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Pharmakokinetische Bewertung der Testosteronkonzentrationen im Serum nach Verabreichung von Clomifencitrat

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Studie, die zwei Dosen von Clomifencitrat bei Männern mit niedrigen Serumtestosteronkonzentrationen (Gesamttestosteron (TT) < 300 ng/dl) untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Studie, die zwei Dosen von Clomifencitrat bei Männern mit niedrigen Serumtestosteronkonzentrationen (Gesamttestosteron (TT) < 300 ng/dl) untersucht. Die Prüfärzte führen nach Verabreichung der Medikamente eine pharmakokinetische Analyse der Serumhormonkonzentrationen (TT, LH, FSH, Östradiol) durch. Die Forscher gehen davon aus, dass der Testosteronspiegel in beiden Gruppen steigen wird, und dies könnte es ermöglichen, Clomifencitrat so zu dosieren, dass die Patienten das Medikament nicht täglich einnehmen müssen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 21-45 Jahre alt
  • Serum-Testosteronkonzentration < 300 ng/dl, gemessen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten (mindestens eine Woche getrennt), mit Entnahme vor 10:00 Uhr

Ausschlusskriterien:

  • Testosteronkonzentration im Serum > 300 ng/dl
  • Anormale Serum-Prolaktin (PRL)-Konzentration (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Gleichzeitige oder frühere Anwendung von hormonmodifizierenden Medikamenten (Clomifencitrat oder andere SERM, Testosteronersatztherapie oder andere testosteronhaltige Produkte/Behandlungen, Gonadotropintherapie, Aromatasehemmer, östrogenhaltige Produkte/Behandlungen)
  • Dokumentierte Karyotyp-Anomalie
  • Diagnose des Kallmann-Syndroms
  • Jede frühere Chemotherapie, Strahlentherapie der Leiste/des Beckens oder bekannte Exposition gegenüber gonadotoxischen Mitteln
  • Vorgeschichte von Kryptorchismus oder früherer Orchiopexie
  • Vorgeschichte von Hodenkrebs oder früherer Orchiektomie
  • Anamnese eines Hypophysentumors oder Resektion eines Hypophysentumors
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder schwerer gutartiger Prostatahypertrophie
  • Geschichte der Epididymitis oder Epididymo-Orchitis oder Orchitis (einschließlich Mumps)
  • Geschichte des primären Hypogonadismus
  • Vorgeschichte einer früheren Harnwegsinfektion
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
  • Jede der folgenden Komorbiditäten: Niereninsuffizienz, Herzkrankheit, peptische Ulkuskrankheit, zerebrovaskuläre Krankheit, Leberkrankheit, psychiatrische Störungen, chronische Schmerzen, Blutungsdiathesen, Anämie, Polyzythämie, Sehstörungen
  • Krankengeschichte oder gleichzeitige Krankheit, die der Prüfarzt als ausreichend ernst erachtet, um die Durchführung, den Abschluss oder die Ergebnisse dieser Studie zu beeinträchtigen, oder die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen
  • Dokumentierte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Clomifencitrat oder andere SERM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clomifencitrat 25 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Clomifencitrat 25 mg
Clomifencitrat in einer Dosis von 25 mg täglich
Experimental: Clomifencitrat 50 mg jeden zweiten Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
Clomifencitrat in einer Dosis von 50 mg jeden zweiten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Testosterons im Serum
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 4, Wochen 1–4 und erneut in den Wochen 8, 12 und 16.
Veränderung des Testosterons im Serum
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 4, Wochen 1–4 und erneut in den Wochen 8, 12 und 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FSH-Spiegels
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 4, Wochen 1–4 und erneut in den Wochen 8, 12 und 16.
Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 4, Wochen 1–4 und erneut in den Wochen 8, 12 und 16.
Veränderung des LH-Spiegels
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 4, Wochen 1–4 und erneut in den Wochen 8, 12 und 16.
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH)
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 4, Wochen 1–4 und erneut in den Wochen 8, 12 und 16.
Veränderung des Östradiolspiegels
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 4, Wochen 1–4 und erneut in den Wochen 8, 12 und 16.
Serumspiegel von Östradiolspiegeln
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 4, Wochen 1–4 und erneut in den Wochen 8, 12 und 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-10022773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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