Avaliação Farmacocinética das Concentrações Séricas de Testosterona Após Administração de Citrato de Clomifeno
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este é um estudo randomizado, aberto, que examina duas doses de citrato de clomifeno em homens com baixas concentrações séricas de testosterona (testosterona total (TT) < 300 ng/dl).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, que examina duas doses de citrato de clomifeno em homens com baixas concentrações séricas de testosterona (testosterona total (TT) < 300 ng/dl).
Os investigadores realizarão uma análise farmacocinética das concentrações séricas de hormônios (TT, LH, FSH, estradiol) após a administração do medicamento.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os níveis de testosterona aumentarão em ambos os grupos e isso pode permitir dosar o citrato de clomifeno para que os pacientes não precisem tomar a medicação diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Gal, MD
- Número de telefone: 212-746-5470
- E-mail: jog4018@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Flynn
- Número de telefone: 212-746-4739
- E-mail: thf3001@med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contato:
- Thomas M Flynn
- Número de telefone: 212-746-4739
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, 21-45 anos de idade
- Concentração sérica de testosterona < 300 ng/dl medida em duas ocasiões distintas (separadas por pelo menos uma semana), com coleta antes das 10h
Critério de exclusão:
- Concentração sérica de testosterona > 300 ng/dl
- Concentração anormal de prolactina sérica (PRL) (PRL > 15,2 ng/ml)
- Uso concomitante ou anterior de medicamentos modificadores de hormônios (citrato de clomifeno ou outro SERM, terapia de reposição de testosterona ou outros produtos/tratamentos contendo testosterona, terapia com gonadotropina, inibidores de aromatase, produtos/tratamentos contendo estrogênio)
- Anormalidade documentada do cariótipo
- Diagnóstico da síndrome de Kallmann
- Qualquer quimioterapia anterior, radioterapia na virilha/pelve ou exposição conhecida a agentes gonadotóxicos
- História de criptorquidismo ou orquiopexia prévia
- História de câncer testicular ou orquiectomia prévia
- História de tumor hipofisário ou ressecção de tumor hipofisário
- História de câncer de próstata ou hipertrofia prostática benigna grave
- História de epididimite ou epididimo-orquite, ou orquite (incluindo caxumba)
- História de hipogonadismo primário
- História de infecção urinária prévia
- Histórico de uso de drogas intravenosas
- Qualquer uma das seguintes comorbidades: insuficiência renal, doença cardíaca, úlcera péptica, doença cerebrovascular, doença hepática, distúrbios psiquiátricos, dor crônica, diáteses hemorrágicas, anemia, policitemia, problemas de visão
- Histórico médico ou doença concomitante que o investigador considera suficientemente grave para interferir na condução, conclusão ou resultados deste estudo, ou que constitua um risco inaceitável para o sujeito
- Alergia ou hipersensibilidade documentada ao citrato de clomifeno ou outro SERM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citrato de clomifeno 25 mg por dia durante 12 semanas
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citrato de clomifeno na dose de 25mg ao dia
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Experimental: Citrato de clomifeno 50 mg em dias alternados por 12 semanas
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citrato de clomifeno na dose de 50mg em dias alternados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na testosterona sérica
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, dia 2, dia 4, semanas 1 a 4 e novamente nas semanas 8, 12 e 16.
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Alteração na testosterona sérica
|
A avaliação ocorrerá na linha de base, dia 2, dia 4, semanas 1 a 4 e novamente nas semanas 8, 12 e 16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de FSH
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, dia 2, dia 4, semanas 1 a 4 e novamente nas semanas 8, 12 e 16.
|
Níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH)
|
A avaliação ocorrerá na linha de base, dia 2, dia 4, semanas 1 a 4 e novamente nas semanas 8, 12 e 16.
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Mudança nos níveis de LH
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, dia 2, dia 4, semanas 1 a 4 e novamente nas semanas 8, 12 e 16.
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Níveis séricos de hormônio luteinizante (LH)
|
A avaliação ocorrerá na linha de base, dia 2, dia 4, semanas 1 a 4 e novamente nas semanas 8, 12 e 16.
|
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Alteração nos níveis de estradiol
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, dia 2, dia 4, semanas 1 a 4 e novamente nas semanas 8, 12 e 16.
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Níveis séricos de níveis de estradiol
|
A avaliação ocorrerá na linha de base, dia 2, dia 4, semanas 1 a 4 e novamente nas semanas 8, 12 e 16.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murdter TE, Kerb R, Turpeinen M, Schroth W, Ganchev B, Bohmer GM, Igel S, Schaeffeler E, Zanger U, Brauch H, Schwab M. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2D6 determines oestrogen receptor activity of the major infertility drug clomiphene via its active metabolites. Hum Mol Genet. 2012 Mar 1;21(5):1145-54. doi: 10.1093/hmg/ddr543. Epub 2011 Nov 22.
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Mulligan T, Frick MF, Zuraw QC, Stemhagen A, McWhirter C. Prevalence of hypogonadism in males aged at least 45 years: the HIM study. Int J Clin Pract. 2006 Jul;60(7):762-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00992.x.
- Mulhall JP, Trost LW, Brannigan RE, Kurtz EG, Redmon JB, Chiles KA, Lightner DJ, Miner MM, Murad MH, Nelson CJ, Platz EA, Ramanathan LV, Lewis RW. Evaluation and Management of Testosterone Deficiency: AUA Guideline. J Urol. 2018 Aug;200(2):423-432. doi: 10.1016/j.juro.2018.03.115. Epub 2018 Mar 28.
- Wheeler KM, Sharma D, Kavoussi PK, Smith RP, Costabile R. Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):272-276. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.10.001. Epub 2018 Dec 3.
- Mazzola CR, Katz DJ, Loghmanieh N, Nelson CJ, Mulhall JP. Predicting biochemical response to clomiphene citrate in men with hypogonadism. J Sex Med. 2014 Sep;11(9):2302-7. doi: 10.1111/jsm.12592. Epub 2014 Jun 5.
- Tenover JS, Bremner WJ. The effects of normal aging on the response of the pituitary-gonadal axis to chronic clomiphene administration in men. J Androl. 1991 Jul-Aug;12(4):258-63.
- Bendre SV, Murray PJ, Basaria S. Clomiphene Citrate Effectively Increases Testosterone in Obese, Young, Hypogonadal Men. Reprod Syst Sex Disord. 2015 Dec;4(4):155. doi: 10.4172/2161-038X.1000155. Epub 2015 Nov 13.
- Habous M, Giona S, Tealab A, Aziz M, Williamson B, Nassar M, Abdelrahman Z, Remeah A, Abdelkader M, Binsaleh S, Muir G. Clomiphene citrate and human chorionic gonadotropin are both effective in restoring testosterone in hypogonadism: a short-course randomized study. BJU Int. 2018 Nov;122(5):889-897. doi: 10.1111/bju.14401. Epub 2018 Jun 14.
- Ramasamy R, Scovell JM, Kovac JR, Lipshultz LI. Testosterone supplementation versus clomiphene citrate for hypogonadism: an age matched comparison of satisfaction and efficacy. J Urol. 2014 Sep;192(3):875-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.089. Epub 2014 Mar 21.
- Krzastek SC, Sharma D, Abdullah N, Sultan M, Machen GL, Wenzel JL, Ells A, Chen X, Kavoussi M, Costabile RA, Smith RP, Kavoussi PK. Long-Term Safety and Efficacy of Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. J Urol. 2019 Nov;202(5):1029-1035. doi: 10.1097/JU.0000000000000396. Epub 2019 Oct 9.
- Knight JC, Pandit AS, Rich AM, Trevisani GT, Rabinowitz T. Clomiphene-Associated Suicide Behavior in a Man Treated for Hypogonadism: Case Report and Review of The Literature. Psychosomatics. 2015 Sep-Oct;56(5):598-602. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.003. Epub 2015 Jun 12. No abstract available.
- Pasqualotto FF, Fonseca GP, Pasqualotto EB. Azoospermia after treatment with clomiphene citrate in patients with oligospermia. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):2014.e11-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.036. Epub 2008 Jun 16.
- Ernst S, Hite G, Cantrell JS, Richardson A Jr, Benson HD. Stereochemistry of geometric isomers of clomiphene: a correction of the literature and a reexamination of structure-activity relationships. J Pharm Sci. 1976 Jan;65(1):148-50. doi: 10.1002/jps.2600650140. No abstract available.
- Goldstein SR, Siddhanti S, Ciaccia AV, Plouffe L Jr. A pharmacological review of selective oestrogen receptor modulators. Hum Reprod Update. 2000 May-Jun;6(3):212-24. doi: 10.1093/humupd/6.3.212.
- Ghobadi C, Mirhosseini N, Shiran MR, Moghadamnia A, Lennard MS, Ledger WL, Rostami-Hodjegan A. Single-dose pharmacokinetic study of clomiphene citrate isomers in anovular patients with polycystic ovary disease. J Clin Pharmacol. 2009 Feb;49(2):147-54. doi: 10.1177/0091270008328096. Epub 2008 Nov 25.
- Mikkelson TJ, Kroboth PD, Cameron WJ, Dittert LW, Chungi V, Manberg PJ. Single-dose pharmacokinetics of clomiphene citrate in normal volunteers. Fertil Steril. 1986 Sep;46(3):392-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49574-9.
- Fontenot GK, Wiehle RD, Podolski JS. Differential effects of isomers of clomiphene citrate on reproductive tissues in male mice. BJU Int. 2016 Feb;117(2):344-50. doi: 10.1111/bju.13244. Epub 2015 Sep 7.
- Adashi EY. Clomiphene citrate: the case for a monoisomeric preparation. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1993 Jun;7(2):331-47. doi: 10.1016/s0950-3552(05)80134-8. No abstract available.
- Wiehle R, Cunningham GR, Pitteloud N, Wike J, Hsu K, Fontenot GK, Rosner M, Dwyer A, Podolski J. Testosterone Restoration by Enclomiphene Citrate in Men with Secondary Hypogonadism: Pharmacodynamics and Pharmacokinetics. BJU Int. 2013 Jul 12;112(8):1188-200. doi: 10.1111/bju.12363. Online ahead of print.
- Kim MJ, Byeon JY, Kim YH, Kim SH, Lee CM, Jung EH, Chae WK, Lee YJ, Jang CG, Lee SY, Choi CI. Effect of the CYP2D6*10 allele on the pharmacokinetics of clomiphene and its active metabolites. Arch Pharm Res. 2018 Mar;41(3):347-353. doi: 10.1007/s12272-018-1005-7. Epub 2018 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 20-10022773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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