Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení sérových koncentrací testosteronu po podání klomifencitrátu

31. října 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Toto je randomizovaná, otevřená studie zkoumající dvě dávky klomifencitrátu u mužů s nízkými koncentracemi testosteronu v séru (celkový testosteron (TT) < 300 ng/dl).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie zkoumající dvě dávky klomifencitrátu u mužů s nízkými koncentracemi testosteronu v séru (celkový testosteron (TT) < 300 ng/dl). Vyšetřovatelé provedou farmakokinetickou analýzu sérových koncentrací hormonů (TT, LH, FSH, estradiol) po podání medikace. Výzkumníci předpokládají, že hladiny testosteronu se zvýší v obou skupinách, což může umožnit dávkování klomifen citrátu, takže pacienti nebudou muset užívat léky denně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 21-45 let
  • Koncentrace testosteronu v séru < 300 ng/dl měřená při dvou různých příležitostech (oddělených nejméně jeden týden), s odběrem před 10:00

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace testosteronu v séru > 300 ng/dl
  • Abnormální koncentrace prolaktinu v séru (PRL) (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Současné nebo předchozí užívání léků modifikujících hormony (klomifen citrát nebo jiný SERM, testosteronová substituční terapie nebo jiné přípravky/léčby obsahující testosteron, gonadotropinová terapie, inhibitory aromatázy, přípravky/léčby obsahující estrogen)
  • Dokumentovaná abnormalita karyotypu
  • Diagnóza Kallmannova syndromu
  • Jakákoli předchozí chemoterapie, radiační terapie třísel/pánve nebo známá expozice gonadotoxickým látkám
  • Historie kryptorchismu nebo předchozí orchiopexie
  • Anamnéza rakoviny varlat nebo předchozí orchiektomie
  • Nádor hypofýzy v anamnéze nebo resekce nádoru hypofýzy
  • Karcinom prostaty nebo závažná benigní hypertrofie prostaty v anamnéze
  • Anamnéza epididymitidy nebo epididymoorchitidy nebo orchitidy (včetně příušnic)
  • Historie primárního hypogonadismu
  • Předchozí infekce močových cest v anamnéze
  • Anamnéza nitrožilního užívání drog
  • Jakákoli z následujících komorbidit: renální insuficience, srdeční onemocnění, peptický vřed, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, psychiatrické poruchy, chronická bolest, krvácivé diatézy, anémie, polycytémie, problémy se zrakem
  • anamnéza nebo souběžné onemocnění, které zkoušející považuje za dostatečně závažné, aby narušovalo provádění, dokončení nebo výsledky tohoto hodnocení nebo představuje nepřijatelné riziko pro subjekt
  • Dokumentovaná alergie nebo přecitlivělost na klomifen citrát nebo jiný SERM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clomifen citrát 25 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: Clomifen citrát 25 mg
klomifen citrát v dávce 25 mg denně
Experimentální: Clomifen citrát 50 mg každý druhý den po dobu 12 týdnů
Lék: Clomifen citrát 50 mg
klomifen citrát v dávce 50 mg obden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového testosteronu
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 2. den, 4. den, 1. až 4. týden a znovu v 8., 12. a 16. týdnu.
Změna sérového testosteronu
Hodnocení proběhne na začátku, 2. den, 4. den, 1. až 4. týden a znovu v 8., 12. a 16. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny FSH
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 2. den, 4. den, 1. až 4. týden a znovu v 8., 12. a 16. týdnu.
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Hodnocení proběhne na začátku, 2. den, 4. den, 1. až 4. týden a znovu v 8., 12. a 16. týdnu.
Změna hladin LH
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 2. den, 4. den, 1. až 4. týden a znovu v 8., 12. a 16. týdnu.
Sérové ​​hladiny luteinizačního hormonu (LH)
Hodnocení proběhne na začátku, 2. den, 4. den, 1. až 4. týden a znovu v 8., 12. a 16. týdnu.
Změna hladiny estradiolu
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 2. den, 4. den, 1. až 4. týden a znovu v 8., 12. a 16. týdnu.
Hladiny estradiolu v séru
Hodnocení proběhne na začátku, 2. den, 4. den, 1. až 4. týden a znovu v 8., 12. a 16. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-10022773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek testosteronu

Klinické studie na Clomifen citrát 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit