Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af serumtestosteronkoncentrationer efter administration af clomiphencitrat

19. december 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette er et randomiseret, åbent forsøg, der undersøger to doser clomiphenecitrat hos mænd med lave serumtestosteronkoncentrationer (total testosteron (TT) < 300 ng/dl).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent forsøg, der undersøger to doser clomiphenecitrat hos mænd med lave serumtestosteronkoncentrationer (total testosteron (TT) < 300 ng/dl). Efterforskerne vil udføre en farmakokinetisk analyse af serumhormonkoncentrationer (TT, LH, FSH, østradiol) efter medicinindgivelse. Forskere antager, at testosteronniveauet vil stige i begge grupper, og dette kan give mulighed for at dosere clomiphenecitrat, så patienterne ikke behøver at tage medicinen dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas M Flynn
          • Telefonnummer: 212-746-4739

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 21-45 år
  • Serumtestosteronkoncentration < 300 ng/dl målt ved to separate lejligheder (adskilt med mindst en uge), med opsamling før kl.

Ekskluderingskriterier:

  • Serum testosteronkoncentration > 300 ng/dl
  • Unormal serum prolaktin (PRL) koncentration (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Samtidig eller tidligere brug af hormonmodificerende medicin (clomiphencitrat eller anden SERM, testosteronerstatningsterapi eller andre testosteronholdige produkter/behandlinger, gonadotropinbehandling, aromatasehæmmere, østrogenholdige produkter/behandlinger)
  • Dokumenteret karyotype abnormitet
  • Diagnose af Kallmanns syndrom
  • Enhver tidligere kemoterapi, strålebehandling af lysken/bækkenet eller kendt eksponering for gonadotoksiske midler
  • Historie om kryptorkisme eller tidligere orkiopeksi
  • Anamnese med testikelkræft eller tidligere orkiektomi
  • Anamnese med hypofysetumor eller resektion af hypofysetumor
  • Anamnese med prostatacancer eller svær benign prostatahypertrofi
  • Anamnese med epididymitis eller epididymo-orchitis eller orchitis (inklusive fåresyge)
  • Historie om primær hypogonadisme
  • Anamnese med tidligere urinvejsinfektion
  • Historie om intravenøst ​​stofbrug
  • Enhver af følgende følgesygdomme: nyreinsufficiens, hjertesygdom, mavesår, cerebrovaskulær sygdom, leversygdom, psykiatriske lidelser, kroniske smerter, blødende diateser, anæmi, polycytæmi, synsproblemer
  • Sygehistorie eller samtidig sygdom, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig alvorlig til at forstyrre udførelsen, afslutningen eller resultaterne af dette forsøg, eller udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen
  • Dokumenteret allergi eller overfølsomhed over for clomiphenecitrat eller anden SERM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clomiphenecitrat 25 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Clomiphene Citrate 25mg
clomiphenecitrat i en dosis på 25 mg dagligt
Eksperimentel: Clomiphenecitrat 50 mg hver anden dag i 12 uger
Medicin: Clomiphene Citrate 50mg
clomiphenecitrat i en dosis på 50 mg hver anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum testosteron
Tidsramme: Evaluering vil finde sted ved baseline, dag 2, dag 4, uge ​​1 - 4 og igen i uge 8, 12 og 16.
Ændring i serum testosteron
Evaluering vil finde sted ved baseline, dag 2, dag 4, uge ​​1 - 4 og igen i uge 8, 12 og 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FSH-niveauer
Tidsramme: Evaluering vil finde sted ved baseline, dag 2, dag 4, uge ​​1 - 4 og igen i uge 8, 12 og 16.
Serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Evaluering vil finde sted ved baseline, dag 2, dag 4, uge ​​1 - 4 og igen i uge 8, 12 og 16.
Ændring i LH-niveauer
Tidsramme: Evaluering vil finde sted ved baseline, dag 2, dag 4, uge ​​1 - 4 og igen i uge 8, 12 og 16.
Serumniveauer af luteiniserende hormon (LH)
Evaluering vil finde sted ved baseline, dag 2, dag 4, uge ​​1 - 4 og igen i uge 8, 12 og 16.
Ændring i østradiolniveauer
Tidsramme: Evaluering vil finde sted ved baseline, dag 2, dag 4, uge ​​1 - 4 og igen i uge 8, 12 og 16.
Serumniveauer af østradiolniveauer
Evaluering vil finde sted ved baseline, dag 2, dag 4, uge ​​1 - 4 og igen i uge 8, 12 og 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-10022773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron mangel

Kliniske forsøg med Clomiphene Citrate 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner