Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna stężenia testosteronu w surowicy po podaniu cytrynianu klomifenu

31 października 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to randomizowane, otwarte badanie oceniające dwie dawki cytrynianu klomifenu u mężczyzn z niskim stężeniem testosteronu w surowicy (testosteron całkowity (TT) < 300 ng/dl).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie oceniające dwie dawki cytrynianu klomifenu u mężczyzn z niskim stężeniem testosteronu w surowicy (testosteron całkowity (TT) < 300 ng/dl). Badacze przeprowadzą analizę farmakokinetyczną stężeń hormonów w surowicy (TT, LH, FSH, estradiol) po podaniu leków. Naukowcy stawiają hipotezę, że poziom testosteronu wzrośnie w obu grupach, co może pozwolić na dawkowanie cytrynianu klomifenu, aby pacjenci nie musieli codziennie przyjmować leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, 21-45 lat
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 300 ng/dl mierzone przy dwóch różnych okazjach (w odstępie co najmniej jednego tygodnia), z pobraniem przed 10 rano

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie testosteronu w surowicy > 300 ng/dl
  • Nieprawidłowe stężenie prolaktyny w surowicy (PRL) (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie leków modyfikujących hormony (cytrynian klomifenu lub inny SERM, terapia zastępcza testosteronem lub inne produkty/kuracje zawierające testosteron, terapia gonadotropinami, inhibitory aromatazy, produkty/leki zawierające estrogeny)
  • Udokumentowana nieprawidłowość kariotypu
  • Rozpoznanie zespołu Kallmanna
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, radioterapia pachwiny / miednicy lub znana ekspozycja na czynniki gonadotoksyczne
  • Historia wnętrostwa lub wcześniejszej orchidopeksji
  • Historia raka jąder lub wcześniejszej orchiektomii
  • Historia guza przysadki lub resekcja guza przysadki
  • Historia raka prostaty lub ciężkiego łagodnego przerostu gruczołu krokowego
  • Historia zapalenia najądrza lub najądrza i jądra lub zapalenia jądra (w tym świnki)
  • Historia pierwotnego hipogonadyzmu
  • Historia wcześniejszego zakażenia dróg moczowych
  • Historia dożylnego zażywania narkotyków
  • Dowolna z następujących chorób współistniejących: niewydolność nerek, choroba serca, choroba wrzodowa, choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby, zaburzenia psychiczne, przewlekły ból, skaza krwotoczna, niedokrwistość, policytemia, problemy ze wzrokiem
  • Historia medyczna lub współistniejąca choroba, które badacz uzna za wystarczająco poważne, aby zakłócić przebieg, zakończenie lub wyniki tego badania, lub stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
  • Udokumentowana alergia lub nadwrażliwość na cytrynian klomifenu lub inne SERM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian klomifenu 25 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Cytrynian klomifenu 25mg
cytrynian klomifenu w dawce 25 mg na dobę
Eksperymentalny: Cytrynian klomifenu 50 mg co drugi dzień przez 12 tygodni
Lek: Cytrynian klomifenu 50mg
cytrynian klomifenu w dawce 50 mg co drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 2, w dniu 4, w tygodniach 1–4 i ponownie w tygodniach 8, 12 i 16.
Zmiana stężenia testosteronu w surowicy
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 2, w dniu 4, w tygodniach 1–4 i ponownie w tygodniach 8, 12 i 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu FSH
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 2, w dniu 4, w tygodniach 1–4 i ponownie w tygodniach 8, 12 i 16.
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 2, w dniu 4, w tygodniach 1–4 i ponownie w tygodniach 8, 12 i 16.
Zmiana poziomu LH
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 2, w dniu 4, w tygodniach 1–4 i ponownie w tygodniach 8, 12 i 16.
Poziomy hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 2, w dniu 4, w tygodniach 1–4 i ponownie w tygodniach 8, 12 i 16.
Zmiana poziomu estradiolu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 2, w dniu 4, w tygodniach 1–4 i ponownie w tygodniach 8, 12 i 16.
Poziomy estradiolu w surowicy
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 2, w dniu 4, w tygodniach 1–4 i ponownie w tygodniach 8, 12 i 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-10022773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu 25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj