Evaluación farmacocinética de las concentraciones séricas de testosterona después de la administración de citrato de clomifeno
31 de octubre de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este es un ensayo aleatorizado y abierto que examina dos dosis de citrato de clomifeno en hombres con concentraciones séricas bajas de testosterona (testosterona total (TT) < 300 ng/dl).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado y abierto que examina dos dosis de citrato de clomifeno en hombres con concentraciones séricas bajas de testosterona (testosterona total (TT) < 300 ng/dl).
Los investigadores realizarán un análisis farmacocinético de las concentraciones de hormonas séricas (TT, LH, FSH, estradiol) después de la administración del medicamento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles de testosterona aumentarán en ambos grupos y esto puede permitir dosificar el citrato de clomifeno para que los pacientes no necesiten tomar el medicamento a diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, 21-45 años de edad
- Concentración sérica de testosterona < 300 ng/dl medida en dos ocasiones separadas (separadas por al menos una semana), con recolección antes de las 10 a.m.
Criterio de exclusión:
- Concentración sérica de testosterona > 300 ng/dl
- Concentración anormal de prolactina sérica (PRL) (PRL > 15,2 ng/ml)
- Uso previo o concurrente de medicamentos modificadores de hormonas (citrato de clomifeno u otro SERM, terapia de reemplazo de testosterona u otros productos/tratamientos que contienen testosterona, terapia con gonadotropina, inhibidores de la aromatasa, productos/tratamientos que contienen estrógeno)
- Anomalía del cariotipo documentada
- Diagnóstico del síndrome de Kallmann
- Cualquier quimioterapia anterior, radioterapia en la ingle/pelvis o exposición conocida a agentes gonadotóxicos
- Antecedentes de criptorquidia u orquidopexia previa
- Antecedentes de cáncer testicular u orquiectomía previa
- Antecedentes de tumor hipofisario o resección de tumor hipofisario
- Antecedentes de cáncer de próstata o hipertrofia prostática benigna grave
- Antecedentes de epididimitis o epididimoorquitis, u orquitis (incluyendo paperas)
- Historia de hipogonadismo primario
- Antecedentes de infección urinaria previa
- Historial de uso de drogas intravenosas
- Cualquiera de las siguientes comorbilidades: insuficiencia renal, cardiopatía, úlcera péptica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática, trastornos psiquiátricos, dolor crónico, diátesis hemorrágica, anemia, policitemia, problemas de visión
- Historial médico o enfermedad concurrente que el investigador considere lo suficientemente grave como para interferir con la realización, finalización o resultados de este ensayo, o que constituya un riesgo inaceptable para el sujeto
- Alergia o hipersensibilidad documentada al citrato de clomifeno u otro SERM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citrato de clomifeno 25 mg al día durante 12 semanas
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citrato de clomifeno a una dosis de 25 mg diarios
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Experimental: Citrato de clomifeno 50 mg en días alternos durante 12 semanas
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citrato de clomifeno a una dosis de 50 mg en días alternos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la testosterona sérica
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, el día 2, el día 4, las semanas 1 a 4 y nuevamente en las semanas 8, 12 y 16.
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Cambio en la testosterona sérica
|
La evaluación se realizará al inicio, el día 2, el día 4, las semanas 1 a 4 y nuevamente en las semanas 8, 12 y 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de FSH
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, el día 2, el día 4, las semanas 1 a 4 y nuevamente en las semanas 8, 12 y 16.
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Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH)
|
La evaluación se realizará al inicio, el día 2, el día 4, las semanas 1 a 4 y nuevamente en las semanas 8, 12 y 16.
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Cambio en los niveles de LH
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, el día 2, el día 4, las semanas 1 a 4 y nuevamente en las semanas 8, 12 y 16.
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Niveles séricos de hormona luteinizante (LH)
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La evaluación se realizará al inicio, el día 2, el día 4, las semanas 1 a 4 y nuevamente en las semanas 8, 12 y 16.
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Cambio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, el día 2, el día 4, las semanas 1 a 4 y nuevamente en las semanas 8, 12 y 16.
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Niveles séricos de niveles de estradiol
|
La evaluación se realizará al inicio, el día 2, el día 4, las semanas 1 a 4 y nuevamente en las semanas 8, 12 y 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kim MJ, Byeon JY, Kim YH, Kim SH, Lee CM, Jung EH, Chae WK, Lee YJ, Jang CG, Lee SY, Choi CI. Effect of the CYP2D6*10 allele on the pharmacokinetics of clomiphene and its active metabolites. Arch Pharm Res. 2018 Mar;41(3):347-353. doi: 10.1007/s12272-018-1005-7. Epub 2018 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógenos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes de fertilidad, femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sodio
- Ácido cítrico
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 20-10022773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .