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):272-276. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.10.001. Epub 2018 Dec 3.
- Mazzola CR, Katz DJ, Loghmanieh N, Nelson CJ, Mulhall JP. Predicting biochemical response to clomiphene citrate in men with hypogonadism. J Sex Med. 2014 Sep;11(9):2302-7. doi: 10.1111/jsm.12592. Epub 2014 Jun 5.
- Tenover JS, Bremner WJ. The effects of normal aging on the response of the pituitary-gonadal axis to chronic clomiphene administration in men. J Androl. 1991 Jul-Aug;12(4):258-63.
- Bendre SV, Murray PJ, Basaria S. Clomiphene Citrate Effectively Increases Testosterone in Obese, Young, Hypogonadal Men. Reprod Syst Sex Disord. 2015 Dec;4(4):155. doi: 10.4172/2161-038X.1000155. Epub 2015 Nov 13.
- Habous M, Giona S, Tealab A, Aziz M, Williamson B, Nassar M, Abdelrahman Z, Remeah A, Abdelkader M, Binsaleh S, Muir G. Clomiphene citrate and human chorionic gonadotropin are both effective in restoring testosterone in hypogonadism: a short-course randomized study. BJU Int. 2018 Nov;122(5):889-897. doi: 10.1111/bju.14401. Epub 2018 Jun 14.
- Ramasamy R, Scovell JM, Kovac JR, Lipshultz LI. Testosterone supplementation versus clomiphene citrate for hypogonadism: an age matched comparison of satisfaction and efficacy. J Urol. 2014 Sep;192(3):875-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.089. Epub 2014 Mar 21.
- Krzastek SC, Sharma D, Abdullah N, Sultan M, Machen GL, Wenzel JL, Ells A, Chen X, Kavoussi M, Costabile RA, Smith RP, Kavoussi PK. Long-Term Safety and Efficacy of Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. J Urol. 2019 Nov;202(5):1029-1035. doi: 10.1097/JU.0000000000000396. Epub 2019 Oct 9.
- Knight JC, Pandit AS, Rich AM, Trevisani GT, Rabinowitz T. Clomiphene-Associated Suicide Behavior in a Man Treated for Hypogonadism: Case Report and Review of The Literature. Psychosomatics. 2015 Sep-Oct;56(5):598-602. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.003. Epub 2015 Jun 12. No abstract available.
- Pasqualotto FF, Fonseca GP, Pasqualotto EB. Azoospermia after treatment with clomiphene citrate in patients with oligospermia. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):2014.e11-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.036. Epub 2008 Jun 16.
- Ernst S, Hite G, Cantrell JS, Richardson A Jr, Benson HD. Stereochemistry of geometric isomers of clomiphene: a correction of the literature and a reexamination of structure-activity relationships. J Pharm Sci. 1976 Jan;65(1):148-50. doi: 10.1002/jps.2600650140. No abstract available.
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- Wiehle R, Cunningham GR, Pitteloud N, Wike J, Hsu K, Fontenot GK, Rosner M, Dwyer A, Podolski J. Testosterone Restoration by Enclomiphene Citrate in Men with Secondary Hypogonadism: Pharmacodynamics and Pharmacokinetics. BJU Int. 2013 Jul 12;112(8):1188-200. doi: 10.1111/bju.12363. Online ahead of print.
- Kim MJ, Byeon JY, Kim YH, Kim SH, Lee CM, Jung EH, Chae WK, Lee YJ, Jang CG, Lee SY, Choi CI. Effect of the CYP2D6*10 allele on the pharmacokinetics of clomiphene and its active metabolites. Arch Pharm Res. 2018 Mar;41(3):347-353. doi: 10.1007/s12272-018-1005-7. Epub 2018 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-10022773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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