Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum tesztoszteron koncentrációjának farmakokinetikai értékelése klomifen-citrát beadása után

2023. december 19. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat, amely két adag klomifen-citrátot vizsgál alacsony szérum tesztoszteronkoncentrációjú férfiaknál (teljes tesztoszteron (TT) < 300 ng/dl).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat, amely két adag klomifen-citrátot vizsgál alacsony szérum tesztoszteronkoncentrációjú férfiaknál (teljes tesztoszteron (TT) < 300 ng/dl). A vizsgálók a szérumhormon-koncentrációk (TT, LH, FSH, ösztradiol) farmakokinetikai elemzését végzik el a gyógyszer beadása után. A kutatók azt feltételezik, hogy a tesztoszteronszint mindkét csoportban emelkedni fog, és ez lehetővé teheti a klomifén-citrát adagolását, hogy a betegeknek ne kelljen naponta szedniük a gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas M Flynn
          • Telefonszám: 212-746-4739

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 21-45 éves
  • A szérum tesztoszteron koncentrációja < 300 ng/dl, két külön alkalommal mérve (legalább egy héttel elválasztva), délelőtt 10 óra előtti begyűjtéssel

Kizárási kritériumok:

  • A szérum tesztoszteron koncentrációja > 300 ng/dl
  • Rendellenes szérum prolaktin (PRL) koncentráció (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Hormonmódosító gyógyszerek (klomifen-citrát vagy más SERM, tesztoszteronpótló terápia vagy más tesztoszteron tartalmú termékek/kezelések, gonadotropin terápia, aromatáz inhibitorok, ösztrogén tartalmú termékek/kezelések) egyidejű vagy korábbi alkalmazása
  • Dokumentált kariotípus-rendellenesség
  • Kallmann-szindróma diagnózisa
  • Bármilyen korábbi kemoterápia, lágyéki/medencei sugárterápia vagy ismert gonadotoxikus szerek expozíciója
  • A kriptorchidizmus vagy a korábbi orchiopexia története
  • A kórtörténetben előfordult hererák vagy korábbi orchiectomia
  • Hipofízis daganat anamnézisében vagy agyalapi mirigy daganat reszekciója
  • Prosztatarák vagy súlyos jóindulatú prosztata hipertrófia anamnézisében
  • Az anamnézisben előfordult mellékhere vagy epididimo-orchitis, vagy orchitis (beleértve a mumpszt is)
  • Az elsődleges hipogonadizmus története
  • Korábbi húgyúti fertőzés a kórtörténetben
  • Az intravénás kábítószer-használat története
  • Az alábbi társbetegségek bármelyike: veseelégtelenség, szívbetegség, peptikus fekélybetegség, cerebrovaszkuláris betegség, májbetegség, pszichiátriai rendellenességek, krónikus fájdalom, vérzéses diathesis, vérszegénység, policitémia, látási problémák
  • Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség, amelyet a vizsgáló kellően súlyosnak tart ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat lefolytatását, befejezését vagy eredményeit, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálati alany számára
  • Dokumentált allergia vagy túlérzékenység klomifen-citráttal vagy más SERM-mel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klomifén-citrát 25 mg naponta 12 hétig
Drog: Klomifén-citrát 25 mg
klomifen-citrát napi 25 mg-os adagban
Kísérleti: Klomifén-citrát 50 mg minden második nap 12 héten keresztül
Drog: Klomifén-citrát 50 mg
klomifen-citrát 50 mg-os adagban minden második napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum tesztoszteron szintjében
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor, a 2. napon, a 4. napon, az 1-4. héten és ismét a 8., 12. és 16. héten történik.
Változás a szérum tesztoszteron szintjében
Az értékelés a kiinduláskor, a 2. napon, a 4. napon, az 1-4. héten és ismét a 8., 12. és 16. héten történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FSH szintjében
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor, a 2. napon, a 4. napon, az 1-4. héten és ismét a 8., 12. és 16. héten történik.
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintje
Az értékelés a kiinduláskor, a 2. napon, a 4. napon, az 1-4. héten és ismét a 8., 12. és 16. héten történik.
Változás az LH-szintben
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor, a 2. napon, a 4. napon, az 1-4. héten és ismét a 8., 12. és 16. héten történik.
A luteinizáló hormon (LH) szérumszintje
Az értékelés a kiinduláskor, a 2. napon, a 4. napon, az 1-4. héten és ismét a 8., 12. és 16. héten történik.
Az ösztradiolszint változása
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor, a 2. napon, a 4. napon, az 1-4. héten és ismét a 8., 12. és 16. héten történik.
Az ösztradiol szintjének szérumszintje
Az értékelés a kiinduláskor, a 2. napon, a 4. napon, az 1-4. héten és ismét a 8., 12. és 16. héten történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-10022773

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron hiány

Klinikai vizsgálatok a Klomifén-citrát 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel