Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk utvärdering av serumtestosteronkoncentrationer efter administrering av klomifencitrat

31 oktober 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Detta är en randomiserad, öppen studie som undersöker två doser klomifencitrat hos män med låga testosteronkoncentrationer i serum (totalt testosteron (TT) < 300 ng/dl).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen studie som undersöker två doser klomifencitrat hos män med låga testosteronkoncentrationer i serum (totalt testosteron (TT) < 300 ng/dl). Utredarna kommer att utföra en farmakokinetisk analys av serumhormonkoncentrationer (TT, LH, FSH, östradiol) efter medicinadministrering. Forskare antar att testosteronnivåerna kommer att öka i båda grupperna och detta kan göra det möjligt att dosera klomifencitrat så att patienterna inte behöver ta medicinen dagligen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, 21-45 år
  • Serumtestosteronkoncentration < 300 ng/dl uppmätt vid två separata tillfällen (separerade med minst en vecka), med uppsamling före kl. 10.00

Exklusions kriterier:

  • Serumtestosteronkoncentration > 300 ng/dl
  • Onormal serumprolaktinkoncentration (PRL) (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Samtidig eller tidigare användning av hormonmodifierande mediciner (klomifencitrat eller annan SERM, testosteronersättningsterapi eller andra testosteroninnehållande produkter/behandlingar, gonadotropinbehandling, aromatashämmare, produkter/behandlingar innehållande östrogen)
  • Dokumenterad karyotypavvikelse
  • Diagnos av Kallmanns syndrom
  • All tidigare kemoterapi, strålbehandling mot ljumsken/bäckenet eller känd exponering för gonadotoxiska medel
  • Historia om kryptorkism eller tidigare orkiopexi
  • Historik av testikelcancer eller tidigare orkiektomi
  • Historik om hypofystumör eller resektion av hypofystumör
  • Historik av prostatacancer eller svår benign prostatahypertrofi
  • Historik av epididymit eller epididymo-orkit, eller orkit (inklusive påssjuka)
  • Historia om primär hypogonadism
  • Historik med tidigare urinvägsinfektion
  • Historik av intravenös droganvändning
  • Någon av följande samsjukligheter: njurinsufficiens, hjärtsjukdom, magsår, cerebrovaskulär sjukdom, leversjukdom, psykiatriska störningar, kronisk smärta, blödande diateser, anemi, polycytemi, synproblem
  • Medicinsk historia eller samtidig sjukdom som utredaren anser vara tillräckligt allvarlig för att störa genomförandet, slutförandet eller resultaten av denna prövning, eller som utgör en oacceptabel risk för försökspersonen
  • Dokumenterad allergi eller överkänslighet mot klomifencitrat eller annan SERM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klomifencitrat 25 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Klomifencitrat 25mg
klomifencitrat i en dos av 25 mg dagligen
Experimentell: Klomifencitrat 50 mg varannan dag i 12 veckor
Läkemedel: Klomifencitrat 50mg
klomifencitrat i en dos av 50 mg varannan dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumtestosteron
Tidsram: Utvärdering kommer att ske vid baslinjen, dag 2, dag 4, vecka 1 - 4 och igen vid vecka 8, 12 och 16.
Förändring i serumtestosteron
Utvärdering kommer att ske vid baslinjen, dag 2, dag 4, vecka 1 - 4 och igen vid vecka 8, 12 och 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FSH-nivåer
Tidsram: Utvärdering kommer att ske vid baslinjen, dag 2, dag 4, vecka 1 - 4 och igen vid vecka 8, 12 och 16.
Serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH)
Utvärdering kommer att ske vid baslinjen, dag 2, dag 4, vecka 1 - 4 och igen vid vecka 8, 12 och 16.
Förändring i LH-nivåer
Tidsram: Utvärdering kommer att ske vid baslinjen, dag 2, dag 4, vecka 1 - 4 och igen vid vecka 8, 12 och 16.
Serumnivåer av luteiniserande hormon (LH)
Utvärdering kommer att ske vid baslinjen, dag 2, dag 4, vecka 1 - 4 och igen vid vecka 8, 12 och 16.
Förändring i östradiolnivåer
Tidsram: Utvärdering kommer att ske vid baslinjen, dag 2, dag 4, vecka 1 - 4 och igen vid vecka 8, 12 och 16.
Serumnivåer av östradiolnivåer
Utvärdering kommer att ske vid baslinjen, dag 2, dag 4, vecka 1 - 4 och igen vid vecka 8, 12 och 16.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-10022773

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera