Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering av serumtestosteronkonsentrasjoner etter administrering av klomifensitrat

31. oktober 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Dette er en randomisert, åpen studie som undersøker to doser klomifensitrat hos menn med lave serumtestosteronkonsentrasjoner (totalt testosteron (TT) < 300 ng/dl).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen studie som undersøker to doser klomifensitrat hos menn med lave serumtestosteronkonsentrasjoner (totalt testosteron (TT) < 300 ng/dl). Etterforskerne vil utføre en farmakokinetisk analyse av serumhormonkonsentrasjoner (TT, LH, FSH, østradiol) etter medisinering. Forskere antar at testosteronnivået vil øke i begge grupper, og dette kan tillate å dosere klomifensitrat slik at pasientene ikke trenger å ta medisinen daglig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, 21-45 år
  • Serumtestosteronkonsentrasjon < 300 ng/dl målt ved to separate anledninger (atskilt med minst én uke), med oppsamling før kl.

Ekskluderingskriterier:

  • Serum testosteronkonsentrasjon > 300 ng/dl
  • Unormal serumprolaktin (PRL) konsentrasjon (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Samtidig eller tidligere bruk av hormonmodifiserende medisiner (klomifensitrat eller annen SERM, testosteronerstatningsterapi eller andre testosteronholdige produkter/behandlinger, gonadotropinbehandling, aromatasehemmere, østrogenholdige produkter/behandlinger)
  • Dokumentert karyotype abnormitet
  • Diagnose av Kallmanns syndrom
  • Eventuell tidligere kjemoterapi, strålebehandling mot lysken/bekkenet eller kjent eksponering for gonadotoksiske midler
  • Historie om kryptorkisme eller tidligere orkiopeksi
  • Historie om testikkelkreft eller tidligere orkiektomi
  • Anamnese med hypofysetumor eller reseksjon av hypofysetumor
  • Historie med prostatakreft eller alvorlig benign prostatahypertrofi
  • Anamnese med epididymitt eller epididymo-orkitt, eller orkitt (inkludert kusma)
  • Historie om primær hypogonadisme
  • Anamnese med tidligere urinveisinfeksjon
  • Historie om intravenøs narkotikabruk
  • En av følgende komorbiditeter: nyresvikt, hjertesykdom, magesår, cerebrovaskulær sykdom, leversykdom, psykiatriske lidelser, kroniske smerter, blødende diateser, anemi, polycytemi, synsproblemer
  • Medisinsk historie eller samtidig sykdom som etterforskeren anser som tilstrekkelig alvorlig til å forstyrre gjennomføringen, fullføringen eller resultatene av denne studien, eller utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen
  • Dokumentert allergi eller overfølsomhet overfor klomifensitrat eller annen SERM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klomifensitrat 25 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: Klomifensitrat 25mg
klomifensitrat i en dose på 25 mg daglig
Eksperimentell: Klomifensitrat 50 mg annenhver dag i 12 uker
Legemiddel: Klomifensitrat 50mg
klomifensitrat i en dose på 50 mg annenhver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum testosteron
Tidsramme: Evaluering vil finne sted ved baseline, dag 2, dag 4, uke 1 - 4, og igjen ved uke 8, 12 og 16.
Endring i serum testosteron
Evaluering vil finne sted ved baseline, dag 2, dag 4, uke 1 - 4, og igjen ved uke 8, 12 og 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FSH-nivåer
Tidsramme: Evaluering vil finne sted ved baseline, dag 2, dag 4, uke 1 - 4, og igjen ved uke 8, 12 og 16.
Serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Evaluering vil finne sted ved baseline, dag 2, dag 4, uke 1 - 4, og igjen ved uke 8, 12 og 16.
Endring i LH-nivåer
Tidsramme: Evaluering vil finne sted ved baseline, dag 2, dag 4, uke 1 - 4, og igjen ved uke 8, 12 og 16.
Serumnivåer av luteiniserende hormon (LH)
Evaluering vil finne sted ved baseline, dag 2, dag 4, uke 1 - 4, og igjen ved uke 8, 12 og 16.
Endring i østradiolnivåer
Tidsramme: Evaluering vil finne sted ved baseline, dag 2, dag 4, uke 1 - 4, og igjen ved uke 8, 12 og 16.
Serumnivåer av østradiolnivåer
Evaluering vil finne sted ved baseline, dag 2, dag 4, uke 1 - 4, og igjen ved uke 8, 12 og 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-10022773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere