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Clomiphene Citrate 투여 후 혈청 테스토스테론 농도의 약동학적 평가

2024년 10월 31일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이것은 혈청 테스토스테론 농도가 낮은(총 테스토스테론(TT) < 300 ng/dl) 남성을 대상으로 2회 용량의 클로미펜 구연산염을 조사하는 무작위 공개 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈청 테스토스테론 농도가 낮은(총 테스토스테론(TT) < 300 ng/dl) 남성을 대상으로 2회 용량의 클로미펜 구연산염을 조사하는 무작위 공개 시험입니다. 조사관은 약물 투여 후 혈청 호르몬 농도(TT, LH, FSH, 에스트라디올)의 약동학 분석을 수행할 것입니다. 연구자들은 테스토스테론 수치가 두 그룹 모두에서 증가할 것이며 이로 인해 환자가 매일 약물을 복용할 필요가 없도록 클로미펜 구연산염을 투여할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성, 21-45세
  • 혈청 테스토스테론 농도 < 300 ng/dl, 2회에 걸쳐(최소 1주일 간격으로) 오전 10시 이전 수집

제외 기준:

  • 혈청 테스토스테론 농도 > 300ng/dl
  • 비정상적인 혈청 프로락틴(PRL) 농도(PRL > 15.2 ng/ml)
  • 호르몬 조절 약물(구연산 클로미펜 또는 기타 SERM, 테스토스테론 대체 요법 또는 기타 테스토스테론 함유 제품/치료, 고나도트로핀 요법, 아로마타제 억제제, 에스트로겐 함유 제품/치료)의 동시 또는 사전 사용
  • 문서화된 핵형 이상
  • 칼만 증후군의 진단
  • 이전의 모든 화학 요법, 사타구니/골반에 대한 방사선 요법 또는 생식선 독성 물질에 대한 알려진 노출
  • cryptorchidism 또는 이전 orchiopexy의 역사
  • 고환암 또는 이전 고환 절제술의 병력
  • 뇌하수체 종양 또는 뇌하수체 종양 절제의 병력
  • 전립선암 또는 심각한 양성 전립선 비대증의 병력
  • 부고환염 또는 부고환-고환염 또는 고환염(볼거리 포함)의 병력
  • 원발성 성선기능저하증의 병력
  • 이전 요로 감염의 병력
  • 정맥 약물 사용의 역사
  • 다음 중 하나의 동반 질환: 신부전, 심장 질환, 소화성 궤양 질환, 뇌혈관 질환, 간 질환, 정신 질환, 만성 통증, 출혈 체질, 빈혈, 적혈구 증가증, 시력 문제
  • 임상시험의 수행, 완료 또는 결과를 방해할 만큼 충분히 심각하다고 조사자가 간주하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성하는 병력 또는 동시 질병
  • 클로미펜 구연산염 또는 기타 SERM에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12주 동안 매일 클로미펜 구연산염 25mg
의약품: 클로미펜 구연산염 25mg
매일 25mg의 클로미펜 구연산염
실험적: 클로미펜 구연산염 50mg을 12주 동안 격일로
의약품: 클로미펜 구연산염 50mg
격일로 50mg의 클로미펜 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론의 변화
기간: 평가는 기준선, 2일, 4일, 1-4주 및 8주, 12주 및 16주에 다시 수행됩니다.
혈청 테스토스테론의 변화
평가는 기준선, 2일, 4일, 1-4주 및 8주, 12주 및 16주에 다시 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSH 수치의 변화
기간: 평가는 기준선, 2일, 4일, 1-4주 및 8주, 12주 및 16주에 다시 수행됩니다.
난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수치
평가는 기준선, 2일, 4일, 1-4주 및 8주, 12주 및 16주에 다시 수행됩니다.
LH 수치의 변화
기간: 평가는 기준선, 2일, 4일, 1-4주 및 8주, 12주 및 16주에 다시 수행됩니다.
황체 형성 호르몬(LH)의 혈청 수치
평가는 기준선, 2일, 4일, 1-4주 및 8주, 12주 및 16주에 다시 수행됩니다.
에스트라디올 수치의 변화
기간: 평가는 기준선, 2일, 4일, 1-4주 및 8주, 12주 및 16주에 다시 수행됩니다.
에스트라디올 수치의 혈청 수치
평가는 기준선, 2일, 4일, 1-4주 및 8주, 12주 및 16주에 다시 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-10022773

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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